Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение адреналина и нагрузочного теста у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT (QT long)

4 октября 2016 г. обновлено: Nantes University Hospital

Сравнение эпинефрина и нагрузочного теста у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT с мутацией KCNQ1 или KCNH2 без удлиненного интервала QT на ЭКГ покоя

Цель исследования — оценить лучший стресс-тест для выявления удлиненного интервала QT у пациентов с мутацией KCNQ1 или KCNH2 без удлиненного интервала QT на электрокардиограмме покоя.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены 65 пациентов с мутацией KCNQ1 или KCNH2 с интервалом QTc <470 мс и 65 пациентов без мутации KCNQ1 или KCNH2 с интервалом QTc <470 мс.

Все пациенты будут проходить 2 теста: тест с физической нагрузкой и тест с адреналином в течение половины дня.

По окончании включения два эксперта будут изучать результаты исследований, не зная, к какой группе (мутировавшей или нет) принадлежит пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent PROBST, PU-PH
  • Номер телефона: +33 2 40 16 57 00
  • Электронная почта: vincent.probst@chu-nantes.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eric DELANNOY, PH

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Bordeaux Universitary Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frederic SACHER, PH
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Marseille Universitary Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Claude DEHARO, PU-PH
        • Главный следователь:
          • Eric PEYROUSE, PH
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU Montpellier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Luc PASQUIE, PH
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Nantes Universitary Hospital
        • Главный следователь:
          • Vincent PROBST, PU-PH
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • Rennes Universitary Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philippe MABO, PU-PH
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frederic ANSELME, PH
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philippe MAURY, PH
      • Tours, Франция, 37170
        • Рекрутинг
        • Chu Tours
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dominique BABUTY, PU-PH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с QTc<470 мс и с молекулярным анализом (гены KCNQ1 или KCNH2), выполненным для включения 65 пациентов с мутацией KCNQ1 или KCNH2 и 65 пациентов без мутации KCNQ1 или KCNH2 (контроль).

Критерий исключения:

  • Интервал QTc> 470 мс
  • Лечение, препятствующее реполяризации сердца
  • до 15 лет
  • Беременные женщины
  • Противопоказания к физическим упражнениям или тестам с адреналином
  • Пациенты без социальной защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты с мутацией KCNQ1 или KCNH2
Другой: нагрузочный тест
Тест с физической нагрузкой: протокол Брюса: нагрузка в течение 7 минут, отдых в течение 6 минут с регистрацией электрокардиограммы.
Другой: Эпинефрин тест
Эпинефриновая проба: через 1 час после нагрузочной пробы: инфузия адреналина в течение 20 мин и контроль в течение 30 мин после прекращения инфузии с регистрацией электрокардиограмм.
ДРУГОЙ: пациенты БЕЗ мутации KCNQ1 или KCNH2 (контрольная группа)
Другой: нагрузочный тест
Тест с физической нагрузкой: протокол Брюса: нагрузка в течение 7 минут, отдых в течение 6 минут с регистрацией электрокардиограммы.
Другой: Эпинефрин тест
Эпинефриновая проба: через 1 час после нагрузочной пробы: инфузия адреналина в течение 20 мин и контроль в течение 30 мин после прекращения инфузии с регистрацией электрокардиограмм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
для оценки наилучшего стресс-теста (тест с физической нагрузкой ИЛИ тест с адреналином), чтобы выявить синдром удлиненного интервала QT.
Временное ограничение: 1 день
Тест с физической нагрузкой и тест на адреналин будут проводиться при включении (день 1). Основным результатом этого исследования является оценка наилучшего стресс-теста (тест с физической нагрузкой по сравнению с тестом с адреналином), определяемый «положительным» тестом для выявления синдрома удлиненного интервала QT. Тест положительный, когда интервал QT удлиняется на 30 мс. По окончании включения в исследование два рецензента будут независимо анализировать электрокардиограммы, полученные в результате этих тестов, чтобы определить для каждого пациента, был ли тест положительным и какой именно. Эти рецензенты будут выполнять эту работу, не будучи проинформированы о статусе пациента (пациент с мутацией или пациент без мутации (контроль)).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
для оценки характеристик каждого теста
Временное ограничение: 1 день
Тест с физической нагрузкой и тест на адреналин будут проводиться при включении (день 1). Вторичным результатом является оценка характеристик каждого теста (теста с физической нагрузкой и теста с адреналином). По окончании включения в исследование два рецензента будут независимо анализировать электрокардиограммы, полученные в результате этих тестов, чтобы оценить их характеристики.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC11_0160

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром удлиненного интервала QT 1 или 2 типа

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Завершенный
    Изучение механизмов и морфологии удлинения интервала QT (TriQarr)
    Внезапная сердечная смерть | Синдром удлиненного интервала Qt 1-2
    Дания
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторы
    Запись по приглашению
    Ранняя проверка: расширенный скрининг новорожденных
    Первичная гипероксалурия 3 типа | Сахарный диабет | Гемофилия А | Гемофилия В | Наследственная непереносимость фруктозы | Муковисцидоз | Дефицит фактора VII | Фенилкетонурия | Серповидно-клеточная анемия | Синдром Драве | Мышечная дистрофия Дюшенна | Синдром Прадера-Вилли | Синдром ломкой Х-хромосомы | Хроническая... и другие заболевания
    Соединенные Штаты
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... и другие соавторы
    Рекрутинг
    Baby Detect: геномный скрининг новорожденных
    Врожденная гиперплазия надпочечников | Гемофилия А | Гемофилия В | Мукополисахаридоз I | Мукополисахаридоз II | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Серповидно-клеточная анемия | Анемия Фанкони | Хроническая гранулематозная болезнь | Болезнь Вильсона | Тяжелая врожденная нейтропения | Дефицит орнитинтранскарбамилазы и другие заболевания
    Бельгия

Клинические исследования нагрузочный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться