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Pléthysmographie d'occlusion veineuse de betterave à thé

2 août 2013 mis à jour par: Unilever R&D

Étude exploratoire sur l'effet de l'intervention nutritionnelle sur la microcirculation postprandiale des muscles squelettiques chez les sujets obèses

Dans la présente étude, la perfusion musculaire sera étudiée avant et après une provocation orale au glucose après une période de jeûne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des données d'études précédentes, cette réponse physiologique est émoussée chez les sujets obèses, et les chercheurs s'attendent à ce que ces réponses soient restaurées lorsque la charge de glucose est combinée avec du thé ou du jus de betterave chez les hommes obèses résistants à l'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin
  • Âgé de 30 à 70 ans.
  • Obésité (IMC>30 kg/m2)
  • résistance à l'insuline lorsque la glycémie à jeun est > 6,1 mmol/L.
  • Activités sportives intenses signalées > 10 h/s.
  • Consommation d'alcool déclarée > 28 unités/s
  • Consentement éclairé signé
  • Ne pas fumer actuellement et être non-fumeur depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • IMC ≥ 40 kg/m2.
  • Présence de maladies cardiovasculaires.
  • Présence de mort cardiaque subite chez un parent au 1er degré à un âge < 50 ans.
  • Présence de diabète sucré de type 2.
  • Buveur de thé régulier (> 2 tasses par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thé
Prise orale de thé contenant 75 grammes de glucose
Autre: Thé
Prise orale de thé contenant 75 grammes de glucose
EXPÉRIMENTAL: Betterave
Apport oral de jus de betterave contenant 75 grammes de glucose
Autre: Betterave
Apport oral de jus de betterave contenant 75 grammes de glucose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Apport oral de 75 grammes de glucose dans l'eau
Autre: Placebo
Apport oral de 75 grammes de glucose dans l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance vasculaire
Délai: Moyenne des valeurs obtenues à 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après la prise du produit à tester corrigée de la valeur obtenue à environ 20 minutes avant la prise du produit à tester (baseline)
Résistance vasculaire (bras et jambe) obtenue à partir d'une pléthysmographie d'occlusion veineuse et corrigée en fonction de la pression artérielle
Moyenne des valeurs obtenues à 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après la prise du produit à tester corrigée de la valeur obtenue à environ 20 minutes avant la prise du produit à tester (baseline)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
écho-Doppler
Délai: Environ 20 minutes avant (baseline) et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après la prise du produit à tester
Débit sanguin musculaire postprandial (bras et jambe) mesuré par écho-Doppler au niveau de l'artère brachiale et de l'artère fémorale superficielle
Environ 20 minutes avant (baseline) et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après la prise du produit à tester
Spectroscopie infrarouge proche
Délai: Environ 20 minutes avant (baseline) et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après la prise du produit à tester
Débit sanguin musculaire postprandial (bras) mesuré par spectroscopie proche infrarouge sur les muscles extensor carpi radialis brevis de l'avant-bras
Environ 20 minutes avant (baseline) et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après la prise du produit à tester
Glucose et insuline
Délai: Environ 20 minutes avant (baseline) et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après la prise du produit à tester
Glucose et insuline dans le plasma sanguin veineux
Environ 20 minutes avant (baseline) et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après la prise du produit à tester
Exploratoire de la résistance vasculaire
Délai: Environ 20 minutes avant (baseline) et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après la prise du produit à tester
Résistance vasculaire (bras et jambe) obtenue à partir de la pléthysmographie d'occlusion veineuse et corrigée pour la pression artérielle comme paramètre exploratoire.
Environ 20 minutes avant (baseline) et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après la prise du produit à tester

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unilever R&D

Collaborateurs

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M Hopman, Prof DR, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDS-BNH-0809
  • Arnhem-Nijmegen 2012/357 (AUTRE: Commissie Mensgebonden Onderzoek)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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