Myocardprestaties in rust en tijdens inspanning bij hartfalen met behouden ejectiefractie (X-HF-SPECKLE)
13 mei 2016 bijgewerkt door: Hector R. Villarraga, M.D., Mayo Clinic
Myocardprestaties in rust en tijdens inspanning bij hartfalen met behouden ejectiefractie: spikkel-tracking-echocardiografie - een stukje van de puzzel.
Deze studie wordt gedaan om te bestuderen hoe goed het hart samentrekt en ontspant tijdens inspanning.
Naast de traditionele metingen van de hartfunctie, zullen we een nieuw computerprogramma gebruiken dat het begrip kan verbeteren van waarom mensen kortademigheid of vermoeidheid voelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen met behouden ejectiefractie wordt niet goed begrepen, hoewel het verantwoordelijk is voor bijna de helft van alle gevallen van hartfalen.
Deze studie heeft tot doel gegevens te verzamelen over systolische (samentrekkende delen van een hartslag) en diastolische (ontspannende delen van een hartslag) disfunctie in rust en tijdens inspanning.
Deelnemers met een normale hartfunctie dienen als controlegroep en worden vergeleken met deelnemers die risico lopen op hartfalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Communautair monster
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- kunnen trainen op de fiets
Uitsluitingscriteria:
- hartritmestoornissen,
- ernstige chronische obstructieve longziekte,
- aangeboren hartafwijkingen,
- infiltratieve of hypertrofische cardiomyopathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
Personen zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen en ten minste 18 jaar oud zullen een baseline (in rust) cardiopulmonale inspanningstest (CPX) afleggen en een cardiaal echocardiogram ondergaan om de vervorming van het myocard te meten.
CPX en echocardiogrammen worden herhaald tijdens oefensessies bij 3 bezoeken gedurende een periode van 12 weken.
|
Een 2D Doppler-echocardiograaf (afbeelding) van het hart zal worden vastgelegd tijdens een enkele hartslag in rust en tijdens cardiopulmonale inspanningstests om linker en rechter ventriculaire segmentale systolische en diastolische spanningsmetingen te meten.
De cardiopulmonale inspanningstest bestaat uit fietsoefeningen van milde tot matige intensiteit op een rechtopstaande fietsergometer op een kanteltafel (om beeldvorming te vergemakkelijken) gedurende perioden van 6-10 minuten binnen een sessie van een uur.
|
|
Patiënten met risico op hartfalen
Personen met een risico op hartfalen en een geconserveerde ejectiefractie van ten minste 50% zullen een basislijn (in rust) cardiopulmonale inspanningstest (CPX) ondergaan en een basislijn cardiaal echocardiogram hebben om de vervorming van het myocard te meten.
CPX en echocardiogrammen worden herhaald tijdens oefensessies bij 6 bezoeken gedurende een periode van 12 weken.
Er zal ook een oefenprogramma voor hartrevalidatie plaatsvinden gedurende 12 weken.
|
Een 2D Doppler-echocardiograaf (afbeelding) van het hart zal worden vastgelegd tijdens een enkele hartslag in rust en tijdens cardiopulmonale inspanningstests om linker en rechter ventriculaire segmentale systolische en diastolische spanningsmetingen te meten.
De cardiopulmonale inspanningstest bestaat uit fietsoefeningen van milde tot matige intensiteit op een rechtopstaande fietsergometer op een kanteltafel (om beeldvorming te vergemakkelijken) gedurende perioden van 6-10 minuten binnen een sessie van een uur.
Gedurende de 12 weken durende studie zal aërobe cardiotraining worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde cardiale reserve zoals gemeten door belastingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Beeldvorming van de vervorming van het myocard (bijv.
rek, reksnelheid, torsie) vereist duidelijke 2-dimensionale echocardiografische beelden die worden verkregen in rust en tijdens lichte en matige intensiteitsoefeningen.
Beelden worden vastgelegd tijdens oefeningen van 6-10 minuten op een kantelbare oefentafel.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt op rust- en inspanningswaarden tussen groepen.
Onze hypothese is dat de mate van belasting niet zal toenemen bij patiënten met een risico op hartfalen, wat een gebrek aan cardiovasculaire reserve aantoont.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gemiddelde hartslagvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het slagvolume is het bloedvolume (in milliliter) dat wordt uitgeworpen tijdens elke samentrekking van het hart. Het wordt gemeten door gecombineerde Doppler- en 2-dimensionale echocardiografie.
Een surrogaatmaat voor het slagvolume (zuurstofpuls) kan ook worden verkregen tijdens cardiopulmonale inspanningstesten door het gemeten zuurstofverbruik te delen door de hartslag.
Onze hypothese is dat het slagvolume vroeg na het begin van de inspanning een plateau bereikt bij patiënten met een risico op hartfalen en dit plateau correleert met een vermindering van de mate van belasting.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hector Villarraga, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-005553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .