Transplantasjon av hematopoietiske stamceller fra haploidentisk donor med selektiv in vitro uttømming Allo-reaktive lymfocytter hos pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter

Hovedmålet med studien er å bestemme sikkerheten ved transplantasjon av hematopoietiske stamceller fra haploidentiske donorer med in vitro allo-utarmede lymfocyttinfusjon.

Sekundære mål:

• For å vurdere immunrekonstitusjonen før og etter infusjon av allo-utarmede lymfocytter.
• Å analysere forekomsten av infeksjoner (CMV og aspergillus) etter transplantasjon.
• Å analysere virkningen av akutt og kronisk graft-versus-host disease (GVHD).
• Å optimalisere dosen av allo-utarmede lymfocytter for å rekonstituere en immunrespons mot patogener uten å forårsake GVHD.
• For å vurdere frekvensen av graft- og myeloid- og blodplatetransplantasjonstiden.
• For å vurdere frekvensen av tilbakefall, hendelsesfri overlevelse og total overlevelse. Det er håp om å rekruttere 20 klinisk evaluerbare pasienter for sikkerhetsformål.

Inkluderingsperioden er ikke mer enn 2 ½ år. Studievarighet skal ikke overstige tre år fra inkludering av den første pasienten. Minimum oppfølging av pasienter er 6 måneder etter transplantasjon.

De første 5 pasientene (gruppe 0) vil motta haploidentisk transplantasjon av hematopoetiske stamceller uten påfølgende infusjon av allo-utarmede lymfocytter og deretter i kohorter på 3 pasienter, infundere +4 dager etter transplantasjon i doser på: 1x105 klynge av differensiering 3 (CD3) /kg(gruppe 1), 3x105 CD3/kg (gruppe 2), 5x105 CD3/kg (gruppe 3), 1x106 CD3/kg (gruppe 4) og 3x106 CD3/kg (gruppe 5).

Donor: det utføres én leukaferese minst 30 dager (4 uker) før den planlagte stamfaderinfusjonen (dag 0), for å oppnå effektor-T-celler.