Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem adrenalin og træningstest hos patienter med QT-langt syndrom (QT long)

4. oktober 2016 opdateret af: Nantes University Hospital

Sammenligning mellem adrenalin og træningstest hos patienter med QT-langt syndrom med KCNQ1- eller KCNH2-mutation uden langt QT-interval i hvile-EKG

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den bedste stressundersøgelse til at afsløre lang QT hos patient med KCNQ1- eller KCNH2-mutation uden langt QT-interval i hvile-elektrokardiogram.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

65 patienter med KCNQ1- eller KCNH2-mutation med QTc-interval <470 msek. og 65 patienter uden KCNQ1- eller KCNH2-mutation med QTc-interval <470 msek. vil blive inkluderet.

Alle patienter skal have de 2 tests: træningstest og adrenalintest på en halv dag.

Ved afslutningen af ​​inklusionen vil to eksperter undersøge undersøgelsesresultater uden at vide, hvilken arm (muteret eller ej) patienten tilhører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eric DELANNOY, PH

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Bordeaux Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic SACHER, PH
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Marseille Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Claude DEHARO, PU-PH
        • Ledende efterforsker:
          • Eric PEYROUSE, PH
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes Universitary Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent PROBST, PU-PH
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Rennes Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe MABO, PU-PH
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe MAURY, PH
      • Tours, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • Chu Tours
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique BABUTY, PU-PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med QTc<470 msek og med molekylær analyse (KCNQ1- eller KCNH2-gener) udført for at inkludere 65 patienter med KCNQ1- eller KCNH2-mutation og 65 patienter uden KCNQ1- eller KCNH2-mutation (kontroller).

Ekskluderingskriterier:

  • QTc-interval >470 msek
  • Behandling, der forstyrrer hjerterepolarisering
  • Under 15 år
  • Gravid kvinde
  • Kontraindikation til træning eller adrenalintest
  • Patienter uden social dækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: patienter med KCNQ1- eller KCNH2-mutation
Andet: træningstest
Træningstest: Bruce-protokol: motion i 7 minutter og hvile i 6 minutter med registrering af elektrokardiogrammerne.
Andet: Epinephrin test
Adrenalintest : 1 time efter træningstest : Adrenalininfusion i 20 minutter og monitorering i 30 minutter efter stop infusion med registrering af elektrokardiogrammer.
ANDET: patienter UDEN KCNQ1 eller KCNH2 mutation (kontrolgruppe)
Andet: træningstest
Træningstest: Bruce-protokol: motion i 7 minutter og hvile i 6 minutter med registrering af elektrokardiogrammerne.
Andet: Epinephrin test
Adrenalintest : 1 time efter træningstest : Adrenalininfusion i 20 minutter og monitorering i 30 minutter efter stop infusion med registrering af elektrokardiogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for at vurdere den bedste stress-eksamen (træningstest ELLER adrenalintest) for at afsløre langt QT-syndrom.
Tidsramme: dag 1
Træningstest og epinephrintest vil blive udført ved inklusion (dag 1). Det primære resultat af denne undersøgelse er at evaluere den bedste stress-eksamen (træningstest versus epinephrin-test), defineret ved en "positiv" test for at afsløre langt QT-syndrom. Testen er positiv, når QT-intervallet forlænges med 30 ms. Ved afslutningen af ​​undersøgelsens inklusioner vil to korrekturlæsere uafhængigt analysere elektrokardiogrammer fra disse tests for at bestemme for hver patient, om en test var positiv, og hvilken. Disse bedømmere vil udføre dette job uden at blive informeret om patientstatus (muteret patient eller ikke muteret patient (kontrol)).
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for at evaluere hver testkarakteristika
Tidsramme: Dag 1
Træningstest og epinephrintest vil blive udført ved inklusion (dag 1). Det sekundære resultat er at evaluere hver tests (anstrengelsestest og adrenalintest) karakteristika. Ved afslutningen af ​​undersøgelsens inklusioner vil to anmeldere uafhængigt analysere elektrokardiogrammer, der er resultatet af disse tests, for at evaluere deres karakteristika.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (SKØN)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC11_0160

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langt QT-syndrom type 1 eller 2

Kliniske forsøg med træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner