Pletismografía de oclusión venosa con té y remolacha
2 de agosto de 2013 actualizado por: Unilever R&D
Estudio exploratorio sobre el efecto de la intervención nutricional en la microcirculación del músculo esquelético posprandial en sujetos obesos
En el presente estudio, se estudiará la perfusión muscular antes y después de una prueba de glucosa oral después de un período de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los datos de estudios anteriores, esta respuesta fisiológica se atenúa en sujetos obesos, y los investigadores esperan que estas respuestas se restablezcan cuando la carga de glucosa se combina con té o jugo de remolacha en hombres obesos resistentes a la insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino
- Edad 30-70 años.
- Obesidad (IMC>30 kg/m2)
- resistencia a la insulina como niveles de glucosa en ayunas >6.1 mmol/L.
- Reportó actividades deportivas intensas > 10 h/s.
- Consumo de alcohol informado >28 unidades/sem
- Consentimiento informado firmado
- No fumar actualmente y ser no fumador durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 40 kg/m2.
- Presencia de enfermedad cardiovascular.
- Presencia de muerte súbita cardíaca en un familiar de 1er grado a una edad < 50 años.
- Presencia de diabetes mellitus tipo 2.
- Bebedor de té regular (> 2 tazas por día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Té
Ingesta oral de té que contiene 75 gramos de glucosa.
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Ingesta oral de té que contiene 75 gramos de glucosa.
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EXPERIMENTAL: Raíz de remolacha
Ingesta oral de jugo de remolacha que contiene 75 gramos de glucosa
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Ingesta oral de jugo de remolacha que contiene 75 gramos de glucosa
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Ingesta oral de 75 gramos de glucosa en agua
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Ingesta oral de 75 gramos de glucosa en agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia vascular
Periodo de tiempo: Promedio de los valores obtenidos a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta del producto de prueba corregido por el valor obtenido aproximadamente 20 minutos antes de la ingesta del producto de prueba (línea de base)
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Resistencia vascular (brazo y pierna) obtenida de la pletismografía de oclusión venosa y corregida para la presión arterial
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Promedio de los valores obtenidos a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta del producto de prueba corregido por el valor obtenido aproximadamente 20 minutos antes de la ingesta del producto de prueba (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eco-Doppler
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 minutos antes (línea de base) y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta del producto de prueba
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Flujo sanguíneo muscular posprandial (brazo y pierna) medido por eco-Doppler en la arteria braquial y la arteria femoral superficial
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Aproximadamente 20 minutos antes (línea de base) y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta del producto de prueba
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Espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 minutos antes (línea de base) y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta del producto de prueba
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Flujo sanguíneo del músculo posprandial (brazo) medido por espectroscopia de infrarrojo cercano en los músculos extensores carpi radialis brevis del antebrazo
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Aproximadamente 20 minutos antes (línea de base) y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta del producto de prueba
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Glucosa e insulina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 minutos antes (línea de base) y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta del producto de prueba
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Glucosa e insulina en plasma sanguíneo venoso
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Aproximadamente 20 minutos antes (línea de base) y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta del producto de prueba
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Exploratorio de resistencia vascular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 minutos antes (línea de base) y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta del producto de prueba
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Resistencia vascular (brazo y pierna) obtenida de la pletismografía de oclusión venosa y corregida por la presión arterial como parámetro exploratorio.
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Aproximadamente 20 minutos antes (línea de base) y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta del producto de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M Hopman, Prof DR, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDS-BNH-0809
- Arnhem-Nijmegen 2012/357 (OTRO: Commissie Mensgebonden Onderzoek)
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