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Formazione online sulla consapevolezza rispetto all'educazione sanitaria per la fibromialgia (EGIFT)

19 febbraio 2016 aggiornato da: Arizona State University

Resilienza emotiva nella fibromialgia: uno studio pilota sul trattamento basato sul web

Lo scopo di questo studio è confrontare un intervento online di 12 moduli progettato per migliorare la regolazione delle emozioni e le relazioni sociali attraverso l'addestramento alla consapevolezza con un programma di 12 moduli che fornisce informazioni sui comportamenti di salute alle persone con fibromialgia. Si prevede che il programma di formazione alla consapevolezza produca miglioramenti quotidiani maggiori rispetto alla condizione educativa nell'efficacia individuale per far fronte al dolore e allo stress, affetti positivi e negativi e impegno positivo nelle relazioni sociali valutati tramite diari online completati ogni sera durante il periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287-1104
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Autovalutazione della diagnosi medica di fibromialgia
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Accesso quotidiano a Internet

Criteri di esclusione:

  • Autovalutazione di più di 5 episodi passati di depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza Regolazione delle emozioni
12 moduli online mirati alla regolazione sociale ed emotiva attraverso la formazione alla consapevolezza
Comportamentale: Consapevolezza Regolazione delle emozioni
12 moduli on-line forniscono informazioni didattiche e istruzioni pratiche in materia di meditazione consapevole per il dolore e l'angoscia
Comparatore placebo: Placebo
12 moduli on-line che forniscono informazioni sui comportamenti di salute
Altro: Educazione alla salute
12 moduli on-line che forniscono informazioni sui comportamenti di salute, ma nessuna informazione su come mettere in pratica i comportamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quotidiano Effetti positivi (10 elementi valutati da 1 a 5, in media) e affetti negativi (10 elementi valutati da 1 a 5, in media)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento di 6 settimane
La traiettoria del cambiamento nell'affetto positivo nel corso del processo viene valutata tramite diari giornalieri. Le sottoscale degli affetti positivi e negativi sono valutate giornalmente con il programma affettivo positivo (10 item) e negativo (10 item) (PANAS; Watson, Clark e Tellegen, 1988).
Ogni giorno durante l'intervento di 6 settimane
Efficacia quotidiana di coping del dolore (1 item valutato da 1 a 5) ed efficacia di coping dello stress (2 item valutati da 1 a 5, in media)
Lasso di tempo: Intervento quotidiano su 6 settimane
Traiettoria del cambiamento nel corso dell'intervento tramite resoconti quotidiani del diario. L'efficacia di coping del dolore e dello stress (PCE e SCE) è valutata con 2 item ciascuno, con gli item combinati per formare un punteggio medio per PCE e per SCE (Johnson, Zautra, & Davis 2006). "Il primo era "Quanto sei soddisfatto di come hai affrontato i tuoi sintomi (stress)?" riferito a quel giorno, valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1=molto insoddisfatto a 5=molto soddisfatto. Il secondo elemento era "Se avessi di nuovo questo livello di dolore (stress), quanto sei sicuro che saresti in grado di affrontare bene i suoi aspetti negativi?" valutato su una scala Likert a 5 punti, da 1=molto incerto a 5=molto certo.
Intervento quotidiano su 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gioia quotidiana (1 voce valutata 1-5) e Stress (1 voce valutata 1-5) delle relazioni familiari
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento di 6 settimane
Traiettoria di cambiamento nel corso del processo tramite diari quotidiani. Le relazioni familiari quotidiane sono state valutate da due item che chiedevano quanto gli individui trovassero piacevole (1 item) e quanto stressante (1 item) il tempo trascorso con la famiglia in quel giorno, con ogni item valutato su una scala a 4 punti che va da 1=non a tutto a 4 = estremamente. Questi item sono stati tratti dalla scala Inventory of Small Life Events (Zautra, Guarnaccia, & Dohrenwend, 1986)
Ogni giorno durante l'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

Pfizer
Arizona Institute for Mental Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZIMHR-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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