Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan epinefrin och träningstest hos patienter med QT-långt syndrom (QT long)

4 oktober 2016 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Jämförelse mellan adrenalin och träningstest hos patienter med QT Long Syndrome med KCNQ1- eller KCNH2-mutation utan långt QT-intervall i vilo-EKG

Syftet med studien är att utvärdera den bästa stressundersökningen för att avslöja lång QT hos patient med KCNQ1- eller KCNH2-mutation utan långt QT-intervall i viloelektrokardiogram.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

65 patienter med KCNQ1- eller KCNH2-mutation med QTc-intervall <470 msek och 65 patienter utan KCNQ1- eller KCNH2-mutation med QTc-intervall <470 msek kommer att inkluderas.

Alla patienter kommer att ha två tester: träningstest och epinefrintest, på en halv dag.

I slutet av inkluderingarna kommer två experter att granska undersökningsresultaten utan att veta i vilken arm (muterad eller inte) patienten tillhör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Eric DELANNOY, PH

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • Bordeaux Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frederic SACHER, PH
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekrytering
        • Marseille Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Claude DEHARO, PU-PH
        • Huvudutredare:
          • Eric PEYROUSE, PH
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Nantes Universitary Hospital
        • Huvudutredare:
          • Vincent PROBST, PU-PH
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • Rennes Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe MABO, PU-PH
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe MAURY, PH
      • Tours, Frankrike, 37170
        • Rekrytering
        • Chu Tours
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dominique BABUTY, PU-PH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med QTc<470 msek och med molekylär analys (KCNQ1- eller KCNH2-gener) utförd för att inkludera 65 patienter med KCNQ1- eller KCNH2-mutation och 65 patienter utan KCNQ1- eller KCNH2-mutation (kontroller).

Exklusions kriterier:

  • QTc-intervall >470 msek
  • Behandling som stör hjärtrepolarisering
  • Under 15 år
  • Gravid kvinna
  • Kontraindikation för träning eller epinefrintest
  • Patienter utan social täckning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: patienter med KCNQ1- eller KCNH2-mutation
Övrig: träningsprov
Träningstest: Bruce-protokoll: träning under 7 minuter och vila under 6 minuter med registrering av elektrokardiogrammen.
Övrig: Epinefrin test
Adrenalintest : 1 timme efter träningstest : adrenalininfusion under 20 minuter och övervakning under 30 minuter efter infusionsstopp med registrering av elektrokardiogram.
ÖVRIG: patienter UTAN KCNQ1- eller KCNH2-mutation (kontrollgrupp)
Övrig: träningsprov
Träningstest: Bruce-protokoll: träning under 7 minuter och vila under 6 minuter med registrering av elektrokardiogrammen.
Övrig: Epinefrin test
Adrenalintest : 1 timme efter träningstest : adrenalininfusion under 20 minuter och övervakning under 30 minuter efter infusionsstopp med registrering av elektrokardiogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att utvärdera det bästa stresstestet (träningstest ELLER adrenalintest) för att avslöja långt QT-syndrom.
Tidsram: dag 1
Träningstest och epinefrintest kommer att göras vid inklusion (dag 1). Det primära resultatet av denna studie är att utvärdera det bästa stresstestet (träningstest kontra epinefrintest), definierat av ett "positivt" test för att avslöja långt QT-syndrom. Testet är positivt när QT-intervallet förlängs med 30 ms. Vid slutet av studieinkluderingarna kommer två granskare att analysera, oberoende av varandra, elektrokardiogram från dessa tester för att avgöra för varje patient om ett test var positivt och vilket. Dessa granskare kommer att göra det här jobbet utan att få information om patientens status (muterad patient eller ej muterad patient (kontroll)).
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att utvärdera varje testegenskaper
Tidsram: Dag 1
Träningstest och epinefrintest kommer att göras vid inklusion (dag 1). Det sekundära resultatet är att utvärdera varje test (ansträngningstest och adrenalintest) egenskaper. I slutet av studieinkluderingarna kommer två granskare oberoende av varandra att analysera elektrokardiogram från dessa tester för att utvärdera deras egenskaper.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC11_0160

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Långt QT-syndrom typ 1 eller 2

Kliniska prövningar på träningsprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera