Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie adrenaliny i testu wysiłkowego u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT (QT long)

4 października 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Porównanie epinefryny i testu wysiłkowego u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT z mutacją KCNQ1 lub KCNH2 bez długiego odstępu QT w EKG spoczynkowym

Celem pracy jest ocena najlepszego badania wysiłkowego do ujawnienia długiego odstępu QT u pacjenta z mutacją KCNQ1 lub KCNH2 bez długiego odstępu QT w spoczynkowym elektrokardiogramie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie 65 pacjentów z mutacją KCNQ1 lub KCNH2 z odstępem QTc <470ms i 65 pacjentów bez mutacji KCNQ1 lub KCNH2 z odstępem QTc <470ms.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani 2 testom: próbie wysiłkowej i próbie epinefryny, w ciągu pół dnia.

Na końcu inkluzji dwóch ekspertów zbada wyniki badań, nie wiedząc, do której ręki (zmutowanej lub nie) należy pacjent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederic SACHER, PH
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Marseille Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Claude DEHARO, PU-PH
        • Główny śledczy:
          • Eric PEYROUSE, PH
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Nantes Universitary Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vincent PROBST, PU-PH
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • Rennes Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe MABO, PU-PH
      • Rouen, Francja, 76031
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe MAURY, PH
      • Tours, Francja, 37170
        • Rekrutacyjny
        • CHU Tours
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dominique BABUTY, PU-PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z odstępem QTc<470 ms, z analizą molekularną (geny KCNQ1 lub KCNH2) przeprowadzoną w celu włączenia 65 pacjentów z mutacją KCNQ1 lub KCNH2 i 65 pacjentów bez mutacji KCNQ1 lub KCNH2 (grupa kontrolna).

Kryteria wyłączenia:

  • Odstęp QTc >470ms
  • Leczenie zakłócające repolaryzację serca
  • Poniżej 15 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Przeciwwskazania do testów wysiłkowych lub epinefryny
  • Pacjenci bez opieki społecznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pacjentów z mutacją KCNQ1 lub KCNH2
Inny: próba wysiłkowa
Test wysiłkowy: protokół Bruce'a: wysiłek przez 7 minut i odpoczynek przez 6 minut z rejestracją elektrokardiogramów.
Inny: Test epinefryny
Test epinefryny: 1 godzina po teście wysiłkowym: wlew epinefryny przez 20 minut i monitorowanie przez 30 minut po zakończeniu wlewu z rejestracją elektrokardiogramów.
INNY: pacjenci BEZ mutacji KCNQ1 lub KCNH2 (grupa kontrolna)
Inny: próba wysiłkowa
Test wysiłkowy: protokół Bruce'a: wysiłek przez 7 minut i odpoczynek przez 6 minut z rejestracją elektrokardiogramów.
Inny: Test epinefryny
Test epinefryny: 1 godzina po teście wysiłkowym: wlew epinefryny przez 20 minut i monitorowanie przez 30 minut po zakończeniu wlewu z rejestracją elektrokardiogramów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aby ocenić najlepsze badanie wysiłkowe (test wysiłkowy LUB test epinefryny) w celu zdemaskowania zespołu wydłużonego QT.
Ramy czasowe: dzień 1
Próba wysiłkowa i test epinefryny zostaną wykonane przy włączeniu (dzień 1). Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena najlepszego badania wysiłkowego (test wysiłkowy w porównaniu z testem epinefryny), zdefiniowanego przez „pozytywny” test w celu ujawnienia zespołu wydłużonego QT. Wynik testu jest dodatni, gdy odstęp QT wydłuża się o 30 ms. Na koniec włączenia do badania dwóch recenzentów niezależnie przeanalizuje elektrokardiogramy wynikające z tych testów, aby określić u każdego pacjenta, czy test był pozytywny i który z nich. Recenzenci ci wykonują tę pracę bez informowania o stanie pacjenta (pacjent z mutacją lub pacjent bez mutacji (grupa kontrolna)).
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do oceny każdej charakterystyki testu
Ramy czasowe: Dzień 1
Próba wysiłkowa i test epinefryny zostaną wykonane przy włączeniu (dzień 1). Drugorzędnym wynikiem jest ocena charakterystyki każdego testu (testu wysiłkowego i testu epinefryny). Na koniec włączenia do badania dwóch recenzentów niezależnie przeanalizuje elektrokardiogramy wynikające z tych testów, aby ocenić ich charakterystykę.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC11_0160

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół długiego QT typu 1 lub 2

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Zakończony
    Badanie mechanizmów i morfologii wydłużenia odstępu QT (TriQarr)
    Nagła śmierć sercowa | Zespół długiego Qt 1-2
    Dania
  • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
    Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Great Ormond Street Hospital for...
    Rekrutacyjny
    Ocena próby wysiłkowej i aktywności fizycznej u dzieci i młodzieży cierpiących na dziedziczne zaburzenia rytmu (ACTIVELY)
    Zespół długiego QT | Polimorficzny częstoskurcz komorowy katecholaminergiczny typu 1 | Katecholaminergiczny polimorficzny częstoskurcz komorowy typu 2
    Zjednoczone Królestwo
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Wczesna kontrola: rozszerzone badania przesiewowe noworodków
    Pierwotna hiperoksaluria typu 3 | Cukrzyca | Hemofilia A | Hemofilia B | Dziedziczna nietolerancja fruktozy | Mukowiscydoza | Niedobór czynnika VII | Fenyloketonuria | Anemia sierpowata | Zespół Draveta | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Zespół Pradera-Williego | Zespół łamliwego chromosomu X | Przewlekła choroba ziarniniakowa i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na próba wysiłkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj