- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01748786
Online Mindfulness-træning versus sundhedsuddannelse for fibromyalgi (EGIFT)
19. februar 2016 opdateret af: Arizona State University
Følelsesmæssig modstandsdygtighed i fibromyalgi: En pilotundersøgelse af webbaseret behandling
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en online 12-moduls intervention designet til at forbedre følelsesregulering og sociale relationer via mindfulness træning med et 12-modul program, der giver information om sundhedsadfærd til personer med fibromyalgi.
Mindfulness træningsprogrammet forventes at give større daglige forbedringer end uddannelsesbetingelserne i individers effektivitet til at håndtere smerter og stress, positive og negative påvirkninger og positive engagement i sociale relationer vurderet via online dagbøger afsluttet hver aften i løbet af interventionsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287-1104
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Selvrapportering af lægens diagnose af fibromyalgi
- Kan læse og forstå engelsk
- Daglig adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering af mere end 5 tidligere episoder af depression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness Følelsesregulering
12 on-line moduler rettet mod social og følelsesmæssig regulering gennem mindfulness træning
|
12 online moduler giver didaktisk information og øvelsesinstruktioner vedrørende: mindfulness meditation for smerte og nød
|
Placebo komparator: Placebo
12 online moduler, der giver information om sundhedsadfærd
|
12 on-line moduler, der giver information om sundhedsadfærd, men ingen information om hvordan man omsætter adfærd i praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig positiv påvirkning (10 varer vurderet 1-5, gennemsnit) og negativ påvirkning (10 varer vurderet 1-5, gennemsnit)
Tidsramme: Dagligt under 6-ugers intervention
|
Bane for ændring i positiv affekt i løbet af forsøget vurderes via daglige dagbøger.
Positive og negative affektunderskalaer vurderes dagligt med positiv (10 punkter) og negativ (10 punkter) affektplan (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988).
|
Dagligt under 6-ugers intervention
|
Daglig smertehåndteringseffektivitet (1 element vurderet til 1-5) og stresshåndteringseffektivitet (2 emner vurderet til 1-5, gennemsnit)
Tidsramme: Daglig over 6 ugers intervention
|
Ændringsforløb i løbet af interventionen via daglige dagbogsrapporter.
Smerte- og stresshåndteringseffektivitet (PCE og SCE) vurderes med 2 elementer hver, med elementer kombineret for at danne en gennemsnitlig score for PCE og for SCE (Johnson, Zautra, & Davis 2006).
"Den første var "Hvor tilfreds er du med, hvordan du klarede dine symptomer (stress)?"
med henvisning til den dag, vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1=meget utilfreds til 5=meget tilfreds.
Det andet punkt var "Hvis du havde dette niveau af smerte (stress) igen, hvor sikker er du så på, at du ville være i stand til at klare dets negative aspekter godt?" bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1=meget usikker til 5=meget sikker.
|
Daglig over 6 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig nydelse (1 element vurderet til 1-5) og stress (1 element vurderet til 1-5) af familieforhold
Tidsramme: Dagligt under 6-ugers intervention
|
Ændringsforløb i løbet af forsøget via daglige dagbøger.
Daglige familieforhold blev vurderet ud fra to emner, hvor de spurgte, hvor behageligt (1 emne) og hvor stressende (1 emne) individer fandt den tid, de tilbragte med familien på den dag, med hvert emne vurderet på en 4-punkts skala fra 1=ikke kl. alle til 4 = ekstremt.
Disse genstande blev hentet fra Inventory of Small Life Events-skalaen (Zautra, Guarnaccia, & Dohrenwend, 1986)
|
Dagligt under 6-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2012
Først opslået (Skøn)
13. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZIMHR-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness Følelsesregulering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunktionForenede Stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
British University In EgyptAfsluttetAngst | FølelsesreguleringEgypten
-
University of BergenHaukeland University HospitalRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Kessler FoundationTilmelding efter invitationMultipel sclerose | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetRisikoadfærd | Risikoreduktion | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland
-
Teachers College, Columbia UniversityRekrutteringDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk