Rendimiento miocárdico en reposo y durante el ejercicio en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (X-HF-SPECKLE)
13 de mayo de 2016 actualizado por: Hector R. Villarraga, M.D., Mayo Clinic
Rendimiento miocárdico en reposo y durante el ejercicio en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada: ecocardiografía con seguimiento de manchas: una pieza del rompecabezas.
Este estudio se realiza para estudiar qué tan bien se contrae y se relaja el corazón durante el ejercicio.
Además de las medidas tradicionales de la función cardíaca, utilizaremos un nuevo programa informático que puede mejorar la comprensión de por qué las personas sienten dificultad para respirar o fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada no se comprende bien, aunque representa casi la mitad de todos los casos de insuficiencia cardíaca.
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos sobre la disfunción sistólica (parte de contracción de un latido cardíaco) y diastólica (parte de relajación de un latido cardíaco) en reposo y durante el ejercicio.
Los participantes con una función cardíaca normal servirán como grupo de control y se compararán con los participantes que tienen riesgo de insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- capaz de hacer ejercicio en una bicicleta
Criterio de exclusión:
- arritmias cardiacas,
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
- anomalías congénitas del corazón,
- Miocardiopatía infiltrativa o hipertrófica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
Las personas sin antecedentes de enfermedad cardiovascular y mayores de 18 años se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX) de referencia (en reposo) y se les realizará un ecocardiograma cardíaco para medir la deformación del miocardio.
La CPX y los ecocardiogramas se repetirán durante las sesiones de ejercicio en 3 visitas durante un período de 12 semanas.
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Se capturará una ecocardiografía Doppler 2D (imagen) del corazón durante un solo latido cardíaco tomado en reposo y durante las pruebas de ejercicio cardiopulmonar para medir las mediciones de tensión sistólica y diastólica segmentaria del ventrículo derecho e izquierdo.
La prueba de ejercicio cardiopulmonar consiste en ejercicio de ciclismo de intensidad leve y moderada en un cicloergómetro vertical sobre una mesa basculante (para facilitar la obtención de imágenes) durante períodos de 6 a 10 minutos en una sesión de una hora.
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Pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca
Las personas con riesgo de insuficiencia cardíaca y una fracción de eyección conservada de al menos el 50 % se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX) de referencia (en reposo) y se les realizará un ecocardiograma cardíaco de referencia para medir la deformación del miocardio.
La CPX y los ecocardiogramas se repetirán durante las sesiones de ejercicio en 6 visitas durante un período de 12 semanas.
También se llevará a cabo un programa de ejercicios de rehabilitación cardíaca durante 12 semanas.
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Se capturará una ecocardiografía Doppler 2D (imagen) del corazón durante un solo latido cardíaco tomado en reposo y durante las pruebas de ejercicio cardiopulmonar para medir las mediciones de tensión sistólica y diastólica segmentaria del ventrículo derecho e izquierdo.
La prueba de ejercicio cardiopulmonar consiste en ejercicio de ciclismo de intensidad leve y moderada en un cicloergómetro vertical sobre una mesa basculante (para facilitar la obtención de imágenes) durante períodos de 6 a 10 minutos en una sesión de una hora.
Se proporcionará entrenamiento con ejercicios cardíacos aeróbicos durante las 12 semanas de duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la reserva cardíaca media medida por la tasa de esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Imágenes de deformación miocárdica (p.
tensión, tasa de tensión, torsión) requiere imágenes claras de ecocardiografía bidimensional que se obtendrán en reposo y durante el ejercicio de intensidad leve y moderada.
Las imágenes se capturarán durante períodos de ejercicio de 6 a 10 minutos en una mesa de ejercicios basculante.
Se harán comparaciones de los valores de ejercicio y reposo entre los grupos.
Nuestra hipótesis es que el strain rate no aumentará en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca que demuestren falta de reserva cardiovascular.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen sistólico cardíaco medio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El volumen sistólico es el volumen de sangre (en mililitros) expulsado durante cada contracción del corazón. Se mide mediante Doppler combinado y ecocardiografía bidimensional.
También se puede obtener una medida sustituta del volumen sistólico (pulso de oxígeno) durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar dividiendo el consumo de oxígeno medido por la frecuencia cardíaca.
Nuestra hipótesis es que el volumen sistólico se estancará poco después del inicio del ejercicio en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca y esta meseta se correlacionará con una reducción en la tasa de esfuerzo.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hector Villarraga, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-005553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .