- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01752270
Wpływ wstępnego leczenia Diane-35 na wynik zapłodnienia in vitro u pacjentek z zespołem policystycznych jajników
16 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wpływ wstępnego leczenia preparatem Diane-35 na profil endokrynologiczny i kliniczny pacjentek z zespołem policystycznych jajników poddawanych zapłodnieniu in vitro
Zespół policystycznych jajników jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym u kobiet. Szacuje się, że dotyka ponad 5% populacji i wiąże się z przewlekle podwyższonym stężeniem androgenów w surowicy. Istnieją dowody na to, że zespół policystycznych jajników ma negatywny wpływ na przebieg ciąży, ze zwiększonym ryzyko cukrzycy ciążowej, choroby nadciśnieniowej podczas ciąży i porodu przedwczesnego, co jest częściowo związane ze środowiskiem hiperandrogennym. Udowodniono, że Diane-35 jest najskuteczniejszym lekiem antyandrogennym. Obecnie nie ma bezpośrednich dowodów na to, że Diane-35 35 ma pozytywny wpływ na wyniki kliniczne pacjentów z zespołem policystycznych jajników poddawanych zapłodnieniu in vitro/intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano pacjentki z zespołem policystycznych jajników według kryteriów rotterdamskich
- z hiperandrogenizmem i/lub klinicznymi objawami hiperandrogenizmu
- żadnych innych doustnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 3 miesiące przed tym eksperymentem
- żadnej innej terapii wspomaganego rozrodu
- towarzyszy jajowodów i/lub czynników męskich
- normalna czynność wątroby/nerek
Kryteria wyłączenia:
- doustne tabletki antykoncepcyjne przeciwwskazania, np. zakrzepica żył głębokich
- palenie, pijany
- wykluczyć inne czynniki niepłodności, np. endometriozę, nieprawidłową czynność tarczycy itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: diane-35
Wstępna kuracja Diane-35 od trzeciego dnia cyklu miesiączkowego
|
Diane-35 stosuje się od trzeciego dnia cyklu miesiączkowego przez 21 dni z 7-dniową przerwą, przez 3 kolejne cykle.
|
|
Brak interwencji: pusta kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Antagoniści androgenów
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Octan cyproteronu
- Cyproteron
- Octan cyproteronu, kombinacja leków etynyloestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- sunyatsen8362
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .