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Online-Achtsamkeitstraining versus Gesundheitserziehung bei Fibromyalgie (EGIFT)

19. Februar 2016 aktualisiert von: Arizona State University

Emotionale Belastbarkeit bei Fibromyalgie: Eine Pilotstudie zur webbasierten Behandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Online-Intervention mit 12 Modulen zur Verbesserung der Emotionsregulation und der sozialen Beziehungen durch Achtsamkeitstraining mit einem 12-Module-Programm zu vergleichen, das Personen mit Fibromyalgie Informationen über Gesundheitsverhalten liefert. Es wird erwartet, dass das Achtsamkeitstrainingsprogramm zu größeren täglichen Verbesserungen führt als die Schulungsbedingung in Bezug auf die Wirksamkeit des Einzelnen bei der Bewältigung von Schmerzen und Stress, bei positiven und negativen Auswirkungen sowie beim positiven Engagement in sozialen Beziehungen, die anhand von Online-Tagebüchern bewertet werden, die jeden Abend während des Programms ausgefüllt werden Interventionszeitraum.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287-1104
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Selbstbericht über die ärztliche Diagnose von Fibromyalgie
  • Kann Englisch lesen und verstehen
  • Täglicher Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • Selbstbericht über mehr als 5 vergangene Depressionsepisoden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeits-Emotionsregulation
12 Online-Module zur sozialen und emotionalen Regulierung durch Achtsamkeitstraining
12 Online-Module bieten didaktische Informationen und Übungsanleitungen zum Thema Achtsamkeitsmeditation bei Schmerz und Leid
Placebo-Komparator: Placebo
12 Online-Module mit Informationen zum Gesundheitsverhalten
12 Online-Module, die Informationen zu Gesundheitsverhalten liefern, aber keine Informationen darüber, wie Verhaltensweisen in die Praxis umgesetzt werden können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher positiver Einfluss (10 Punkte, bewertet mit 1–5, gemittelt) und negativer Einfluss (10 Punkte, bewertet mit 1–5, gemittelt)
Zeitfenster: Täglich während der 6-wöchigen Intervention
Der Verlauf der Veränderung des positiven Affekts im Verlauf des Versuchs wird anhand täglicher Tagebücher beurteilt. Positive und negative Affektsubskalen werden täglich mit dem positiven (10 Items) und negativen (10 Items) Affektplan (PANAS; Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988) bewertet.
Täglich während der 6-wöchigen Intervention
Wirksamkeit bei der täglichen Schmerzbewältigung (1 Punkt mit 1–5 bewertet) und Wirksamkeit bei der Stressbewältigung (2 Punkte mit 1–5 bewertet, gemittelt)
Zeitfenster: Tägliche Intervention über 6 Wochen
Verlauf der Veränderung im Verlauf der Intervention anhand täglicher Tagebuchberichte. Die Wirksamkeit der Schmerz- und Stressbewältigung (PCE und SCE) wird mit jeweils zwei Items bewertet, wobei die Items kombiniert werden, um einen Mittelwert für PCE und SCE zu bilden (Johnson, Zautra & Davis 2006). „Die erste Frage lautete: „Wie zufrieden sind Sie damit, wie Sie mit Ihren Symptomen (Stress) umgegangen sind?“ bezogen auf diesen Tag, bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1=sehr unzufrieden bis 5=sehr zufrieden. Der zweite Punkt lautete: „Wenn Sie noch einmal so starke Schmerzen (Stress) hätten, wie sicher sind Sie, dass Sie mit den negativen Aspekten gut zurechtkommen würden?“ Bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 1 = sehr unsicher bis 5 = sehr sicher reicht.
Tägliche Intervention über 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Freude (1 Punkt mit 1-5 bewertet) und Stress (1 Punkt mit 1-5 bewertet) von Familienbeziehungen
Zeitfenster: Täglich während der 6-wöchigen Intervention
Verlauf der Veränderungen im Verlauf des Versuchs anhand täglicher Tagebücher. Die täglichen Familienbeziehungen wurden anhand von zwei Items bewertet, die danach fragten, wie angenehm (1 Item) und wie stressig (1 Item) die Personen die Zeit fanden, die sie an diesem Tag mit der Familie verbrachten, wobei jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde, die von 1=nicht erfüllt reichte alle bis 4 = extrem. Diese Elemente wurden aus der Skala „Inventory of Small Life Events“ (Zautra, Guarnaccia & Dohrenwend, 1986) entnommen.
Täglich während der 6-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achtsamkeits-Emotionsregulation

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