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QT延長症候群患者におけるエピネフリンと運動負荷試験の比較 (QT long)

2016年10月4日 更新者：Nantes University Hospital

安静時心電図における長い QT 間隔のない KCNQ1 または KCNH2 変異を有する QT 延長症候群患者におけるエピネフリンと運動負荷試験の比較

この研究の目的は、安静時心電図で長い QT 間隔を持たない KCNQ1 または KCNH2 変異を持つ患者の長い QT を明らかにするための最良のストレス試験を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

QTc間隔が470ミリ秒未満のKCNQ1またはKCNH2変異を有する65人の患者と、QTc間隔が470ミリ秒未満のKCNQ1またはKCNH2変異のない65人の患者が含まれます。

すべての患者は、半日で運動テストとエピネフリンテストの 2 つのテストを受けます。

包含の最後に、2 人の専門家が、患者がどちらの腕 (変異しているかどうか) に属しているかを知らずに、検査結果を調べます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Eric DELANNOY, PH

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33604
        • 募集
        • Bordeaux Universitary Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederic SACHER, PH
      • Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • Marseille Universitary Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Claude DEHARO, PU-PH
        • 主任研究者：
          • Eric PEYROUSE, PH
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • CHU Montpellier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Luc PASQUIE, PH
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Nantes Universitary Hospital
        • 主任研究者：
          • Vincent PROBST, PU-PH
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • Rennes Universitary Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe MABO, PU-PH
      • Rouen、フランス、76031
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • CHU Toulouse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe MAURY, PH
      • Tours、フランス、37170
        • 募集
        • CHU Tours
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominique BABUTY, PU-PH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

QTc < 470 ミリ秒の患者で、KCNQ1 または KCNH2 変異を持つ 65 人の患者と KCNQ1 または KCNH2 変異のない 65 人の患者 (コントロール) を含めるために、分子分析 (KCNQ1 または KCNH2 遺伝子) が行われました。

除外基準:

  • QTc 間隔 >470 ミリ秒
  • 心臓の再分極を妨げる治療
  • 15歳未満
  • 妊娠中の女性
  • 運動またはエピネフリン検査の禁忌
  • 社会保障のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KCNQ1 または KCNH2 変異を有する患者
他の：運動テスト
運動試験 : Bruce プロトコル : 7 分間運動し、6 分間休息し、心電図を記録します。
他の：エピネフリン検査
エピネフリン検査 : 運動試験の 1 時間後 : 20 分間のエピネフリン注入、注入停止後 30 分間の心電図の記録によるモニタリング。
他の：KCNQ1またはKCNH2変異のない患者（対照群）
他の：運動テスト
運動試験 : Bruce プロトコル : 7 分間運動し、6 分間休息し、心電図を記録します。
他の：エピネフリン検査
エピネフリン検査 : 運動試験の 1 時間後 : 20 分間のエピネフリン注入、注入停止後 30 分間の心電図の記録によるモニタリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QT 延長症候群の正体を明らかにするための最良のストレス検査 (運動検査またはエピネフリン検査) を評価します。
時間枠：1日目
運動試験とエピネフリン試験は、包含時に行われます（1日目）。 この研究の主な結果は、QT 延長症候群の正体を明らかにするための「陽性」検査によって定義される、最良のストレス検査 (運動検査対エピネフリン検査) を評価することです。 QT 間隔が 30 ミリ秒長くなると検査は陽性となる これらのレビュアーは、患者の状態 (変異患者または変異していない患者 (コントロール)) を知らされることなく、この仕事を行います。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各テストの特性を評価する
時間枠：1日目
運動試験とエピネフリン試験は、包含時に行われます（1日目）。 二次的な結果は、各テスト (運動テストとエピネフリン テスト) の特性を評価することです。 研究の組み入れの最後に、2 人のレビュー担当者が、これらのテストから得られた心電図を個別に分析して、それらの特性を評価します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予期された)

2018年5月1日

研究の完了 (予期された)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月4日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC11_0160

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

QT延長症候群1型または2型の臨床試験

  • Herlev and Gentofte Hospital
    完了
    QT間隔延長のメカニズムと形態を探る (TriQarr)
    心臓突然死 | ロング Qt 症候群 1-2
    デンマーク
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Juvenile... と他の協力者
    招待による登録
    早期チェック: 新生児の拡大スクリーニング
    原発性高シュウ酸尿症タイプ 3 | 糖尿病 | 血友病A | 血友病 B | 遺伝性フルクトース不耐症 | 嚢胞性線維症 | 第VII因子欠乏症 | フェニルケトン尿症 | かま状赤血球症 | ドラベ症候群 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | プラダー・ウィリー症候群 | 脆弱X症候群 | 慢性肉芽腫症 | レット症候群 | ウィルソン病 | ニーマン・ピック病、C1型 | ニーマン・ピック病A型 | ベータサラセミア | 網膜芽細胞腫 | オルニチントランスカルバミラーゼ欠損症 | SCD | 脊髄性筋萎縮症 | リソソーム酸性リパーゼ欠損症 | プロピオン酸血症 | アンジェルマン症候群 | 異染性白質ジストロフィー | 低ホスファターゼ症 | クラッベ病 | バース症候群 | グルコーストランスポーター1型欠乏症候群 | ガラクトース血症 | 原発性高シュウ酸尿症... およびその他の条件
    アメリカ
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire de Liege; Zentech-Lacar Company と他の協力者
    募集
    Baby Detect : ゲノム新生児スクリーニング
    先天性副腎過形成 | 血友病A | 血友病 B | ムコ多糖症Ⅰ | ムコ多糖症Ⅱ型 | 嚢胞性線維症 | Α1アンチトリプシン欠乏症 | かま状赤血球症 | ファンコニ貧血 | 慢性肉芽腫症 | ウィルソン病 | 重度の先天性好中球減少症 | オルニチントランスカルバミラーゼ欠損症 | ムコ多糖症 VI | リソソーム酸性リパーゼ欠損症 | ウィスコット・アルドリッチ症候群 | プロピオン酸血症 | 副腎白質ジストロフィー | 糖原病 | 異染性白質ジストロフィー | クリグラー・ナジャール症候群 | ガラクトース血症 | ポンペ病 | シュワックマン・ダイヤモンド症候群 | 先天性甲状腺機能低下症 | アルファサラセミア | ビオチニダーゼ欠損症 | ダイヤモンドブラックファン貧血 | チェディアック東症候群 | カテコールアミン作動... およびその他の条件
    ベルギー
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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