Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epinefrin és a terheléses teszt összehasonlítása QT-hosszú szindrómás betegeknél (QT long)

2016. október 4. frissítette: Nantes University Hospital

Az epinefrin és a terheléses teszt összehasonlítása QT hosszú szindrómás betegeknél KCNQ1 vagy KCNH2 mutációval, hosszú QT intervallum nélkül a nyugalmi EKG-ban

A tanulmány célja, hogy értékelje a legjobb stresszvizsgálatot a hosszú QT feltárására KCNQ1 vagy KCNH2 mutációban szenvedő betegeknél, hosszú QT intervallum nélkül a nyugalmi elektrokardiogramon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

65 KCNQ1 vagy KCNH2 mutációban szenvedő, 470 msec-nél kisebb QTc-intervallumot mutató beteget és 65 KCNQ1- vagy KCNH2-mutációt 470 msec-nél kisebb QTc-intervallumot mutató beteget veszünk figyelembe.

Minden betegnek 2 tesztje lesz: terhelési teszt és epinefrin teszt, egy fél napon belül.

A zárványok végén két szakértő megvizsgálja a vizsgálati eredményeket anélkül, hogy tudná, melyik karba (mutált vagy nem) tartozik a páciens.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • Bordeaux Universitary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frederic SACHER, PH
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Toborzás
        • Marseille Universitary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Claude DEHARO, PU-PH
        • Kutatásvezető:
          • Eric PEYROUSE, PH
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Nantes Universitary Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Vincent PROBST, PU-PH
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Toborzás
        • Rennes Universitary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippe MABO, PU-PH
      • Rouen, Franciaország, 76031
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippe MAURY, PH
      • Tours, Franciaország, 37170
        • Toborzás
        • CHU Tours
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dominique BABUTY, PU-PH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

QTc<470 msec-es betegek, és molekuláris analízissel (KCNQ1 vagy KCNH2 gének) végeztünk 65 KCNQ1 vagy KCNH2 mutációval és 65 KCNQ1 vagy KCNH2 mutációval nem rendelkező beteget (kontroll).

Kizárási kritériumok:

  • QTc intervallum > 470 ms
  • A szív repolarizációját zavaró kezelés
  • 15 éven aluliak
  • Terhes nők
  • Ellenjavallat a testmozgás vagy az epinefrin tesztek elvégzésének
  • Társadalmi fedezet nélküli betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: KCNQ1 vagy KCNH2 mutációban szenvedő betegek
Egyéb: gyakorlati teszt
Gyakorlati teszt: Bruce-protokoll: gyakoroljon 7 percet, és pihenjen 6 percig az elektrokardiogramok regisztrálásával.
Egyéb: Epinefrin teszt
Adrenalin teszt: 1 órával a terhelési teszt után: epinefrin infúzió 20 percen keresztül, és monitorozás 30 percen keresztül az infúzió leállítása után, elektrokardiogram regisztrálásával.
EGYÉB: KCNQ1 vagy KCNH2 mutáció NÉLKÜL betegek (kontrollcsoport)
Egyéb: gyakorlati teszt
Gyakorlati teszt: Bruce-protokoll: gyakoroljon 7 percet, és pihenjen 6 percig az elektrokardiogramok regisztrálásával.
Egyéb: Epinefrin teszt
Adrenalin teszt: 1 órával a terhelési teszt után: epinefrin infúzió 20 percen keresztül, és monitorozás 30 percen keresztül az infúzió leállítása után, elektrokardiogram regisztrálásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a legjobb stresszvizsgálat (edzésteszt VAGY epinefrinteszt) értékelése a hosszú QT-szindróma leleplezésére.
Időkeret: 1. nap
A gyakorlati tesztet és az epinefrin tesztet a felvételkor (1. nap) kell elvégezni. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a legjobb stressz-vizsgálat értékelése (edzésteszt versus epinefrinteszt), amelyet egy „pozitív” teszt határoz meg a hosszú QT-szindróma leleplezésére. A teszt akkor pozitív, ha a QT-intervallum 30 ms-mal meghosszabbodik. A vizsgálati zárványok végén két értékelő egymástól függetlenül elemzi az ezekből a tesztekből származó elektrokardiogramokat, hogy minden egyes beteg esetében megállapítsa, pozitív volt-e a teszt, és melyik. Ezek a felülvizsgálók ezt a munkát anélkül végzik el, hogy tájékoztatást kapnának a beteg állapotáról (mutált beteg vagy nem mutált beteg (kontroll)).
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az egyes tesztjellemzők értékeléséhez
Időkeret: 1. nap
A gyakorlati tesztet és az epinefrin tesztet a felvételkor (1. nap) kell elvégezni. A másodlagos eredmény az egyes tesztek (edzésteszt és epinefrinteszt) jellemzőinek értékelése. A vizsgálati felvételek végén két értékelő egymástól függetlenül elemzi az ezekből a tesztekből származó elektrokardiogramokat, hogy értékelje azok jellemzőit.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC11_0160

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel