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Comparaison entre l'épinéphrine et le test d'effort chez les patients atteints du syndrome du QT long (QT long)

4 octobre 2016 mis à jour par: Nantes University Hospital

Comparaison entre l'épinéphrine et le test d'effort chez les patients atteints du syndrome du QT long avec mutation KCNQ1 ou KCNH2 sans intervalle QT long dans l'ECG de repos

Le but de l'étude est d'évaluer le meilleur examen d'effort pour démasquer un QT long chez un patient porteur d'une mutation KCNQ1 ou KCNH2 sans intervalle QT long sur un électrocardiogramme de repos.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

65 patients avec mutation KCNQ1 ou KCNH2 présentant un intervalle QTc <470msec et 65 patients sans mutation KCNQ1 ou KCNH2 présentant un intervalle QTc <470msec seront inclus.

Tous les patients auront les 2 tests : test d'effort et test d'épinéphrine, en une demi-journée.

A l'issue des inclusions, deux experts examineront les résultats des examens sans savoir à quel bras (muté ou non) appartient le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33604
        • Recrutement
        • Bordeaux Universitary Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederic SACHER, PH
      • Marseille, France, 13385
        • Recrutement
        • Marseille Universitary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Claude DEHARO, PU-PH
        • Chercheur principal:
          • Eric PEYROUSE, PH
      • Montpellier, France, 34295
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Nantes Universitary Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vincent PROBST, PU-PH
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • Rennes Universitary Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe MABO, PU-PH
      • Rouen, France, 76031
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Chu Toulouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe MAURY, PH
      • Tours, France, 37170
        • Recrutement
        • CHU Tours
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dominique BABUTY, PU-PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec QTc<470 msec, et avec analyse moléculaire (gènes KCNQ1 ou KCNH2) réalisée afin d'inclure 65 patients avec mutation KCNQ1 ou KCNH2 et 65 patients sans mutation KCNQ1 ou KCNH2 (témoins).

Critère d'exclusion:

  • Intervalle QTc> 470 msec
  • Traitement interférant avec la repolarisation cardiaque
  • Moins de 15 ans
  • Femmes enceintes
  • Contre-indication à l'exercice ou aux tests d'épinéphrine
  • Patients sans couverture sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: patients porteurs de la mutation KCNQ1 ou KCNH2
Autre: test d'effort
Epreuve d'effort : Protocole de Bruce : exercice pendant 7 minutes, et repos pendant 6 minutes avec enregistrement des électrocardiogrammes.
Autre: Test d'épinéphrine
Test d'épinéphrine : 1 heure après l'épreuve d'effort : perfusion d'épinéphrine pendant 20 minutes, et surveillance pendant 30 minutes après l'arrêt de la perfusion avec enregistrement des électrocardiogrammes.
AUTRE: patients SANS mutation KCNQ1 ou KCNH2 (groupe contrôle)
Autre: test d'effort
Epreuve d'effort : Protocole de Bruce : exercice pendant 7 minutes, et repos pendant 6 minutes avec enregistrement des électrocardiogrammes.
Autre: Test d'épinéphrine
Test d'épinéphrine : 1 heure après l'épreuve d'effort : perfusion d'épinéphrine pendant 20 minutes, et surveillance pendant 30 minutes après l'arrêt de la perfusion avec enregistrement des électrocardiogrammes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer le meilleur examen d'effort (test d'effort OU test d'épinéphrine) pour démasquer le syndrome du QT long.
Délai: jour 1
Un test d'effort et un test d'épinéphrine seront effectués à l'inclusion (jour 1). Le résultat principal de cette étude est d'évaluer le meilleur examen d'effort (test d'effort versus test d'épinéphrine), défini par un test « positif » pour démasquer le syndrome du QT long. Le test est positif lorsque l'intervalle QT s'allonge de 30 ms A la fin des inclusions dans l'étude, deux examinateurs analyseront, indépendamment, les électrocardiogrammes résultant de ces tests pour déterminer pour chaque patient si un test était positif et lequel. Ces examinateurs feront ce travail sans être informés du statut du patient (patient muté ou patient non muté (témoin)).
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour évaluer chaque caractéristique de test
Délai: Jour 1
Un test d'effort et un test d'épinéphrine seront effectués à l'inclusion (jour 1). Le résultat secondaire consiste à évaluer les caractéristiques de chaque test (test d'effort et test d'épinéphrine). A la fin des inclusions de l'étude, deux examinateurs analyseront indépendamment les électrocardiogrammes résultant de ces tests pour évaluer leurs caractéristiques.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC11_0160

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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