- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01748786
Treinamento on-line de mindfulness versus educação em saúde para fibromialgia (EGIFT)
19 de fevereiro de 2016 atualizado por: Arizona State University
Resiliência emocional na fibromialgia: um estudo piloto de tratamento baseado na web
O objetivo deste estudo é comparar uma intervenção on-line de 12 módulos projetada para melhorar a regulação emocional e as relações sociais por meio do treinamento de atenção plena com um programa de 12 módulos que fornece informações sobre comportamentos de saúde para indivíduos com fibromialgia.
Espera-se que o programa de treinamento em mindfulness produza maiores melhorias no dia a dia do que a condição de educação na eficácia dos indivíduos para lidar com a dor e o estresse, afeto positivo e negativo e envolvimento positivo nas relações sociais avaliadas por meio de diários on-line preenchidos todas as noites durante o período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287-1104
- Arizona State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Autorrelato de diagnóstico médico de fibromialgia
- Capaz de ler e entender inglês
- Acesso diário à internet
Critério de exclusão:
- Autorrelato de mais de 5 episódios anteriores de depressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Regulação da emoção da atenção plena
12 módulos on-line direcionados à regulação social e emocional por meio do treinamento de atenção plena
|
12 módulos on-line fornecem informações didáticas e instruções práticas sobre: meditação mindfulness para dor e angústia
|
Comparador de Placebo: Placebo
12 módulos online que fornecem informações sobre comportamentos de saúde
|
12 módulos online que fornecem informações sobre comportamentos de saúde, mas nenhuma informação sobre como colocá-los em prática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diariamente Afeto positivo (10 itens avaliados de 1 a 5, média) e afeto negativo (10 itens avaliados de 1 a 5, média)
Prazo: Diariamente durante a intervenção de 6 semanas
|
A trajetória de mudança no afeto positivo ao longo do julgamento é avaliada por meio de diários.
As subescalas de afeto positivo e negativo são avaliadas diariamente com o Esquema de Afeto Positivo (10 itens) e Negativo (10 itens) (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988).
|
Diariamente durante a intervenção de 6 semanas
|
Eficácia de enfrentamento da dor diária (1 item classificado de 1 a 5) e eficácia de enfrentamento do estresse (2 itens avaliados de 1 a 5, em média)
Prazo: Intervenção diária durante 6 semanas
|
Trajetória de mudança ao longo da intervenção através de relatórios diários.
A eficácia de enfrentamento da dor e do estresse (PCE e SCE) é avaliada com 2 itens cada, com itens combinados para formar uma pontuação média para PCE e para SCE (Johnson, Zautra e Davis 2006).
"A primeira foi "Quão satisfeito você está com a forma como lidou com seus sintomas (estresse)?"
referente a esse dia, pontuado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1=muito insatisfeito a 5=muito satisfeito.
O segundo item foi "Se você tivesse esse nível de dor (estresse) novamente, o quanto você tem certeza de que seria capaz de lidar bem com seus aspectos negativos?" classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = muito incerto a 5 = muito certo.
|
Intervenção diária durante 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prazer Diário (1 item classificado de 1 a 5) e Estresse (1 item classificado de 1 a 5) das Relações Familiares
Prazo: Diariamente durante a intervenção de 6 semanas
|
Trajetória de mudança ao longo do julgamento por meio de diários.
As relações familiares diárias foram avaliadas por dois itens perguntando o quão agradável (1 item) e quão estressante (1 item) os indivíduos acharam o tempo que passaram com a família naquele dia, com cada item avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 1 = não tudo a 4 = extremamente.
Esses itens foram extraídos da escala Inventory of Small Life Events (Zautra, Guarnaccia, & Dohrenwend, 1986)
|
Diariamente durante a intervenção de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZIMHR-01
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