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Tee-Rote-Bete-venöse Okklusionsplethysmographie

2. August 2013 aktualisiert von: Unilever R&D

Sondierungsstudie zur Wirkung einer Ernährungsintervention auf die postprandiale Mikrozirkulation der Skelettmuskulatur bei adipösen Probanden

In der vorliegenden Studie wird die Muskelperfusion vor und nach einer oralen Glukosebelastung nach einer Fastenperiode untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Daten aus früheren Studien ist diese physiologische Reaktion bei fettleibigen Probanden abgeschwächt, und die Forscher erwarten, dass diese Reaktionen wiederhergestellt werden, wenn die Glukosebelastung mit Tee oder Rote-Beete-Saft bei fettleibigen, insulinresistenten Männern kombiniert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter 30-70 Jahre.
  • Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2)
  • Insulinresistenz als Nüchternglukosespiegel >6,1 mmol/L.
  • Berichtete intensive sportliche Aktivitäten >10 h/w.
  • Berichteter Alkoholkonsum >28 Einheiten/w
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Derzeit Nichtraucher und seit mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 40 kg/m2.
  • Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Vorliegen eines plötzlichen Herztods bei einem Verwandten 1. Grades im Alter von < 50 Jahren.
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus Typ 2.
  • Regelmäßiger Teetrinker (> 2 Tassen pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tee
Orale Einnahme von Tee mit 75 Gramm Glukose
Sonstiges: Tee
Orale Einnahme von Tee mit 75 Gramm Glukose
EXPERIMENTAL: Rote Beete
Orale Einnahme von Rote-Beete-Saft mit 75 Gramm Glukose
Sonstiges: Rote Beete
Orale Einnahme von Rote-Beete-Saft mit 75 Gramm Glukose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale Aufnahme von 75 Gramm Glukose in Wasser
Sonstiges: Placebo
Orale Aufnahme von 75 Gramm Glukose in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Durchschnitt der Werte, die 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme des Testprodukts erhalten wurden, korrigiert um den Wert, der ungefähr 20 Minuten vor der Einnahme des Testprodukts erhalten wurde (Grundlinie)
Gefäßwiderstand (Arm und Bein), wie er aus der Venenverschluss-Plethysmographie erhalten und für den Blutdruck korrigiert wurde
Durchschnitt der Werte, die 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme des Testprodukts erhalten wurden, korrigiert um den Wert, der ungefähr 20 Minuten vor der Einnahme des Testprodukts erhalten wurde (Grundlinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echo-Doppler
Zeitfenster: Ungefähr 20 Minuten vor (Baseline) und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme des Testprodukts
Postprandialer Muskeldurchblutung (Arm und Bein) gemessen mittels Echo-Doppler an der A. brachialis und der A. femoralis superficialis
Ungefähr 20 Minuten vor (Baseline) und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme des Testprodukts
Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Ungefähr 20 Minuten vor (Baseline) und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme des Testprodukts
Postprandialer Muskeldurchblutung (Arm) gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie am Musculus extensor carpi radialis brevis des Unterarms
Ungefähr 20 Minuten vor (Baseline) und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme des Testprodukts
Glukose und Insulin
Zeitfenster: Ungefähr 20 Minuten vor (Baseline) und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme des Testprodukts
Glukose und Insulin im venösen Blutplasma
Ungefähr 20 Minuten vor (Baseline) und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme des Testprodukts
Gefäßwiderstand explorativ
Zeitfenster: Ungefähr 20 Minuten vor (Baseline) und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme des Testprodukts
Gefäßwiderstand (Arm und Bein), wie er aus der Venenverschluss-Plethysmographie erhalten und für den Blutdruck als Untersuchungsparameter korrigiert wurde.
Ungefähr 20 Minuten vor (Baseline) und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme des Testprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: M Hopman, Prof DR, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDS-BNH-0809
  • Arnhem-Nijmegen 2012/357 (ANDERE: Commissie Mensgebonden Onderzoek)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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