Online Mindfulness-trening versus helseopplæring for fibromyalgi (EGIFT)
19. februar 2016 oppdatert av: Arizona State University
Emosjonell motstandskraft i fibromyalgi: En pilotstudie av nettbasert behandling
Hensikten med denne studien er å sammenligne en online 12-modulers intervensjon designet for å forbedre følelsesregulering og sosiale relasjoner via oppmerksomhetstrening med et 12-modulsprogram som gir informasjon om helseatferd til personer med fibromyalgi.
Mindfulness-treningsprogrammet forventes å gi større daglige forbedringer enn utdanningstilstanden når det gjelder individers effektivitet for å mestre smerte og stress, positiv og negativ påvirkning, og positivt engasjement i sosiale relasjoner vurdert via nettdagbøker fullført hver kveld i løpet av intervensjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85287-1104
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Egenrapport av legediagnose av fibromyalgi
- Kunne lese og forstå engelsk
- Daglig tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering av mer enn 5 tidligere episoder med depresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness Følelsesregulering
12 nettbaserte moduler rettet mot sosial og emosjonell regulering gjennom oppmerksomhetstrening
|
12 online moduler gir didaktisk informasjon og øvelsesinstruksjoner om: mindfulness meditasjon for smerte og nød
|
|
Placebo komparator: Placebo
12 nettbaserte moduler som gir informasjon om helseatferd
|
12 nettbaserte moduler som gir informasjon om helseatferd, men ingen informasjon om hvordan å omsette atferd i praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig positiv påvirkning (10 elementer vurdert 1-5, gjennomsnitt) og negativ påvirkning (10 elementer vurdert 1-5, gjennomsnittlig)
Tidsramme: Daglig under 6 ukers intervensjon
|
Banen for endring i positiv affekt i løpet av forsøket vurderes via daglige dagbøker.
Positiv og negativ affekt-underskala vurderes daglig med positiv (10 elementer) og negativ (10 elementer) affektplan (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988).
|
Daglig under 6 ukers intervensjon
|
|
Daglig smertemestringseffekt (1 element vurdert 1-5) og stressmestringseffektivitet (2 element rangert 1-5, gjennomsnittlig)
Tidsramme: Daglig intervensjon over 6 uker
|
Endringsbane i løpet av intervensjonen via daglige dagbokrapporter.
Smerte- og stressmestringseffekt (PCE og SCE) vurderes med 2 elementer hver, med elementer kombinert for å danne en gjennomsnittlig score for PCE og for SCE (Johnson, Zautra, & Davis 2006).
"Den første var "Hvor fornøyd er du med hvordan du taklet symptomene dine (stress)?"
refererer til den dagen, vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1=veldig misfornøyd til 5=svært fornøyd.
Det andre elementet var "Hvis du hadde dette nivået av smerte (stress) igjen, hvor sikker er du på at du ville være i stand til å takle de negative sidene godt?" vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 = veldig usikker til 5 = veldig sikker.
|
Daglig intervensjon over 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig nytelse (1 element rangert 1-5) og stressfullhet (1 element rangert 1-5) av familieforhold
Tidsramme: Daglig under 6 ukers intervensjon
|
Bane for endring i løpet av rettssaken via daglige dagbøker.
Daglige familieforhold ble vurdert av to elementer som spurte hvor hyggelig (1 element) og hvor stressende (1 element) individer opplevde tiden de tilbrakte med familien den dagen, med hvert element vurdert på en 4-punkts skala fra 1=ikke kl. alt til 4 = ekstremt.
Disse gjenstandene ble hentet fra Inventory of Small Life Events-skalaen (Zautra, Guarnaccia, & Dohrenwend, 1986)
|
Daglig under 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZIMHR-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .