Myokardytelse i hvile og under trening ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (X-HF-SPECKLE)
13. mai 2016 oppdatert av: Hector R. Villarraga, M.D., Mayo Clinic
Myokardytelse i hvile og under trening ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: Sporflekk-ekkokardiografi - én brikke i puslespillet.
Denne studien gjøres for å studere hvor godt hjertet trekker seg sammen og slapper av under trening.
I tillegg til tradisjonelle mål på hjertefunksjonen, vil vi bruke et nytt dataprogram som kan forbedre forståelsen av hvorfor folk føler kortpustethet eller tretthet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon er ikke godt forstått, selv om det utgjør nesten halvparten av alle hjertesvikttilfeller.
Denne studien tar sikte på å samle inn data om systolisk (sammentrekkende del av et hjerteslag) og diastolisk (avslappende del av et hjerteslag) dysfunksjon i hvile og under trening.
Deltakere med normal hjertefunksjon vil fungere som kontrollgruppe og sammenlignes med deltakere som har risiko for hjertesvikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnsprøve
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- kan trene på sykkel
Ekskluderingskriterier:
- hjertearytmier,
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom,
- medfødte hjertefeil,
- infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Personer uten tidligere hjerte- og karsykdom og minst 18 år vil ta en baseline (i hvile) kardiopulmonal treningstest (CPX) og ha et hjerteekkokardiogram for å måle myokarddeformasjon.
CPX og ekkokardiogrammer vil bli gjentatt under treningsøkter ved 3 besøk over en 12 ukers periode.
|
En 2D-doppler-ekkokardiograf (bilde) av hjertet vil bli fanget under et enkelt hjerteslag tatt i hvile og under kardiopulmonale treningstester for å måle venstre og høyre ventrikkelsegmentale systoliske og diastoliske belastningsmålinger.
Hjerte- og lungetreningstesten består av sykkeltrening med mild og moderat intensitet på et oppreist sykkelergometer på et vippebord (for å lette bildediagnostikk) i 6-10 minutters perioder i løpet av en times økt.
|
|
Pasienter med risiko for hjertesvikt
Personer med risiko for hjertesvikt og en bevart ejeksjonsfraksjon på minst 50 % vil ta en baseline (i hvile) kardiopulmonal treningstest (CPX) og ha et baseline hjerteekkokardiogram for å måle myokarddeformasjon.
CPX og ekkokardiogrammer vil bli gjentatt under treningsøkter ved 6 besøk over en 12 ukers periode.
Et treningsprogram for hjerterehabilitering vil også foregå over 12 uker.
|
En 2D-doppler-ekkokardiograf (bilde) av hjertet vil bli fanget under et enkelt hjerteslag tatt i hvile og under kardiopulmonale treningstester for å måle venstre og høyre ventrikkelsegmentale systoliske og diastoliske belastningsmålinger.
Hjerte- og lungetreningstesten består av sykkeltrening med mild og moderat intensitet på et oppreist sykkelergometer på et vippebord (for å lette bildediagnostikk) i 6-10 minutters perioder i løpet av en times økt.
Aerob hjertetrening vil bli gitt over studietiden på 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig hjertereserve målt ved belastningshastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Myokarddeformasjonsavbildning (f.eks.
strain, strain rate, torsjon) krever klare 2-dimensjonale ekkokardiografibilder som vil bli tatt i hvile og under trening med mild og moderat intensitet.
Bildene vil bli tatt i løpet av 6-10 minutters trening på et vippebord.
Det vil bli gjort sammenligninger på hvile- og treningsverdier mellom grupper.
Vår hypotese er at belastningsraten ikke vil øke hos pasienter med risiko for hjertesvikt som viser mangel på kardiovaskulær reserve.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig hjerteslagvolum
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Slagvolum er volumet av blod (i milliliter) som kastes ut under hver hjertesammentrekning. Det måles ved kombinert doppler og 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Et surrogatmål på slagvolum (oksygen-puls) kan også oppnås under kardiopulmonal treningstesting ved å dele det målte oksygenforbruket med hjertefrekvensen.
Vår hypotese er at slagvolumet vil platå tidlig etter treningsstart hos pasienter med risiko for hjertesvikt, og dette platået vil korrelere med en reduksjon i belastningsrate.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hector Villarraga, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-005553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .