Myokardiefunktion i hvile og under træning ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (X-HF-SPECKLE)
13. maj 2016 opdateret af: Hector R. Villarraga, M.D., Mayo Clinic
Myokardieydelse i hvile og under træning ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: Speckle Tracking Ekkokardiografi - en brik i puslespillet.
Denne undersøgelse udføres for at undersøge, hvor godt hjertet trækker sig sammen og slapper af under træning.
Ud over traditionelle målinger af hjertefunktion vil vi bruge et nyt computerprogram, der kan forbedre forståelsen af, hvorfor folk føler åndenød eller træthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion er ikke godt forstået, selvom det tegner sig for næsten halvdelen af alle hjertesvigtstilfælde.
Denne undersøgelse har til formål at indsamle data om systolisk (sammentrækkende del af et hjerteslag) og diastolisk (afslappende del af et hjerteslag) dysfunktion i hvile og under træning.
Deltagere med normal hjertefunktion vil fungere som kontrolgruppe og sammenlignes med deltagere, der er i risiko for hjertesvigt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- kan træne på cykel
Ekskluderingskriterier:
- hjertearytmier,
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom,
- medfødte hjerteabnormiteter,
- infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
Personer uden kardiovaskulær sygdom i anamnesen og mindst 18 år vil tage en baseline (i hvile) kardiopulmonal træningstest (CPX) og få et hjerteekkokardiogram for at måle myokardiedeformation.
CPX og ekkokardiogrammer vil blive gentaget under træningssessioner ved 3 besøg over en 12 ugers periode.
|
Et 2D Doppler-ekkokardiograf (billede) af hjertet vil blive optaget under et enkelt hjerteslag taget i hvile og under kardiopulmonale træningstests for at måle venstre og højre ventrikulære segmentale systoliske og diastoliske belastningsmålinger.
Hjerte-lungetræningstesten består af cykling med mild og moderat intensitet på et opretstående cyklusergometer på et vippebord (for at lette billeddannelsen) i 6-10 minutters perioder inden for en times session.
|
|
Patienter med risiko for hjertesvigt
Personer med risiko for hjertesvigt og en bevaret ejektionsfraktion på mindst 50 % vil tage en baseline (i hvile) kardiopulmonal træningstest (CPX) og have et baseline hjerteekkokardiogram for at måle myokardiedeformation.
CPX og ekkokardiogrammer vil blive gentaget under træningssessioner ved 6 besøg over en 12 ugers periode.
Et træningsprogram for hjerterehabilitering vil også finde sted over 12 uger.
|
Et 2D Doppler-ekkokardiograf (billede) af hjertet vil blive optaget under et enkelt hjerteslag taget i hvile og under kardiopulmonale træningstests for at måle venstre og højre ventrikulære segmentale systoliske og diastoliske belastningsmålinger.
Hjerte-lungetræningstesten består af cykling med mild og moderat intensitet på et opretstående cyklusergometer på et vippebord (for at lette billeddannelsen) i 6-10 minutters perioder inden for en times session.
Aerob hjertetræning vil blive givet i løbet af 12 ugers studievarighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig hjertereserve målt ved belastningshastighed
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Myokardiedeformationsbilleddannelse (f.eks.
strain, strain rate, torsion) kræver klare 2-dimensionelle ekkokardiografibilleder, som vil blive taget i hvile og under mild og moderat intensitetstræning.
Billeder vil blive taget under 6-10 minutters træning på et vippebord.
Der vil blive foretaget sammenligninger på hvile- og træningsværdier mellem grupperne.
Vores hypotese er, at belastningsraten ikke vil stige hos patienter med risiko for hjertesvigt, hvilket viser mangel på kardiovaskulær reserve.
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig hjerteslagvolumen
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Slagvolumen er mængden af blod (i milliliter), der udstødes under hver hjertekontraktion. Det måles ved kombineret Doppler og 2-dimensionel ekkokardiografi.
Et surrogatmål for slagvolumen (ilt-puls) kan også opnås under kardiopulmonal træningstest ved at dividere det målte iltforbrug med hjertefrekvensen.
Vores hypotese er, at slagvolumen vil plateau tidligt efter træningsstart hos patienter med risiko for hjertesvigt, og dette plateau vil korrelere med en reduktion i belastningsraten.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hector Villarraga, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2012
Først opslået (Skøn)
12. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-005553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .