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Entrenamiento en línea de atención plena versus educación para la salud para la fibromialgia (EGIFT)

19 de febrero de 2016 actualizado por: Arizona State University

Resiliencia emocional en la fibromialgia: un estudio piloto de tratamiento basado en la web

El propósito de este estudio es comparar una intervención en línea de 12 módulos diseñada para mejorar la regulación emocional y las relaciones sociales a través del entrenamiento de atención plena con un programa de 12 módulos que brinda información sobre comportamientos de salud a personas con fibromialgia. Se espera que el programa de entrenamiento de atención plena produzca mayores mejoras día a día que la condición de educación en la eficacia de los individuos para hacer frente al dolor y el estrés, el afecto positivo y negativo y la participación positiva en las relaciones sociales evaluadas a través de diarios en línea completados cada noche durante el período de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287-1104
        • Arizona State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Autoinforme de diagnóstico médico de fibromialgia
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Acceso diario a internet.

Criterio de exclusión:

  • Autoinforme de más de 5 episodios pasados ​​de depresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regulación de emociones de atención plena
12 módulos en línea dirigidos a la regulación social y emocional a través del entrenamiento de atención plena
Conductual: Regulación de emociones de atención plena
12 módulos en línea brindan información didáctica e instrucciones prácticas sobre: ​​meditación de atención plena para el dolor y la angustia
Comparador de placebos: Placebo
12 módulos en línea que brindan información sobre comportamientos de salud
Otro: Educación para la salud
12 módulos en línea que brindan información sobre comportamientos de salud, pero no información sobre cómo poner en práctica los comportamientos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afecto positivo diario (10 elementos calificados del 1 al 5, en promedio) y afecto negativo (10 elementos calificados del 1 al 5, en promedio)
Periodo de tiempo: Diariamente durante la intervención de 6 semanas
La trayectoria del cambio en el afecto positivo a lo largo del ensayo se evalúa a través de diarios. Las subescalas de afecto positivo y negativo se evalúan diariamente con el Programa de afecto positivo (10 ítems) y Negativo (10 ítems) (PANAS; Watson, Clark y Tellegen, 1988).
Diariamente durante la intervención de 6 semanas
Eficacia de afrontamiento diario del dolor (1 ítem calificado de 1 a 5) y Eficacia de afrontamiento del estrés (2 ítems calificados de 1 a 5, en promedio)
Periodo de tiempo: Intervención diaria durante 6 semanas
Trayectoria de cambio a lo largo de la intervención a través de informes diarios. La eficacia para afrontar el dolor y el estrés (PCE y SCE) se evalúa con 2 ítems cada uno, con ítems combinados para formar una puntuación media para PCE y para SCE (Johnson, Zautra y Davis 2006). "La primera fue "¿Qué tan satisfecho está con la forma en que lidió con sus síntomas (estrés)?" referido a ese día, valorado en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1=muy insatisfecho hasta 5=muy satisfecho. El segundo ítem fue "Si volviera a tener este nivel de dolor (estrés), ¿qué tan seguro está de que podría afrontar bien sus aspectos negativos?" calificado en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 1 = muy incierto a 5 = muy seguro.
Intervención diaria durante 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfrute diario (1 elemento calificado de 1 a 5) y Estrés (1 elemento calificado de 1 a 5) de las relaciones familiares
Periodo de tiempo: Diariamente durante la intervención de 6 semanas
Trayectoria de cambio a lo largo del juicio a través de diarios. Las relaciones familiares diarias se evaluaron mediante dos ítems que preguntaban qué tan agradable (1 ítem) y qué tan estresante (1 ítem) encontraron las personas el tiempo que pasaron con la familia ese día, con cada ítem calificado en una escala de 4 puntos que va desde 1 = no en todos a 4 = extremadamente. Estos elementos se extrajeron de la escala Inventory of Small Life Events (Zautra, Guarnaccia y Dohrenwend, 1986)
Diariamente durante la intervención de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

Pfizer
Arizona Institute for Mental Health Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZIMHR-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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