Te-rødbete-venøs Okklusjon Pletysmografi
2. august 2013 oppdatert av: Unilever R&D
Utforskende studie om effekten av ernæringsintervensjon på postprandial skjelettmuskelmikrosirkulasjon hos overvektige personer
I denne studien vil muskelperfusjon bli studert før og etter en oral glukoseutfordring etter en fasteperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på data fra tidligere studier, er denne fysiologiske responsen sløvet hos overvektige personer, og etterforskerne forventer at disse responsene vil bli gjenopprettet når glukosebelastningen kombineres med te eller rødbetejuice hos overvektige, insulinresistente menn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn
- I alderen 30-70 år.
- Fedme (BMI>30 kg/m2)
- insulinresistens som fastende glukosenivåer >6,1 mmol/L.
- Rapporterte intense sportsaktiviteter >10 t/v.
- Rapportert alkoholforbruk >28 enheter/vekt
- Signert informert samtykke
- For tiden ikke røyker og ikke-røyker i minst 3 måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 40 kg/m2.
- Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom.
- Tilstedeværelse av plutselig hjertedød hos en 1. grads slektning ved en alder <50 år.
- Tilstedeværelse av diabetes mellitus type 2.
- Vanlig tedrikker (> 2 kopper per dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Te
Oralt inntak av te som inneholder 75 gram glukose
|
Oralt inntak av te som inneholder 75 gram glukose
|
|
EKSPERIMENTELL: Rødbet
Oralt inntak av rødbetejuice som inneholder 75 gram glukose
|
Oralt inntak av rødbetejuice som inneholder 75 gram glukose
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oralt inntak av 75 gram glukose i vann
|
Oralt inntak av 75 gram glukose i vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær motstand
Tidsramme: Gjennomsnitt av verdier oppnådd 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av testprodukt korrigert for verdien oppnådd ca. 20 minutter før inntak av testprodukt (grunnlinje)
|
Vaskulær motstand (arm og ben) som oppnås fra venøs okklusjonspletysmografi og korrigert for blodtrykk
|
Gjennomsnitt av verdier oppnådd 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av testprodukt korrigert for verdien oppnådd ca. 20 minutter før inntak av testprodukt (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekko-doppler
Tidsramme: Omtrent 20 minutter før (grunnlinje) og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av testprodukt
|
Postprandial muskelblodstrøm (arm og ben) målt med ekko-doppler ved arterien brachialis og den overfladiske lårarterien
|
Omtrent 20 minutter før (grunnlinje) og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av testprodukt
|
|
Nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Omtrent 20 minutter før (grunnlinje) og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av testprodukt
|
Postprandial muskelblodstrøm (arm) målt ved nær-infrarød spektroskopi på extensor carpi radialis brevis-musklene i underarmen
|
Omtrent 20 minutter før (grunnlinje) og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av testprodukt
|
|
Glukose og insulin
Tidsramme: Omtrent 20 minutter før (grunnlinje) og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av testprodukt
|
Glukose og insulin i venøst blodplasma
|
Omtrent 20 minutter før (grunnlinje) og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av testprodukt
|
|
Vaskulær motstand utforskende
Tidsramme: Omtrent 20 minutter før (grunnlinje) og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av testprodukt
|
Vaskulær motstand (arm og ben) oppnådd fra venøs okklusjonspletysmografi og korrigert for blodtrykk som en utforskende parameter.
|
Omtrent 20 minutter før (grunnlinje) og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av testprodukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M Hopman, Prof DR, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDS-BNH-0809
- Arnhem-Nijmegen 2012/357 (ANNEN: Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .