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el efecto del tratamiento previo con Diane-35 en el resultado de la fertilización in vitro para pacientes con síndrome de ovario poliquístico

16 de diciembre de 2012 actualizado por: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

El efecto del pretratamiento con Diane-35 en el perfil endocrino y clínico de pacientes con síndrome de ovario poliquístico que se someten a fertilización in vitro

El síndrome de ovario poliquístico es el trastorno endocrino más común en las mujeres, se estima que afecta a más del 5% de la población y se asocia con concentraciones de andrógenos séricos crónicamente elevadas. La evidencia sugiere que el síndrome de ovario poliquístico tiene un impacto negativo en los resultados del embarazo, con un aumento riesgo de diabetes gestacional, enfermedad hipertensiva durante el embarazo y parto prematuro, que está parcialmente relacionado con el entorno hiperandrogénico. Se ha demostrado que Diane-35 es el fármaco antiandrogénico más eficaz. En la actualidad, no hay pruebas directas de que Diane-35 35 tiene un efecto positivo en el resultado clínico de pacientes con síndrome de ovario poliquístico que se someten a fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con síndrome de ovario poliquístico diagnosticado según los criterios de Rotterdam
  • con hiperandrogenismo y/o manifestaciones clínicas de hiperandrogenismo
  • ningún otro tratamiento con anticonceptivos orales durante al menos 3 meses antes de este experimento
  • ninguna otra terapia de reproducción asistida
  • acompañado de trompas de Falopio y/o factores masculinos
  • función hepato/nefro- normal

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones de las píldoras anticonceptivas orales, por ejemplo, trombosis venosa profunda
  • fumando, borracho
  • excluir otros factores infértiles, por ejemplo, endometriosis, función tiroidea anormal, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: diana-35
Pretratamiento Diane-35 a partir del tercer día del ciclo menstrual
Diane-35 se aplica a partir del tercer día del ciclo menstrual durante 21 días con un intervalo de 7 días, durante 3 ciclos consecutivos.
Sin intervención: mando en blanco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de fertilización
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de implantación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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