- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01752270
el efecto del tratamiento previo con Diane-35 en el resultado de la fertilización in vitro para pacientes con síndrome de ovario poliquístico
16 de diciembre de 2012 actualizado por: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
El efecto del pretratamiento con Diane-35 en el perfil endocrino y clínico de pacientes con síndrome de ovario poliquístico que se someten a fertilización in vitro
El síndrome de ovario poliquístico es el trastorno endocrino más común en las mujeres, se estima que afecta a más del 5% de la población y se asocia con concentraciones de andrógenos séricos crónicamente elevadas. La evidencia sugiere que el síndrome de ovario poliquístico tiene un impacto negativo en los resultados del embarazo, con un aumento riesgo de diabetes gestacional, enfermedad hipertensiva durante el embarazo y parto prematuro, que está parcialmente relacionado con el entorno hiperandrogénico. Se ha demostrado que Diane-35 es el fármaco antiandrogénico más eficaz. En la actualidad, no hay pruebas directas de que Diane-35 35 tiene un efecto positivo en el resultado clínico de pacientes con síndrome de ovario poliquístico que se someten a fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con síndrome de ovario poliquístico diagnosticado según los criterios de Rotterdam
- con hiperandrogenismo y/o manifestaciones clínicas de hiperandrogenismo
- ningún otro tratamiento con anticonceptivos orales durante al menos 3 meses antes de este experimento
- ninguna otra terapia de reproducción asistida
- acompañado de trompas de Falopio y/o factores masculinos
- función hepato/nefro- normal
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de las píldoras anticonceptivas orales, por ejemplo, trombosis venosa profunda
- fumando, borracho
- excluir otros factores infértiles, por ejemplo, endometriosis, función tiroidea anormal, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: diana-35
Pretratamiento Diane-35 a partir del tercer día del ciclo menstrual
|
Diane-35 se aplica a partir del tercer día del ciclo menstrual durante 21 días con un intervalo de 7 días, durante 3 ciclos consecutivos.
|
|
Sin intervención: mando en blanco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de fertilización
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de implantación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de ciproterona
- Ciproterona
- Combinación de fármacos de acetato de ciproterona y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- sunyatsen8362
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