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Pletismografia dell'occlusione venosa di barbabietola da tè

2 agosto 2013 aggiornato da: Unilever R&D

Studio esplorativo sull'effetto dell'intervento nutrizionale sulla microcircolazione muscolare scheletrica postprandiale nei soggetti obesi

Nel presente studio, la perfusione muscolare sarà studiata prima e dopo un test di glucosio orale dopo un periodo di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei dati di studi precedenti, questa risposta fisiologica è attenuata nei soggetti obesi e i ricercatori si aspettano che queste risposte vengano ripristinate quando il carico di glucosio viene combinato con tè o succo di barbabietola negli uomini obesi e resistenti all'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile
  • Età 30-70 anni.
  • Obesità (BMI>30 kg/m2)
  • resistenza all'insulina come livelli di glucosio a digiuno > 6,1 mmol/L.
  • Attività sportive intense riportate >10 h/sett.
  • Consumo di alcol riportato >28 unità/settimana
  • Consenso informato firmato
  • Attualmente non fumatore e non fumatore da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥ 40 kg/m2.
  • Presenza di malattie cardiovascolari.
  • Presenza di morte cardiaca improvvisa in un parente di 1° grado di età <50 anni.
  • Presenza di diabete mellito di tipo 2.
  • Bevitore regolare di tè (> 2 tazze al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tè
Assunzione orale di tè contenente 75 grammi di glucosio
Altro: Tè
Assunzione orale di tè contenente 75 grammi di glucosio
SPERIMENTALE: Barbabietola
Assunzione orale di succo di barbabietola contenente 75 grammi di glucosio
Altro: Barbabietola
Assunzione orale di succo di barbabietola contenente 75 grammi di glucosio
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Assunzione orale di 75 grammi di glucosio in acqua
Altro: Placebo
Assunzione orale di 75 grammi di glucosio in acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare
Lasso di tempo: Media dei valori ottenuti a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame corretta per il valore ottenuto a circa 20 minuti prima dell'assunzione del prodotto in esame (valore di base)
Resistenza vascolare (braccio e gamba) ottenuta dalla pletismografia dell'occlusione venosa e corretta per la pressione sanguigna
Media dei valori ottenuti a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame corretta per il valore ottenuto a circa 20 minuti prima dell'assunzione del prodotto in esame (valore di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eco-Doppler
Lasso di tempo: Circa 20 minuti prima (valore basale) e 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame
Flusso ematico muscolare postprandiale (braccio e gamba) misurato mediante eco-Doppler all'arteria brachiale e all'arteria femorale superficiale
Circa 20 minuti prima (valore basale) e 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame
Spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Circa 20 minuti prima (valore basale) e 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame
Flusso sanguigno muscolare postprandiale (braccio) misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso sui muscoli estensore radiale breve del carpo dell'avambraccio
Circa 20 minuti prima (valore basale) e 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame
Glucosio e insulina
Lasso di tempo: Circa 20 minuti prima (valore basale) e 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame
Glucosio e insulina nel plasma sanguigno venoso
Circa 20 minuti prima (valore basale) e 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame
Esplorazione della resistenza vascolare
Lasso di tempo: Circa 20 minuti prima (valore basale) e 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame
Resistenza vascolare (braccio e gamba) ottenuta dalla pletismografia dell'occlusione venosa e corretta per la pressione sanguigna come parametro esplorativo.
Circa 20 minuti prima (valore basale) e 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unilever R&D

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: M Hopman, Prof DR, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDS-BNH-0809
  • Arnhem-Nijmegen 2012/357 (ALTRO: Commissie Mensgebonden Onderzoek)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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