Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi epinefrinem a zátěžovým testem u pacientů s QT dlouhým syndromem (QT long)

4. října 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital

Srovnání mezi epinefrinem a zátěžovým testem u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu s mutací KCNQ1 nebo KCNH2 bez dlouhého intervalu QT na klidovém EKG

Cílem studie je vyhodnotit nejlepší zátěžové vyšetření k demaskování dlouhého QT u pacienta s mutací KCNQ1 nebo KCNH2 bez dlouhého QT intervalu na klidovém elektrokardiogramu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuto 65 pacientů s mutací KCNQ1 nebo KCNH2 s QTc intervalem <470 msec a 65 pacientů bez mutace KCNQ1 nebo KCNH2 s QTc intervalem <470 msec.

Všichni pacienti absolvují 2 testy: zátěžový test a epinefrinový test za půl dne.

Na konci inkluzí budou dva odborníci zkoumat výsledky vyšetření, aniž by věděli, do které paže (mutované nebo ne) pacient patří.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • Nábor
        • Bordeaux Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic SACHER, PH
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • Marseille Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Claude DEHARO, PU-PH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric PEYROUSE, PH
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes Universitary Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent PROBST, PU-PH
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • Rennes Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe MABO, PU-PH
      • Rouen, Francie, 76031
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe MAURY, PH
      • Tours, Francie, 37170
        • Nábor
        • CHU Tours
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique BABUTY, PU-PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s QTc<470 ms a s molekulární analýzou (geny KCNQ1 nebo KCNH2) provedenou za účelem zahrnutí 65 pacientů s mutací KCNQ1 nebo KCNH2 a 65 pacientů bez mutace KCNQ1 nebo KCNH2 (kontroly).

Kritéria vyloučení:

  • QTc interval >470 msec
  • Léčba interferující s repolarizací srdce
  • Méně než 15 let
  • Těhotná žena
  • Kontraindikace zátěžových nebo epinefrinových testů
  • Pacienti bez sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů s mutací KCNQ1 nebo KCNH2
Jiný: zátěžový test
Zátěžový test: Bruceův protokol: cvičení po dobu 7 minut a odpočinek po dobu 6 minut se záznamem elektrokardiogramů.
Jiný: Epinefrinový test
Epinefrinový test: 1 hodinu po zátěžovém testu: infuze epinefrinu po dobu 20 minut a monitorování po dobu 30 minut po ukončení infuze se záznamem elektrokardiogramů.
JINÝ: pacienti BEZ mutace KCNQ1 nebo KCNH2 (kontrolní skupina)
Jiný: zátěžový test
Zátěžový test: Bruceův protokol: cvičení po dobu 7 minut a odpočinek po dobu 6 minut se záznamem elektrokardiogramů.
Jiný: Epinefrinový test
Epinefrinový test: 1 hodinu po zátěžovém testu: infuze epinefrinu po dobu 20 minut a monitorování po dobu 30 minut po ukončení infuze se záznamem elektrokardiogramů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit nejlepší zátěžovou zkoušku (zátěžový test NEBO epinefrinový test) k odhalení syndromu dlouhého QT.
Časové okno: den 1
Při zařazení (1. den) bude proveden zátěžový test a epinefrinový test. Primárním výsledkem této studie je vyhodnotit nejlepší zátěžovou zkoušku (zátěžový test versus epinefrinový test), definovanou „pozitivním“ testem k odhalení syndromu dlouhého QT. Test je pozitivní, když se QT interval prodlouží o 30 ms Na konci zařazení do studie budou dva hodnotitelé nezávisle analyzovat elektrokardiogramy vyplývající z těchto testů, aby u každého pacienta určili, zda byl test pozitivní a který z nich. Tito recenzenti budou tuto práci vykonávat, aniž by byli informováni o stavu pacienta (mutovaný pacient nebo nezmutovaný pacient (kontrola)).
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit vlastnosti každého testu
Časové okno: Den 1
Při zařazení (1. den) bude proveden zátěžový test a epinefrinový test. Sekundárním výstupem je vyhodnocení charakteristik každého testu (zátěžový test a epinefrinový test). Na konci zařazení do studie budou dva recenzenti nezávisle analyzovat elektrokardiogramy vyplývající z těchto testů, aby vyhodnotili jejich charakteristiky.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC11_0160

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dlouhého QT typu 1 nebo 2

Klinické studie na zátěžový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit