- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01743833
Auswirkungen der manuellen orthopädischen Thoraxtherapie und biopsychosozialer Variablen auf Anzeichen eines Schulterimpingements
24. April 2017 aktualisiert von: Augustus Mazzocca, UConn Health
Auswirkungen der manuellen orthopädischen Thoraxtherapie und biopsychosozialer Variablen auf Anzeichen einer Schulterbeeinträchtigung: Eine randomisierte klinische Studie
Schulter-Impingement wurde als häufigste Ursache für Schulterschmerzen in der erwachsenen Allgemeinbevölkerung identifiziert.
Manchmal lindert therapeutisches Drücken auf den mittleren Teil des Rückens (manuelle Therapie) die Schulterschmerzen bei jemandem, der unter einem Schulteraufprall leidet.
Wir wissen nicht, was die verminderten Schulterschmerzen verursacht.
Es könnte sein, dass das therapeutische Anstoßen die Dinge besser voranbringt.
Es kann sein, dass die Person, die ihre Rückenbehandlung erhält, denkt, dass es ihr besser geht, oder dass der Physiotherapeut, der die manuelle Behandlung durchführt, denkt, dass es funktioniert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schulter-Impingement wurde als häufigste Ursache für Schulterschmerzen in der erwachsenen Allgemeinbevölkerung identifiziert.
Hochgeschwindigkeits-Schubmanipulationen mit niedriger Amplitude (HVLATM) der Brustwirbelsäule und der Rippen führen zu einem größeren Bewegungsspielraum der Schulter sowie zu einer Verringerung von Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit Schulteraufprall.
Die Qualität der spärlichen Veröffentlichungen ist gering und es fehlen Kontroll- oder Vergleichsgruppen zum Einsatz von HVLATM bei der Behandlung von Schulterimpingements.
Weitere qualitativ hochwertigere randomisierte klinische Studien sind erforderlich.
Darüber hinaus hat keine Forschung die Auswirkungen der Überzeugungen des Patienten und verschiedener Arten von verbalen Botschaften untersucht, die der Kliniker den Probanden im Hinblick auf die Auswirkungen von HVLATM auf die Brustwirbelsäule auf Schulterschmerzen und -funktion übermittelt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei Probanden mit Anzeichen und Symptomen eines Schulteraufpralls Folgendes zu bewerten: (1) die Auswirkungen einer Reihe von Hochgeschwindigkeits-Schubmanipulationen mit niedriger Amplitude der Brustwirbelsäule (HVLATM) im Vergleich zum auf das Schulterblatt gerichteten HVLATM , zu Schulterschmerzen, Impingement-Symptomen und funktionellen Ergebnissen; (2) die Auswirkung der Art der Botschaft und Sprache, die der Kliniker in Bezug auf thorakales HVLATM verwendet, auf Schulterschmerzen, Impingement-Symptome und funktionelle Ergebnisse; (3) die Auswirkung der Erwartungen des Probanden an das Ergebnis von Brust- und Schulterblatt-HVLATM auf Schulterschmerzen, Impingement-Symptome und funktionelle Ergebnisse; (4) ob diese potenziellen unmittelbaren Verbesserungen nach 6 bis 9 Tagen Nachuntersuchung anhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-4038
- University of Connecicut Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Erstbeurteilung wird eine konsekutive Stichprobe von Patienten mit Beschwerden über Schulterschmerzen untersucht, die nicht postoperativ auftreten. Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden eingeschlossen, wenn sie einen schmerzhaften Bogen des aktiven Bewegungsradius der Schulter aufweisen. Zusätzliche Voraussetzungen für die Aufnahme sind (1) Schulterschmerzen von mehr als 1/10, aber weniger als 9/10 zum Zeitpunkt des Tests; (2) aktives Bewegungsspielraum der Schulter über der Horizontalen; (3) die Fähigkeit, mit den Armen an der Seite auf dem Bauch zu liegen; und (4) mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome: (1) ein positives Hawkins-Kennedy-Zeichen; (2) ein positives Neer-Impingement-Zeichen; (3) schmerzhafte, widerstandene Entführung; (4) schmerzhafte, widerstandsbehaftete Außenrotation bei 0° Abduktion mit um 90° gebeugten Ellenbogen
Ausschlusskriterien:
- Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben: (1) Eine Vorgeschichte von instabilen Gelenken oder Frakturen der Brustwirbelsäule; (2) Eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenknochentumoren; (3) Eine Blutgerinnungsstörung oder die Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie (ausgenommen Baby-Aspirin); (4) Akute rheumatoide Arthritis oder Morbus Bechterew; (5) Anzeichen und Symptome einer Myelopathie oder eines Cauda-equina-Syndroms; (6) Eine systemische Infektion, die die Wirbelsäule, die Rippen oder den Schultergürtel betreffen kann; (7) Osteoporose oder Bruch der Schultergürtelknochen in der Vorgeschichte; (8) Vorliegen einer Radikulopathie mit fortschreitenden Anzeichen; (9) Primäre Beschwerden über Nacken- oder Brustschmerzen; (10) Ein positiver Zervixdistraktionstest; (11) Ein positiver Spurling-Test; (12) Eine große dreidimensionale Einschränkung der Armbewegung von mehr als 20 Grad bei jeglicher passiven Bewegung der Schulter im Vergleich zur kontralateralen Seite, um eine adhäsive Kapsulitis auszuschließen.; (13) Eine Vorgeschichte von Schulteroperationen wie z. B. einer Reparatur der Rotatorenmanschette; (14) Physiotherapeutische Behandlung der Schulter oder Brustwirbelsäule innerhalb der 3 Monate vor der Teilnahme an der Studie; (15) Eine Kortison- oder andere Flüssigkeitsinjektion in das Schultergelenk innerhalb von 30 Tagen nach Teilnahme an der Studie; (16) Eine Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder Neuropathie; (17) Schwangerschaft; (18) Unfähigkeit, an einer 6- bis 9-tägigen Nachuntersuchung teilzunehmen; und (19) Wirbelsäulenfusion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Thorax-HVLAMT, positive Botschaft
Thorax-HVLAMT mit positiver Botschaft vor dem Eingriff.
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Aktiver Komparator: Thorax-HVLATM, neutrale Botschaft
Thorax-HVLAMT mit neutraler Botschaft vor dem Eingriff.
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Aktiver Komparator: Skapulier HVLATM, positive Botschaft
Skapuläres HVLAMT mit einer positiven Botschaft vor dem Eingriff.
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Aktiver Komparator: Skapulier HVLATM, Neutrale Botschaft
Skapuläres HVLAMT mit einer neutralen Botschaft vor dem Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 6-9 Tage nach der Behandlung
|
Das primäre Ergebnismaß ist der SPADI-Score 6–9 Tage nach der Intervention.
Der SPADI wird auch vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung gesammelt.
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6-9 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Vor, nach und 6–9 Tage nach der Behandlung
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Vor, nach und 6–9 Tage nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Auswirkungen von Nachrichten (positiv vs. neutral)
Zeitfenster: Vorintervention
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Vorintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riley SP, Cote MP, Swanson B, Tafuto V, Sizer PS, Brismee JM. The Shoulder Pain and Disability Index: Is it sensitive and responsive to immediate change? Man Ther. 2015 Jun;20(3):494-8. doi: 10.1016/j.math.2014.12.002. Epub 2014 Dec 20.
- Riley SP, Bialosky J, Cote MP, Swanson BT, Tafuto V, Sizer PS, Brismee JM. Thoracic spinal manipulation for musculoskeletal shoulder pain: Can an instructional set change patient expectation and outcome? Man Ther. 2015 Jun;20(3):469-74. doi: 10.1016/j.math.2014.11.011. Epub 2014 Dec 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #11-135-3
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