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Vergleich zwischen Epinephrin und Belastungstest bei Patienten mit QT-Long-Syndrom (QT long)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Vergleich zwischen Epinephrin und Belastungstest bei Patienten mit QT-Long-Syndrom mit KCNQ1- oder KCNH2-Mutation ohne langes QT-Intervall im Ruhe-EKG

Ziel der Studie ist es, die beste Belastungsuntersuchung zu evaluieren, um langes QT bei Patienten mit KCNQ1- oder KCNH2-Mutation ohne langes QT-Intervall im Ruhe-Elektrokardiogramm zu demaskieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

65 Patienten mit KCNQ1- oder KCNH2-Mutation mit QTc-Intervall <470 ms und 65 Patienten ohne KCNQ1- oder KCNH2-Mutation mit QTc-Intervall <470 ms werden eingeschlossen.

Bei allen Patienten werden die 2 Tests an einem halben Tag durchgeführt: Belastungstest und Epinephrintest.

Am Ende der Einschlüsse prüfen zwei Experten die Untersuchungsergebnisse, ohne zu wissen, in welchen Arm (mutiert oder nicht) der Patient gehört.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Bordeaux Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederic SACHER, PH
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Marseille Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Claude DEHARO, PU-PH
        • Hauptermittler:
          • Eric PEYROUSE, PH
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Nantes Universitary Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vincent PROBST, PU-PH
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Rennes Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe MABO, PU-PH
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe MAURY, PH
      • Tours, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • CHU Tours
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique BABUTY, PU-PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit QTc < 470 ms und mit molekularer Analyse (KCNQ1- oder KCNH2-Gene) durchgeführt, um 65 Patienten mit KCNQ1- oder KCNH2-Mutation und 65 Patienten ohne KCNQ1- oder KCNH2-Mutation (Kontrollen) einzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • QTc-Intervall >470 ms
  • Behandlung, die die kardiale Repolarisation stört
  • Unter 15 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Kontraindikation für Belastungs- oder Epinephrintests
  • Patienten ohne Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit KCNQ1- oder KCNH2-Mutation
Sonstiges: Übungstest
Belastungstest: Bruce-Protokoll: Belastung während 7 Minuten und Ruhe während 6 Minuten mit Registrierung der Elektrokardiogramme.
Sonstiges: Epinephrin-Test
Epinephrin-Test: 1 Stunde nach Belastungstest: Epinephrin-Infusion während 20 Minuten und Überwachung während 30 Minuten nach Beendigung der Infusion mit Registrierung von Elektrokardiogrammen.
ANDERE: Patienten OHNE KCNQ1- oder KCNH2-Mutation (Kontrollgruppe)
Sonstiges: Übungstest
Belastungstest: Bruce-Protokoll: Belastung während 7 Minuten und Ruhe während 6 Minuten mit Registrierung der Elektrokardiogramme.
Sonstiges: Epinephrin-Test
Epinephrin-Test: 1 Stunde nach Belastungstest: Epinephrin-Infusion während 20 Minuten und Überwachung während 30 Minuten nach Beendigung der Infusion mit Registrierung von Elektrokardiogrammen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die beste Belastungsuntersuchung (Belastungstest ODER Adrenalintest) auszuwerten, um das Long-QT-Syndrom zu entlarven.
Zeitfenster: Tag 1
Belastungstest und Epinephrintest werden bei der Aufnahme (Tag 1) durchgeführt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der besten Belastungsuntersuchung (Belastungstest versus Epinephrintest), definiert durch einen "positiven" Test, um das Long-QT-Syndrom zu demaskieren. Der Test ist positiv, wenn sich das QT-Intervall um 30 ms verlängert. Am Ende der Studieneinschlüsse analysieren zwei Gutachter unabhängig voneinander die aus diesen Tests resultierenden Elektrokardiogramme, um für jeden Patienten festzustellen, ob ein Test positiv war und welcher. Diese Gutachter erledigen diese Aufgabe, ohne über den Patientenstatus (mutierter Patient oder nicht mutierter Patient (Kontrolle)) informiert zu werden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die einzelnen Testmerkmale zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1
Belastungstest und Epinephrintest werden bei der Aufnahme (Tag 1) durchgeführt. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Eigenschaften jedes Tests (Belastungstest und Epinephrintest) zu bewerten. Am Ende der Studieneinschlüsse analysieren zwei Gutachter unabhängig voneinander die aus diesen Tests resultierenden Elektrokardiogramme, um ihre Eigenschaften zu bewerten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC11_0160

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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