Assertive Community Treatment (ACT) i schizofrenispektrumforstyrrelser (ACCESS)
4. mars 2010 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Assertive Community Treatment (ACT) som en del av Integrated Care Versus Standard Care: en 12-måneders studie i pasienter med første- og negativt utvalgte multippelepisode schizofreni-spektrum lidelser behandlet med Quetiapin IR
Studien undersøkte 12-måneders effektiviteten av kontinuerlig terapeutisk assertiv fellesskapsbehandling (ACT) som en del av integrert omsorg (IC) sammenlignet med standardbehandling (SC) i et sammenligningsdesign for oppsamlingsområde hos pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) behandlet med quetiapin IR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To nedslagsområder i Hamburg, Tyskland med lignende befolkningsstørrelse og helsevesenstrukturer ble tildelt til å tilby 12-måneders ACT (& IC; Institutt for psykiatri og psykoterapi, University Medical Center Hamburg-Eppendorf) eller SC (Asklepios Hospital, Department of Psychiatry og Psykoterapi) til 120 første-episode og negativt selekterte multiple-episode pasienter med SSD.
Primært resultat var tiden for tjenestefrigjøring.
Sekundære utfall omfattet ikke-overholdelse av medisiner, forbedringer av symptomer, funksjon, livskvalitet, tilfredshet med omsorg fra pasienter og pårørendes perspektiv, og data om tjenestebruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Oppfylte de diagnostiske kriteriene for en første eller flere episoder av et schizofrenispektrumforstyrrelse, dvs. schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller psykotisk lidelse NOS
- Ny oppstart eller nåværende behandling med quetiapin Immediate Release (IR)
Ekskluderingskriterier:
- Andre psykotiske lidelser (f.eks. på grunn av medisinsk tilstand)
- Mental retardasjon (IQ lavere enn 70 poeng)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard omsorg
Standardomsorgen besto av et behandlingsnettverk bestående av åpne og lukkede døgnavdelinger, dagklinikker, poliklinikk og åtte private psykiatere.
Hver pasient ble behandlet av en privat psykiater eller av en psykiater i poliklinikken.
Hjemmebesøk var mulig, men kontorbesøk var hovedregelen.
Pasientene fikk benytte alle behandlingstilbud i poliklinikken.
Utenom kontortid kunne pasienter henvise seg til psykiatrisk sykehus.
Psykososial behandling som støttende terapi, psykoedukasjon, psykoterapi og familieintervensjon ble gitt sjelden og på en mindre intensiv og usystematisk måte, og kun i et mindretall av tilfellene.
Denne "standard for omsorg"-definisjonen er i samsvar med andre studier.
|
ACT ble strukturert og implementert i henhold til retningslinjer fra Assertive Community Treatment Association (ACTA).
Teammedlemmer var høyt utdannede psykoseeksperter bestående av en konsulentpsykiater, en psykiater, to psykologer og en sykepleier, som alle fikk opplæring i kognitiv atferdsterapi (CBT), dynamisk og/eller familiepsykoterapi.
Studiedeltakere kunne bruke alle behandlingstilbud innenfor det integrerte omsorgsprogrammet som psykoedukasjonsgrupper, sosial ferdighetstrening, familiegrupper, motiverende avhengighetsterapi, metakognitiv trening etc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tjenestefrigjøring
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet av studien var tiden til tjenestefrigjøring (SD).
Dette primære målet ble valgt fordi den assertive tilnærmingen til ACT er å forhindre tjenestefrakobling3 og fordi tjenestefrakobling er en viktig prediktor for tilbakefall og dermed dårlig langsiktig resultat.16,17
Tjenestefrigjøring var tilstede hvis en pasient gjentatte ganger nekter videre behandling til tross for flere forsøk på reengasjement (telefonsamtaler av pasient og familie i begge behandlingsarmer og potensielt hjemmebesøk i ACT-gruppen).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer av symptomer, funksjon, livskvalitet og tilfredshet med omsorg fra pasient- og pårørendeperspektiv
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære utfall omfattet manglende medisinering, forbedringer av symptomer, funksjon, livskvalitet og tilfredshet med omsorg fra pasienter og pårørendes perspektiv.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Lambert, MD, Psychosis Centre, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Hamburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Karow A, Brettschneider C, Helmut Konig H, Correll CU, Schottle D, Ludecke D, Rohenkohl A, Ruppelt F, Kraft V, Gallinat J, Lambert M. Better care for less money: cost-effectiveness of integrated care in multi-episode patients with severe psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2020 Mar;141(3):221-230. doi: 10.1111/acps.13139. Epub 2020 Jan 12.
- Karow A, Reimer J, Konig HH, Heider D, Bock T, Huber C, Schottle D, Meister K, Rietschel L, Ohm G, Schulz H, Naber D, Schimmelmann BG, Lambert M. Cost-effectiveness of 12-month therapeutic assertive community treatment as part of integrated care versus standard care in patients with schizophrenia treated with quetiapine immediate release (ACCESS trial). J Clin Psychiatry. 2012 Mar;73(3):e402-8. doi: 10.4088/JCP.11m06875.
- Lambert M, Bock T, Schottle D, Golks D, Meister K, Rietschel L, Bussopulos A, Frieling M, Schodlbauer M, Burlon M, Huber CG, Ohm G, Pakrasi M, Chirazi-Stark MS, Naber D, Schimmelmann BG. Assertive community treatment as part of integrated care versus standard care: a 12-month trial in patients with first- and multiple-episode schizophrenia spectrum disorders treated with quetiapine immediate release (ACCESS trial). J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1313-23. doi: 10.4088/JCP.09m05113yel. Epub 2010 Mar 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT number: 2005-001069-32
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .