- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01745666
Comparaison entre l'épinéphrine et le test d'effort chez les patients atteints du syndrome du QT long (QT long)
Comparaison entre l'épinéphrine et le test d'effort chez les patients atteints du syndrome du QT long avec mutation KCNQ1 ou KCNH2 sans intervalle QT long dans l'ECG de repos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
65 patients avec mutation KCNQ1 ou KCNH2 présentant un intervalle QTc <470msec et 65 patients sans mutation KCNQ1 ou KCNH2 présentant un intervalle QTc <470msec seront inclus.
Tous les patients auront les 2 tests : test d'effort et test d'épinéphrine, en une demi-journée.
A l'issue des inclusions, deux experts examineront les résultats des examens sans savoir à quel bras (muté ou non) appartient le patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent PROBST, PU-PH
- Numéro de téléphone: +33 2 40 16 57 00
- E-mail: vincent.probst@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eric DELANNOY, PH
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33604
- Recrutement
- Bordeaux Universitary Hospital
-
Contact:
- Frederic SACHER, PH
- Numéro de téléphone: +33 5 57 65 64 71
- E-mail: frederic.sacher@chu-bordeaux.fr
-
Chercheur principal:
- Frederic SACHER, PH
-
Marseille, France, 13385
- Recrutement
- Marseille Universitary Hospital
-
Contact:
- Jean-Claude DEHARO, PU-PH
- E-mail: jean-claude.deharo@ap-hm.fr
-
Contact:
- Eric PEYROUSE, PH
- E-mail: eric.peyrouse@ap-hm.fr
-
Chercheur principal:
- Jean-Claude DEHARO, PU-PH
-
Chercheur principal:
- Eric PEYROUSE, PH
-
Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- CHU Montpellier
-
Contact:
- Jean-Luc PASQUIE, PH
- E-mail: jl-pasquie@chu-montpellier.fr
-
Chercheur principal:
- Jean-Luc PASQUIE, PH
-
Nantes, France, 44093
- Recrutement
- Nantes Universitary Hospital
-
Chercheur principal:
- Vincent PROBST, PU-PH
-
Rennes, France, 35033
- Recrutement
- Rennes Universitary Hospital
-
Contact:
- Philippe MABO, PU-PH
- E-mail: philippe.mabo@chu-rennes.fr
-
Chercheur principal:
- Philippe MABO, PU-PH
-
Rouen, France, 76031
- Recrutement
- CHU Rouen
-
Contact:
- Frederic ANSELME, PH
- E-mail: frederic.anselme@chu-rouen.fr
-
Chercheur principal:
- Frederic ANSELME, PH
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Philippe MAURY, PH
- E-mail: maury.p@chu-toulouse.fr
-
Chercheur principal:
- Philippe MAURY, PH
-
Tours, France, 37170
- Recrutement
- Chu Tours
-
Contact:
- BABUTY Dominique, PU-PH
- E-mail: d.babuty@chu-tours.fr
-
Chercheur principal:
- Dominique BABUTY, PU-PH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients avec QTc<470 msec, et avec analyse moléculaire (gènes KCNQ1 ou KCNH2) réalisée afin d'inclure 65 patients avec mutation KCNQ1 ou KCNH2 et 65 patients sans mutation KCNQ1 ou KCNH2 (témoins).
Critère d'exclusion:
- Intervalle QTc> 470 msec
- Traitement interférant avec la repolarisation cardiaque
- Moins de 15 ans
- Femmes enceintes
- Contre-indication à l'exercice ou aux tests d'épinéphrine
- Patients sans couverture sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: patients porteurs de la mutation KCNQ1 ou KCNH2
|
Epreuve d'effort : Protocole de Bruce : exercice pendant 7 minutes, et repos pendant 6 minutes avec enregistrement des électrocardiogrammes.
Test d'épinéphrine : 1 heure après l'épreuve d'effort : perfusion d'épinéphrine pendant 20 minutes, et surveillance pendant 30 minutes après l'arrêt de la perfusion avec enregistrement des électrocardiogrammes.
|
AUTRE: patients SANS mutation KCNQ1 ou KCNH2 (groupe contrôle)
|
Epreuve d'effort : Protocole de Bruce : exercice pendant 7 minutes, et repos pendant 6 minutes avec enregistrement des électrocardiogrammes.
Test d'épinéphrine : 1 heure après l'épreuve d'effort : perfusion d'épinéphrine pendant 20 minutes, et surveillance pendant 30 minutes après l'arrêt de la perfusion avec enregistrement des électrocardiogrammes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
évaluer le meilleur examen d'effort (test d'effort OU test d'épinéphrine) pour démasquer le syndrome du QT long.
Délai: jour 1
|
Un test d'effort et un test d'épinéphrine seront effectués à l'inclusion (jour 1).
Le résultat principal de cette étude est d'évaluer le meilleur examen d'effort (test d'effort versus test d'épinéphrine), défini par un test « positif » pour démasquer le syndrome du QT long.
Le test est positif lorsque l'intervalle QT s'allonge de 30 ms A la fin des inclusions dans l'étude, deux examinateurs analyseront, indépendamment, les électrocardiogrammes résultant de ces tests pour déterminer pour chaque patient si un test était positif et lequel.
Ces examinateurs feront ce travail sans être informés du statut du patient (patient muté ou patient non muté (témoin)).
|
jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pour évaluer chaque caractéristique de test
Délai: Jour 1
|
Un test d'effort et un test d'épinéphrine seront effectués à l'inclusion (jour 1).
Le résultat secondaire consiste à évaluer les caractéristiques de chaque test (test d'effort et test d'épinéphrine).
A la fin des inclusions de l'étude, deux examinateurs analyseront indépendamment les électrocardiogrammes résultant de ces tests pour évaluer leurs caractéristiques.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Syndrome
- Syndrome du QT long
- Syndrome de Romano-Ward
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- RC11_0160
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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