effekten av Diane-35-forbehandling på in vitro fertiliseringsresultat for pasienter med polycystisk ovariesyndrom
16. desember 2012 oppdatert av: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekten av Diane-35-forbehandling på endokrin og klinisk profil for pasienter med polycystisk ovariesyndrom som gjennomgår in vitro fertilisering
Polycystisk ovariesyndrom er den vanligste endokrine lidelsen hos kvinner, anslås å påvirke mer enn 5 % av befolkningen og er assosiert med kronisk forhøyede serum androgenkonsentrasjoner. Bevis tyder på at polycystisk ovariesyndrom har en negativ innvirkning på graviditetsutfall, med en økt risiko for svangerskapsdiabetes, hypertensiv sykdom under svangerskapet og prematur fødsel, som delvis er relatert til det hyperandrogene miljøet. Diane-35 har vist seg å være det mest effektive antiandrogene stoffet. For tiden er det ingen direkte bevis for at Diane- 35 har en positiv effekt på det kliniske resultatet hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom som gjennomgår in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostiserte pasienter med polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriterier
- med hyperandrogenisme og/eller kliniske hyperandrogene manifestasjoner
- ingen annen oral prevensjonsbehandling i minst 3 måneder før dette eksperimentet
- ingen annen assistert reproduktiv terapi
- ledsaget av eggleder- og/eller mannlige faktorer
- normal hepato-/nefrofunksjon
Ekskluderingskriterier:
- p-piller kontraindikasjoner, f.eks. dyp venetrombose
- røyking, full
- utelukke andre infertile faktorer, f.eks. endometriose, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: diane-35
Diane-35 forbehandling fra den tredje dagen av menstruasjonssyklusen
|
Diane-35 påføres fra den tredje dagen av menstruasjonssyklusen i 21 dager med et 7-dagers intervall, i 3 påfølgende sykluser.
|
|
Ingen inngripen: blank kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
befruktningsgrad
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Androgenantagonister
- Prevensjonsmidler, menn
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
- Cyproteronacetat, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- sunyatsen8362
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .