Desempenho do Miocárdio em Repouso e Durante o Exercício na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (X-HF-SPECKLE)
13 de maio de 2016 atualizado por: Hector R. Villarraga, M.D., Mayo Clinic
Desempenho do Miocárdio em Repouso e Durante o Exercício na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada: Ecocardiografia Speckle Tracking - Uma Peça do Quebra-Cabeça.
Este estudo está sendo feito para estudar o quão bem o coração se contrai e relaxa durante o exercício.
Além das medidas tradicionais da função cardíaca, usaremos um novo programa de computador que pode melhorar a compreensão de por que as pessoas sentem falta de ar ou fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada não é bem compreendida, embora represente quase metade de todos os casos de insuficiência cardíaca.
Este estudo tem como objetivo coletar dados sobre disfunção sistólica (porção de contração do batimento cardíaco) e diastólica (porção de relaxamento do batimento cardíaco) em repouso e durante o exercício.
Os participantes com função cardíaca normal servirão como grupo de controle e serão comparados aos participantes com risco de insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- capaz de se exercitar em uma bicicleta
Critério de exclusão:
- arritmias cardíacas,
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave,
- anomalias cardíacas congênitas,
- cardiomiopatia infiltrativa ou hipertrófica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles saudáveis
Indivíduos sem história de doença cardiovascular e com pelo menos 18 anos de idade farão um teste de exercício cardiopulmonar (CPX) basal (em repouso) e um ecocardiograma cardíaco para medir a deformação miocárdica.
CPX e ecocardiogramas serão repetidos durante as sessões de exercícios em 3 visitas durante um período de 12 semanas.
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Um ecocardiograma Doppler 2D (imagem) do coração será capturado durante um único batimento cardíaco em repouso e durante os testes de exercício cardiopulmonar para medir as medições de tensão sistólica e diastólica segmentar ventricular esquerda e direita.
O teste de exercício cardiopulmonar consiste em exercícios de ciclismo de intensidade leve e moderada em um cicloergômetro vertical em uma mesa basculante (para facilitar a geração de imagens) por períodos de 6 a 10 minutos em uma sessão de uma hora.
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Pacientes com risco de insuficiência cardíaca
Indivíduos com risco de insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada de pelo menos 50% farão um teste de exercício cardiopulmonar (CPX) basal (em repouso) e um ecocardiograma cardíaco basal para medir a deformação miocárdica.
CPX e ecocardiogramas serão repetidos durante as sessões de exercícios em 6 visitas durante um período de 12 semanas.
Um programa de exercícios de reabilitação cardíaca também ocorrerá ao longo de 12 semanas.
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Um ecocardiograma Doppler 2D (imagem) do coração será capturado durante um único batimento cardíaco em repouso e durante os testes de exercício cardiopulmonar para medir as medições de tensão sistólica e diastólica segmentar ventricular esquerda e direita.
O teste de exercício cardiopulmonar consiste em exercícios de ciclismo de intensidade leve e moderada em um cicloergômetro vertical em uma mesa basculante (para facilitar a geração de imagens) por períodos de 6 a 10 minutos em uma sessão de uma hora.
O treinamento de exercícios cardíacos aeróbicos será fornecido durante as 12 semanas de duração do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na reserva cardíaca média medida pela taxa de esforço
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Imagiologia de deformação miocárdica (por ex.
tensão, taxa de tensão, torção) requer imagens claras de ecocardiografia bidimensional que serão obtidas em repouso e durante exercícios de intensidade leve e moderada.
As imagens serão capturadas durante sessões de exercício de 6 a 10 minutos em uma mesa de exercícios inclinável.
Serão feitas comparações nos valores de repouso e exercício entre os grupos.
Nossa hipótese é que a taxa de esforço não aumentará em pacientes com risco de insuficiência cardíaca demonstrando falta de reserva cardiovascular.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume cardíaco médio
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O volume sistólico é o volume de sangue (em mililitros) ejetado durante cada contração do coração. É medido por Doppler combinado e ecocardiografia bidimensional.
Uma medida substituta do volume sistólico (pulso de oxigênio) também pode ser obtida durante o teste de exercício cardiopulmonar, dividindo-se o consumo de oxigênio medido pela frequência cardíaca.
Nossa hipótese é que o volume sistólico atingirá um platô logo após o início do exercício em pacientes com risco de insuficiência cardíaca e esse platô se correlacionará com uma redução na taxa de esforço.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hector Villarraga, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-005553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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