Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen epinefrine en inspanningstest bij patiënten met het QT-longsyndroom (QT long)

4 oktober 2016 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Vergelijking tussen epinefrine en inspanningstest bij patiënten met QT-longsyndroom met KCNQ1- of KCNH2-mutatie zonder lang QT-interval in rust-ECG

Het doel van de studie is om het beste stressonderzoek te evalueren om lange QT te ontmaskeren bij patiënten met KCNQ1- of KCNH2-mutatie zonder lang QT-interval in rust-elektrocardiogram.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

65 patiënten met KCNQ1- of KCNH2-mutatie met QTc-interval <470 msec en 65 patiënten zonder KCNQ1- of KCNH2-mutatie met QTc-interval <470 msec zullen worden opgenomen.

Alle patiënten ondergaan de 2 tests: inspanningstest en epinefrinetest, in een halve dag.

Aan het einde van de inclusies zullen twee experts de onderzoeksresultaten onderzoeken zonder te weten in welke arm (al dan niet gemuteerd) de patiënt behoort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • Bordeaux Universitary Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederic SACHER, PH
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Werving
        • Marseille Universitary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Claude DEHARO, PU-PH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric PEYROUSE, PH
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Nantes Universitary Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent PROBST, PU-PH
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • Rennes Universitary Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe MABO, PU-PH
      • Rouen, Frankrijk, 76031
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Chu Toulouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe MAURY, PH
      • Tours, Frankrijk, 37170
        • Werving
        • CHU Tours
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominique BABUTY, PU-PH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met QTc <470 msec, en met moleculaire analyse (KCNQ1- of KCNH2-genen) uitgevoerd om 65 patiënten met KCNQ1- of KCNH2-mutatie en 65 patiënten zonder KCNQ1- of KCNH2-mutatie (controles) op te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • QTc-interval >470 msec
  • Behandeling die cardiale repolarisatie verstoort
  • Onder de 15 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Contra-indicatie voor inspannings- of epinefrinetests
  • Patiënten zonder sociale dekking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: patiënten met KCNQ1- of KCNH2-mutatie
Ander: inspanningstest
Inspanningstest : Bruce protocol : inspanning gedurende 7 minuten, en rust gedurende 6 minuten met registratie van de elektrocardiogrammen.
Ander: Epinefrine-test
Epinefrinetest: 1 uur na inspanningstest: epinefrine-infusie gedurende 20 minuten en monitoring gedurende 30 minuten na stop-infusie met registratie van elektrocardiogrammen.
ANDER: patiënten ZONDER KCNQ1- of KCNH2-mutatie (controlegroep)
Ander: inspanningstest
Inspanningstest : Bruce protocol : inspanning gedurende 7 minuten, en rust gedurende 6 minuten met registratie van de elektrocardiogrammen.
Ander: Epinefrine-test
Epinefrinetest: 1 uur na inspanningstest: epinefrine-infusie gedurende 20 minuten en monitoring gedurende 30 minuten na stop-infusie met registratie van elektrocardiogrammen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om het beste stress-examen te evalueren (inspanningstest OF epinefrinetest) om het lange QT-syndroom te ontmaskeren.
Tijdsspanne: dag 1
Inspanningstest en epinefrinetest worden gedaan bij opname (dag 1). Het primaire resultaat van deze studie is het evalueren van het beste stress-examen (inspanningstest versus epinefrinetest), gedefinieerd door een "positieve" test om het lange QT-syndroom te ontmaskeren. Test is positief wanneer het QT-interval met 30 ms wordt verlengd. Aan het einde van de studie-inclusies zullen twee beoordelaars onafhankelijk van elkaar de elektrocardiogrammen analyseren die het resultaat zijn van deze tests om voor elke patiënt te bepalen of een test positief was en welke. Deze reviewers zullen dit werk doen zonder geïnformeerd te worden over de status van de patiënt (gemuteerde patiënt of niet-gemuteerde patiënt (controle)).
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om elke testkenmerken te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1
Inspanningstest en epinefrinetest worden gedaan bij opname (dag 1). Het secundaire resultaat is het evalueren van de kenmerken van elke test (inspanningstest en epinefrinetest). Aan het einde van de studie-inclusies zullen twee beoordelaars onafhankelijk van elkaar elektrocardiogrammen analyseren die het resultaat zijn van deze tests om hun kenmerken te evalueren.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC11_0160

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren