Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom epinefrin og treningstest hos pasienter med QT-langt syndrom (QT long)

4. oktober 2016 oppdatert av: Nantes University Hospital

Sammenligning mellom epinefrin og treningstest hos pasienter med QT-langt syndrom med KCNQ1- eller KCNH2-mutasjon uten langt QT-intervall i hvile-EKG

Målet med studien er å evaluere den beste stressundersøkelsen for å avdekke lang QT hos pasienter med KCNQ1- eller KCNH2-mutasjon uten langt QT-intervall i hvile-elektrokardiogram.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

65 pasienter med KCNQ1- eller KCNH2-mutasjon med QTc-intervall <470 msek og 65 pasienter uten KCNQ1- eller KCNH2-mutasjon med QTc-intervall <470 msek vil bli inkludert.

Alle pasienter vil ha de 2 testene: treningstest og adrenalintest, på en halv dag.

På slutten av inkluderingene vil to eksperter undersøke undersøkelsesresultatene uten å vite hvilken arm (mutert eller ikke) pasienten tilhører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • Bordeaux Universitary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederic SACHER, PH
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Marseille Universitary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Claude DEHARO, PU-PH
        • Hovedetterforsker:
          • Eric PEYROUSE, PH
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Luc PASQUIE, PH
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes Universitary Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent PROBST, PU-PH
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Rennes Universitary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe MABO, PU-PH
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe MAURY, PH
      • Tours, Frankrike, 37170
        • Rekruttering
        • Chu Tours
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique BABUTY, PU-PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med QTc<470 msek, og med molekylær analyse (KCNQ1 eller KCNH2 gener) utført for å inkludere 65 pasienter med KCNQ1 eller KCNH2 mutasjon og 65 pasienter uten KCNQ1 eller KCNH2 mutasjon (kontroller).

Ekskluderingskriterier:

  • QTc-intervall >470 msek
  • Behandling som forstyrrer hjerterepolarisering
  • Under 15 år
  • Gravide kvinner
  • Kontraindikasjon for trening eller epinefrinprøver
  • Pasienter uten sosial dekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pasienter med KCNQ1- eller KCNH2-mutasjon
Annen: treningsprøve
Treningstest: Bruce-protokoll: trening i 7 minutter, og hvile i 6 minutter med registrering av elektrokardiogrammene.
Annen: Epinefrin test
Adrenalintest : 1 time etter treningstest : Adrenalininfusjon i løpet av 20 minutter, og overvåking i løpet av 30 minutter etter stopp infusjon med registrering av elektrokardiogrammer.
ANNEN: pasienter UTEN KCNQ1 eller KCNH2 mutasjon (kontrollgruppe)
Annen: treningsprøve
Treningstest: Bruce-protokoll: trening i 7 minutter, og hvile i 6 minutter med registrering av elektrokardiogrammene.
Annen: Epinefrin test
Adrenalintest : 1 time etter treningstest : Adrenalininfusjon i løpet av 20 minutter, og overvåking i løpet av 30 minutter etter stopp infusjon med registrering av elektrokardiogrammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere den beste stressundersøkelsen (treningstest ELLER adrenalintest) for å avsløre langt QT-syndrom.
Tidsramme: dag 1
Treningstest og epinefrintest vil bli gjort ved inklusjon (dag 1). Det primære resultatet av denne studien er å evaluere den beste stressundersøkelsen (treningstest versus epinefrintest), definert av en "positiv" test for å avsløre langt QT-syndrom. Testen er positiv når QT-intervallet forlenges med 30 ms. Ved slutten av studieinkluderingene vil to bedømmere analysere, uavhengig av hverandre, elektrokardiogrammer fra disse testene for å avgjøre for hver pasient om en test var positiv og hvilken. Disse anmelderne vil gjøre denne jobben uten å bli informert om pasientstatus (mutert pasient eller ikke mutert pasient (kontroll)).
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere hver testkarakteristikk
Tidsramme: Dag 1
Treningstest og epinefrintest vil bli gjort ved inklusjon (dag 1). Det sekundære resultatet er å evaluere hver test (treningstest og epinefrintest) egenskaper. På slutten av studieinkluderingene vil to anmeldere uavhengig analysere elektrokardiogrammer som er resultatet av disse testene for å evaluere deres egenskaper.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC11_0160

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere