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Comparação entre epinefrina e teste de esforço em pacientes com síndrome do QT longo (QT long)

4 de outubro de 2016 atualizado por: Nantes University Hospital

Comparação entre epinefrina e teste de exercício em pacientes com síndrome de QT longo com mutação KCNQ1 ou KCNH2 sem intervalo QT longo em repouso ECG

O objetivo do estudo é avaliar o melhor exame de estresse para desmascarar QT longo em paciente com mutação KCNQ1 ou KCNH2 sem intervalo QT longo no eletrocardiograma de repouso.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos 65 pacientes com mutação KCNQ1 ou KCNH2 apresentando intervalo QTc <470msec e 65 pacientes sem mutação KCNQ1 ou KCNH2 apresentando intervalo QTc <470msec.

Todos os pacientes farão os 2 testes: teste ergométrico e teste de epinefrina, em meio dia.

Ao final das inclusões, dois especialistas examinarão os resultados dos exames sem saber a que braço (mutado ou não) o paciente pertence.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33604
        • Recrutamento
        • Bordeaux Universitary Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederic SACHER, PH
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • Marseille Universitary Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Claude DEHARO, PU-PH
        • Investigador principal:
          • Eric PEYROUSE, PH
      • Montpellier, França, 34295
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Nantes Universitary Hospital
        • Investigador principal:
          • Vincent PROBST, PU-PH
      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • Rennes Universitary Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe MABO, PU-PH
      • Rouen, França, 76031
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe MAURY, PH
      • Tours, França, 37170
        • Recrutamento
        • CHU Tours
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dominique BABUTY, PU-PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com QTc<470 msec, e com análise molecular (genes KCNQ1 ou KCNH2) realizada para incluir 65 pacientes com mutação KCNQ1 ou KCNH2 e 65 pacientes sem mutação KCNQ1 ou KCNH2 (controles).

Critério de exclusão:

  • Intervalo QTc >470 mseg
  • Tratamento que interfere na repolarização cardíaca
  • menores de 15 anos
  • mulheres grávidas
  • Contra-indicação para testes de exercício ou epinefrina
  • Pacientes sem cobertura social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: pacientes com mutação KCNQ1 ou KCNH2
Outro: teste de exercício
Teste ergométrico: protocolo de Bruce: exercício durante 7 minutos, e repouso durante 6 minutos com registro dos eletrocardiogramas.
Outro: Teste de epinefrina
Teste de epinefrina: 1 hora após teste de esforço: infusão de epinefrina durante 20 minutos, e monitoração durante 30 minutos após parada da infusão com registro de eletrocardiogramas.
OUTRO: pacientes SEM mutação KCNQ1 ou KCNH2 (grupo controle)
Outro: teste de exercício
Teste ergométrico: protocolo de Bruce: exercício durante 7 minutos, e repouso durante 6 minutos com registro dos eletrocardiogramas.
Outro: Teste de epinefrina
Teste de epinefrina: 1 hora após teste de esforço: infusão de epinefrina durante 20 minutos, e monitoração durante 30 minutos após parada da infusão com registro de eletrocardiogramas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar o melhor exame de esforço (teste de esforço OU teste de epinefrina) para desmascarar a síndrome do QT longo.
Prazo: dia 1
Teste de esforço e teste de epinefrina serão feitos na inclusão (dia 1). O desfecho primário deste estudo é avaliar o melhor exame de estresse (teste de esforço versus teste de epinefrina), definido por um teste "positivo" para desmascarar a síndrome do QT longo. O teste é positivo quando o intervalo QT aumenta 30 ms Ao final das inclusões do estudo, dois revisores analisarão, independentemente, os eletrocardiogramas resultantes desses testes para determinar para cada paciente se um teste foi positivo e qual. Esses revisores farão esse trabalho sem serem informados sobre o estado do paciente (paciente com mutação ou paciente sem mutação (controle)).
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para avaliar as características de cada teste
Prazo: Dia 1
Teste de esforço e teste de epinefrina serão feitos na inclusão (dia 1). O desfecho secundário é avaliar as características de cada teste (teste de esforço e teste de epinefrina). Ao final das inclusões dos estudos, dois revisores analisarão independentemente os eletrocardiogramas resultantes desses exames para avaliar suas características.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC11_0160

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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