- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01743833
Effetti della Terapia Manuale Ortopedica Toracica e Variabili Biopsicosociali sui Segni di Impingement di Spalla
24 aprile 2017 aggiornato da: Augustus Mazzocca, UConn Health
Effetti della terapia manuale ortopedica toracica e variabili biopsicosociali sui segni di conflitto di spalla: uno studio clinico randomizzato
Il conflitto di spalla è stato identificato come la causa più comune di dolore alla spalla nella popolazione generale adulta.
A volte la spinta terapeutica sulla parte centrale della schiena (terapia manuale) riduce il dolore alla spalla in qualcuno che soffre di conflitto alla spalla.
Non sappiamo cosa causi la diminuzione del dolore alla spalla.
Potrebbe essere che la spinta terapeutica faccia muovere meglio le cose.
Può darsi che la persona che riceve il trattamento per la schiena pensi di stare meglio o che il fisioterapista che fornisce il trattamento manuale pensi che funzioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il conflitto di spalla è stato identificato come la causa più comune di dolore alla spalla nella popolazione generale adulta.
Le manipolazioni di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLATM) della colonna vertebrale toracica e delle costole determinano un aumento del ROM della spalla, nonché una diminuzione del dolore e della disabilità nei pazienti che soffrono di conflitto alla spalla.
La qualità delle scarse pubblicazioni è bassa e mancano gruppi di controllo o di confronto per quanto riguarda l'uso di HVLATM nella gestione del conflitto di spalla.
Sono necessari ulteriori studi clinici randomizzati di qualità superiore.
Inoltre, nessuna ricerca ha indagato gli effetti delle convinzioni dei pazienti e dei diversi tipi di messaggi verbali trasmessi dal medico ai soggetti in merito agli effetti dell'HVLATM della colonna vertebrale toracica sul dolore e sulla funzione della spalla.
Lo scopo di questo studio è valutare, in soggetti con segni e sintomi di conflitto di spalla: (1) gli effetti di una serie di Manipolazione della Spinta ad Alta Velocità e Bassa Ampiezza della colonna vertebrale prona (HVLATM) rispetto alla HVLATM diretta alla scapola , su dolore alla spalla, sintomi di conflitto ed esiti funzionali; (2) l'effetto del tipo di messaggio e linguaggio utilizzato dal medico in relazione all'HVLATM toracico sul dolore alla spalla, sui sintomi di conflitto e sugli esiti funzionali; (3) l'effetto dell'aspettativa del soggetto sull'esito dell'HVLATM toracico e della scapola sul dolore alla spalla, sui sintomi di conflitto e sugli esiti funzionali; (4) se questi potenziali miglioramenti immediati saranno mantenuti al follow-up da 6 a 9 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-4038
- University of Connecicut Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un campione di convenienza consecutivo di pazienti con lamentele di dolore alla spalla che non sono post-chirurgiche verrà sottoposto a screening durante la loro valutazione iniziale. Saranno inclusi soggetti di età compresa tra 18 e 69 anni se presentano un ROM attivo dell'arco doloroso della spalla. Ulteriori requisiti per l'inclusione saranno (1) dolore alla spalla maggiore di 1/10 ma inferiore a 9/10 al momento del test; (2) ROM attivo della spalla sopra l'orizzontale; (3) la capacità di sdraiarsi proni con le braccia lungo i fianchi; e (4) almeno uno dei seguenti segni o sintomi: (1) segno di Hawkins-Kennedy positivo; (2) un segno di Neer Impingement positivo; (3) abduzione dolorosa resistita; (4) rotazione esterna resistita dolorosa a 0° di abduzione con i gomiti piegati a 90°
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno esclusi dallo studio se presentano uno dei seguenti: (1) Una storia di articolazioni o fratture instabili della colonna vertebrale toracica; (2) Una storia di tumori ossei spinali; (3) Un disturbo della coagulazione o l'uso di terapia anticoagulante (non includere un'aspirina per bambini); (4) artrite reumatoide acuta o spondilite anchilosante; (5) Segni e sintomi di mielopatia o sindrome della cauda equina; (6) Un'infezione sistemica che può coinvolgere la colonna vertebrale, le costole o il cingolo scapolare; (7) Una storia di osteoporosi o frattura delle ossa del cingolo scapolare; (8) Presenza di radicolopatia con segni progressivi; (9) Disturbi primari di dolore al collo o al torace; (10) Un test di distrazione cervicale positivo; (11) Un test di Spurling positivo; (12) Una grande limitazione tridimensionale del movimento del braccio superiore a 20 gradi con qualsiasi movimento passivo della spalla rispetto al lato controlaterale, per escludere la capsulite adesiva.; (13) Una precedente storia di chirurgia della spalla come una riparazione della cuffia dei rotatori; (14) Trattamento di terapia fisica alla spalla o alla colonna vertebrale toracica nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio; (15) Un'iniezione di cortisone o altro fluido nell'articolazione della spalla entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio; (16) Una storia di sclerosi multipla o neuropatia; (17) Gravidanza; (18) Incapacità di partecipare a un follow-up da 6 a 9 giorni; e (19) Fusione spinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: HVLAMT toracico, messaggio postivo
HVLAMT toracico con un messaggio positivo dato prima dell'intervento.
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Comparatore attivo: HVLATM toracico, messaggio neutro
HVLAMT toracico con un messaggio neutro fornito prima dell'intervento.
|
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Comparatore attivo: Scapolare HVLATM, Messaggio Positivo
Scapolare HVLAMT con un messaggio positivo dato prima dell'intervento.
|
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|
Comparatore attivo: Scapolare HVLATM, messaggio neutro
Scapolare HVLAMT con un messaggio neutro dato prima dell'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 6-9 giorni dopo il trattamento
|
La misura dell'esito primario è il punteggio SPADI a 6-9 giorni dopo l'intervento.
Lo SPADI viene raccolto anche prima del trattamento e subito dopo il trattamento.
|
6-9 giorni dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Pre, Post e 6-9 giorni dopo il trattamento
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Pre, Post e 6-9 giorni dopo il trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala Likert a 5 punti per valutare gli effetti della messaggistica (positivo vs. neutro)
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Pre-intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Riley SP, Cote MP, Swanson B, Tafuto V, Sizer PS, Brismee JM. The Shoulder Pain and Disability Index: Is it sensitive and responsive to immediate change? Man Ther. 2015 Jun;20(3):494-8. doi: 10.1016/j.math.2014.12.002. Epub 2014 Dec 20.
- Riley SP, Bialosky J, Cote MP, Swanson BT, Tafuto V, Sizer PS, Brismee JM. Thoracic spinal manipulation for musculoskeletal shoulder pain: Can an instructional set change patient expectation and outcome? Man Ther. 2015 Jun;20(3):469-74. doi: 10.1016/j.math.2014.11.011. Epub 2014 Dec 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #11-135-3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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