Myokardprestanda i vila och under träning vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (X-HF-SPECKLE)
13 maj 2016 uppdaterad av: Hector R. Villarraga, M.D., Mayo Clinic
Myokardprestanda i vila och under träning vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion: Speckle Tracking Echokardiografi - en pusselbit.
Denna studie görs för att studera hur väl hjärtat drar ihop sig och slappnar av under träning.
Utöver traditionella mätningar av hjärtfunktionen kommer vi att använda ett nytt datorprogram som kan förbättra förståelsen för varför människor känner andfåddhet eller trötthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion är inte väl förstått, även om det står för nästan hälften av alla fall av hjärtsvikt.
Denna studie syftar till att samla in data om systolisk (sammandragande del av hjärtslag) och diastolisk (avslappnande del av hjärtslag) dysfunktion i vila och under träning.
Deltagare med normal hjärtfunktion kommer att fungera som kontrollgrupp och jämföras med deltagare som löper risk för hjärtsvikt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samhällsprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- kunna träna på cykel
Exklusions kriterier:
- hjärtarytmier,
- allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom,
- medfödda hjärtfel,
- infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
Individer utan historia av kardiovaskulär sjukdom och minst 18 år kommer att ta ett baslinjetest (i vila) hjärt- och lungansträngningstest (CPX) och genomgå ett hjärtekokardiogram för att mäta myokarddeformation.
CPX och ekokardiogram kommer att upprepas under träningspass vid 3 besök under en 12-veckorsperiod.
|
En 2D-dopplerekokardiograf (bild) av hjärtat kommer att fångas under ett enda hjärtslag i vila och under kardiopulmonella träningstester för att mäta segmentella systoliska och diastoliska belastningsmätningar i vänster och höger kammare.
Hjärt- och lungansträngningstestet består av cykelträning med mild och måttlig intensitet på en upprätt cykelergometer på ett lutande bord (för att underlätta avbildning) under 6-10 minuters perioder inom en timmes pass.
|
|
Patienter med risk för hjärtsvikt
Individer med risk för hjärtsvikt och en bevarad ejektionsfraktion på minst 50 % kommer att ta ett baslinjetest (i vila) kardiopulmonellt träningstest (CPX) och genomgå ett baslinjeekokardiogram för att mäta myokarddeformation.
CPX och ekokardiogram kommer att upprepas under träningspass vid 6 besök under en 12-veckorsperiod.
Ett träningsprogram för hjärtrehabilitering kommer också att ske under 12 veckor.
|
En 2D-dopplerekokardiograf (bild) av hjärtat kommer att fångas under ett enda hjärtslag i vila och under kardiopulmonella träningstester för att mäta segmentella systoliska och diastoliska belastningsmätningar i vänster och höger kammare.
Hjärt- och lungansträngningstestet består av cykelträning med mild och måttlig intensitet på en upprätt cykelergometer på ett lutande bord (för att underlätta avbildning) under 6-10 minuters perioder inom en timmes pass.
Aerob hjärtträning kommer att tillhandahållas under studietiden på 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelhjärtreserven mätt som belastningshastighet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Myokarddeformationsavbildning (t.ex.
töjning, töjningshastighet, vridning) kräver tydliga 2-dimensionella ekokardiografibilder som kommer att erhållas i vila och under träning med mild och måttlig intensitet.
Bilder kommer att tas under 6-10 minuters träningspass på ett lutande träningsbord.
Jämförelser kommer att göras på vilo- och träningsvärden mellan grupperna.
Vår hypotes är att belastningsfrekvensen inte kommer att öka hos patienter med risk för hjärtsvikt som visar brist på kardiovaskulär reserv.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig hjärtslagvolym
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Slagvolymen är volymen blod (i milliliter) som sprutas ut under varje hjärtkontraktion. Den mäts med kombinerad doppler och 2-dimensionell ekokardiografi.
Ett surrogatmått på slagvolym (syre-puls) kan också erhållas under hjärt- och lungansträngningstestning genom att dividera den uppmätta syreförbrukningen med hjärtfrekvensen.
Vår hypotes är att strokevolymen kommer att platåas tidigt efter träningsstart hos patienter med risk för hjärtsvikt och denna platå kommer att korrelera med en minskning av belastningsfrekvensen.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hector Villarraga, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Första postat (Uppskatta)
12 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-005553
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .