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Confronto tra epinefrina e test da sforzo nei pazienti con sindrome del QT lungo (QT long)

4 ottobre 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital

Confronto tra epinefrina e test da sforzo in pazienti con sindrome del QT lungo con mutazione KCNQ1 o KCNH2 senza intervallo QT lungo nell'ECG a riposo

Lo scopo dello studio è valutare il miglior esame da sforzo per smascherare il QT lungo in pazienti con mutazione KCNQ1 o KCNH2 senza intervallo QT lungo nell'elettrocardiogramma a riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi 65 pazienti con mutazione KCNQ1 o KCNH2 che presentano un intervallo QTc <470 msec e 65 pazienti senza mutazione KCNQ1 o KCNH2 che presentano un intervallo QTc <470 msec.

Tutti i pazienti avranno i 2 test: test da sforzo e test dell'epinefrina, in una mezza giornata.

Al termine delle inclusioni, due esperti esamineranno i risultati dell'examens senza sapere a quale braccio (mutato o meno) appartenga il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eric DELANNOY, PH

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Bordeaux Universitary Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederic SACHER, PH
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Marseille Universitary Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Claude DEHARO, PU-PH
        • Investigatore principale:
          • Eric PEYROUSE, PH
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Chu Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Luc PASQUIE, PH
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Nantes Universitary Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vincent PROBST, PU-PH
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Rennes Universitary Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe MABO, PU-PH
      • Rouen, Francia, 76031
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe MAURY, PH
      • Tours, Francia, 37170
        • Reclutamento
        • Chu Tours
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominique BABUTY, PU-PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con QTc<470 msec e con analisi molecolare (geni KCNQ1 o KCNH2) eseguita per includere 65 pazienti con mutazione KCNQ1 o KCNH2 e 65 pazienti senza mutazione KCNQ1 o KCNH2 (controlli).

Criteri di esclusione:

  • Intervallo QTc >470 msec
  • Trattamento che interferisce con la ripolarizzazione cardiaca
  • Sotto i 15 anni
  • Donne incinte
  • Controindicazione all'esercizio fisico o ai test dell'epinefrina
  • Pazienti senza copertura sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pazienti con mutazione KCNQ1 o KCNH2
Altro: prova da sforzo
Prova da sforzo: protocollo di Bruce: esercizio per 7 minuti e riposo per 6 minuti con registrazione degli elettrocardiogrammi.
Altro: Test dell'epinefrina
Test dell'epinefrina: 1 ora dopo il test da sforzo: infusione di epinefrina per 20 minuti e monitoraggio per 30 minuti dopo l'interruzione dell'infusione con registrazione degli elettrocardiogrammi.
ALTRO: pazienti SENZA mutazione KCNQ1 o KCNH2 (gruppo di controllo)
Altro: prova da sforzo
Prova da sforzo: protocollo di Bruce: esercizio per 7 minuti e riposo per 6 minuti con registrazione degli elettrocardiogrammi.
Altro: Test dell'epinefrina
Test dell'epinefrina: 1 ora dopo il test da sforzo: infusione di epinefrina per 20 minuti e monitoraggio per 30 minuti dopo l'interruzione dell'infusione con registrazione degli elettrocardiogrammi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare il miglior esame da sforzo (test da sforzo o test dell'epinefrina) per smascherare la sindrome del QT lungo.
Lasso di tempo: giorno 1
Il test da sforzo e il test dell'epinefrina verranno eseguiti all'inclusione (giorno 1). L'esito primario di questo studio è valutare il miglior esame dello stress (test da sforzo rispetto al test dell'epinefrina), definito da un test "positivo" per smascherare la sindrome del QT lungo. Il test è positivo quando l'intervallo QT si allunga di 30 ms Al termine delle inclusioni nello studio, due revisori analizzeranno, indipendentemente, gli elettrocardiogrammi risultanti da questi test per determinare per ciascun paziente se un test è risultato positivo e quale. Questi revisori svolgeranno questo lavoro senza essere informati dello stato del paziente (paziente mutato o paziente non mutato (controllo)).
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare le caratteristiche di ciascuna prova
Lasso di tempo: Giorno 1
Il test da sforzo e il test dell'epinefrina verranno eseguiti all'inclusione (giorno 1). L'esito secondario è valutare le caratteristiche di ciascun test (test di esercizio e test dell'epinefrina). Al termine delle inclusioni dello studio, due revisori analizzeranno in modo indipendente gli elettrocardiogrammi risultanti da questi test per valutarne le caratteristiche.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC11_0160

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del QT lungo di tipo 1 o 2

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Completato
    Esplorare i meccanismi e la morfologia del prolungamento dell'intervallo QT (TriQarr)
    Morte cardiaca improvvisa | Sindrome del Qt Lungo 1-2
    Danimarca
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratori
    Iscrizione su invito
    Controllo anticipato: screening esteso nei neonati
    Iperossaluria primaria di tipo 3 | Diabete mellito | Emofilia A | Emofilia B | Intolleranza ereditaria al fruttosio | Fibrosi cistica | Carenza di fattore VII | Fenilchetonuria | Anemia falciforme | Sindrome di Dravet | Distrofia muscolare di Duchenne | Sindrome di Prader-Willi | Sindrome dell'X fragile | Malattia granulomatosa... e altre condizioni
    Stati Uniti
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Baby Detect: screening genomico neonatale
    Iperplasia surrenale congenita | Emofilia A | Emofilia B | Mucopolisaccaridosi I | Mucopolisaccaridosi II | Fibrosi cistica | Deficit di alfa 1-antitripsina | Anemia falciforme | Anemia di Fanconi | Malattia granulomatosa cronica | Malattia di Wilson | Neutropenia congenita grave | Deficit di ornitina transcarbamilasi e altre condizioni
    Belgio

Prove cliniche su prova da sforzo

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