- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01748786
Online-Achtsamkeitstraining versus Gesundheitserziehung bei Fibromyalgie (EGIFT)
19. Februar 2016 aktualisiert von: Arizona State University
Emotionale Belastbarkeit bei Fibromyalgie: Eine Pilotstudie zur webbasierten Behandlung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Online-Intervention mit 12 Modulen zur Verbesserung der Emotionsregulation und der sozialen Beziehungen durch Achtsamkeitstraining mit einem 12-Module-Programm zu vergleichen, das Personen mit Fibromyalgie Informationen über Gesundheitsverhalten liefert.
Es wird erwartet, dass das Achtsamkeitstrainingsprogramm zu größeren täglichen Verbesserungen führt als die Schulungsbedingung in Bezug auf die Wirksamkeit des Einzelnen bei der Bewältigung von Schmerzen und Stress, bei positiven und negativen Auswirkungen sowie beim positiven Engagement in sozialen Beziehungen, die anhand von Online-Tagebüchern bewertet werden, die jeden Abend während des Programms ausgefüllt werden Interventionszeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287-1104
- Arizona State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Selbstbericht über die ärztliche Diagnose von Fibromyalgie
- Kann Englisch lesen und verstehen
- Täglicher Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Selbstbericht über mehr als 5 vergangene Depressionsepisoden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Achtsamkeits-Emotionsregulation
12 Online-Module zur sozialen und emotionalen Regulierung durch Achtsamkeitstraining
|
12 Online-Module bieten didaktische Informationen und Übungsanleitungen zum Thema Achtsamkeitsmeditation bei Schmerz und Leid
|
Placebo-Komparator: Placebo
12 Online-Module mit Informationen zum Gesundheitsverhalten
|
12 Online-Module, die Informationen zu Gesundheitsverhalten liefern, aber keine Informationen darüber, wie Verhaltensweisen in die Praxis umgesetzt werden können
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Täglicher positiver Einfluss (10 Punkte, bewertet mit 1–5, gemittelt) und negativer Einfluss (10 Punkte, bewertet mit 1–5, gemittelt)
Zeitfenster: Täglich während der 6-wöchigen Intervention
|
Der Verlauf der Veränderung des positiven Affekts im Verlauf des Versuchs wird anhand täglicher Tagebücher beurteilt.
Positive und negative Affektsubskalen werden täglich mit dem positiven (10 Items) und negativen (10 Items) Affektplan (PANAS; Watson, Clark & Tellegen, 1988) bewertet.
|
Täglich während der 6-wöchigen Intervention
|
Wirksamkeit bei der täglichen Schmerzbewältigung (1 Punkt mit 1–5 bewertet) und Wirksamkeit bei der Stressbewältigung (2 Punkte mit 1–5 bewertet, gemittelt)
Zeitfenster: Tägliche Intervention über 6 Wochen
|
Verlauf der Veränderung im Verlauf der Intervention anhand täglicher Tagebuchberichte.
Die Wirksamkeit der Schmerz- und Stressbewältigung (PCE und SCE) wird mit jeweils zwei Items bewertet, wobei die Items kombiniert werden, um einen Mittelwert für PCE und SCE zu bilden (Johnson, Zautra & Davis 2006).
„Die erste Frage lautete: „Wie zufrieden sind Sie damit, wie Sie mit Ihren Symptomen (Stress) umgegangen sind?“
bezogen auf diesen Tag, bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1=sehr unzufrieden bis 5=sehr zufrieden.
Der zweite Punkt lautete: „Wenn Sie noch einmal so starke Schmerzen (Stress) hätten, wie sicher sind Sie, dass Sie mit den negativen Aspekten gut zurechtkommen würden?“ Bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 1 = sehr unsicher bis 5 = sehr sicher reicht.
|
Tägliche Intervention über 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tägliche Freude (1 Punkt mit 1-5 bewertet) und Stress (1 Punkt mit 1-5 bewertet) von Familienbeziehungen
Zeitfenster: Täglich während der 6-wöchigen Intervention
|
Verlauf der Veränderungen im Verlauf des Versuchs anhand täglicher Tagebücher.
Die täglichen Familienbeziehungen wurden anhand von zwei Items bewertet, die danach fragten, wie angenehm (1 Item) und wie stressig (1 Item) die Personen die Zeit fanden, die sie an diesem Tag mit der Familie verbrachten, wobei jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde, die von 1=nicht erfüllt reichte alle bis 4 = extrem.
Diese Elemente wurden aus der Skala „Inventory of Small Life Events“ (Zautra, Guarnaccia & Dohrenwend, 1986) entnommen.
|
Täglich während der 6-wöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZIMHR-01
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