Thee-rode biet-veneuze occlusieplethysmografie
2 augustus 2013 bijgewerkt door: Unilever R&D
Verkennend onderzoek naar het effect van voedingsinterventie op postprandiale microcirculatie van skeletspieren bij zwaarlijvige proefpersonen
In de huidige studie zal spierperfusie worden bestudeerd voor en na een orale glucose-uitdaging na een periode van vasten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebaseerd op gegevens uit eerdere studies, is deze fysiologische reactie afgestompt bij zwaarlijvige proefpersonen, en de onderzoekers verwachten dat deze reacties zullen worden hersteld wanneer de glucosebelasting wordt gecombineerd met thee of bietensap bij zwaarlijvige, insulineresistente mannen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht
- Leeftijd 30-70 jaar.
- Obesitas (BMI>30 kg/m2)
- insulineresistentie als nuchtere glucosewaarden >6,1 mmol/L.
- Gerapporteerde intensieve sportactiviteiten >10 u/w.
- Gerapporteerd alcoholgebruik >28 eenheden/w
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming
- Momenteel niet rokend en niet-roker gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 40 kg/m2.
- Aanwezigheid van hart- en vaatziekten.
- Aanwezigheid van plotselinge hartdood bij een 1e graads familielid op een leeftijd <50 jaar.
- Aanwezigheid van diabetes mellitus type 2.
- Regelmatige theedrinker (> 2 kopjes per dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Thee
Orale inname van thee met 75 gram glucose
|
Orale inname van thee met 75 gram glucose
|
|
EXPERIMENTEEL: Biet
Orale inname van bietensap met 75 gram glucose
|
Orale inname van bietensap met 75 gram glucose
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale inname van 75 gram glucose in water
|
Orale inname van 75 gram glucose in water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Gemiddelde van waarden verkregen op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van het testproduct gecorrigeerd voor de waarde verkregen op ongeveer 20 minuten voor inname van het testproduct (baseline)
|
Vasculaire weerstand (arm en been) zoals verkregen uit veneuze occlusieplethysmografie en gecorrigeerd voor bloeddruk
|
Gemiddelde van waarden verkregen op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van het testproduct gecorrigeerd voor de waarde verkregen op ongeveer 20 minuten voor inname van het testproduct (baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
echo-Doppler
Tijdsspanne: Ongeveer 20 minuten vóór (baseline) en 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van het testproduct
|
Postprandiale spierdoorbloeding (arm en been) gemeten met echo-Doppler bij de arteria brachialis en de arteria femoralis oppervlakkig
|
Ongeveer 20 minuten vóór (baseline) en 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van het testproduct
|
|
Nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Ongeveer 20 minuten vóór (baseline) en 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van het testproduct
|
Postprandiale spierdoorbloeding (arm) gemeten met nabij-infraroodspectroscopie op de extensor carpi radialis brevis-spieren van de onderarm
|
Ongeveer 20 minuten vóór (baseline) en 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van het testproduct
|
|
Glucose en insuline
Tijdsspanne: Ongeveer 20 minuten vóór (baseline) en 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van het testproduct
|
Glucose en insuline in veneus bloedplasma
|
Ongeveer 20 minuten vóór (baseline) en 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van het testproduct
|
|
Vasculaire weerstand verkennend
Tijdsspanne: Ongeveer 20 minuten vóór (baseline) en 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van het testproduct
|
Vasculaire weerstand (arm en been) zoals verkregen uit veneuze occlusieplethysmografie en gecorrigeerd voor bloeddruk als verkennende parameter.
|
Ongeveer 20 minuten vóór (baseline) en 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van het testproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M Hopman, Prof DR, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDS-BNH-0809
- Arnhem-Nijmegen 2012/357 (ANDER: Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .