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die Wirkung der Diane-35-Vorbehandlung auf das Ergebnis der In-vitro-Fertilisation bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

16. Dezember 2012 aktualisiert von: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Die Wirkung der Diane-35-Vorbehandlung auf das endokrine und klinische Profil von Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen

Das polyzystische Ovarialsyndrom ist die häufigste endokrine Störung bei Frauen, betrifft schätzungsweise mehr als 5 % der Bevölkerung und ist mit chronisch erhöhten Androgenkonzentrationen im Serum verbunden Risiko für Schwangerschaftsdiabetes, hypertensive Erkrankungen während der Schwangerschaft und Frühgeburten, die teilweise mit der hyperandrogenen Umgebung zusammenhängen. Diane-35 hat sich als das wirksamste antiandrogene Medikament erwiesen. Derzeit gibt es keinen direkten Beweis dafür, dass Diane- 35 wirkt sich positiv auf das klinische Ergebnis von Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom aus, die sich einer In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem polyzystischem Ovarialsyndrom nach Rotterdam-Kriterien
  • mit Hyperandrogenismus und/oder klinischen hyperandrogenen Manifestationen
  • keine andere Behandlung mit oralen Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate vor diesem Experiment
  • keine andere assistierte Reproduktionstherapie
  • begleitet von Eileiter und/oder männlichen Faktoren
  • normale Leber-/Nephrofunktion

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für orale Kontrazeptiva, zB tiefe Venenthrombose
  • Rauchen, betrunken
  • schließen Sie andere Unfruchtbarkeitsfaktoren aus, z. B. Endometriose, abnorme Schilddrüsenfunktion usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diane-35
Diane-35-Vorbehandlung ab dem dritten Tag des Menstruationszyklus
Arzneimittel: Diane-35-Vorbehandlung
Diane-35 wird ab dem dritten Tag des Menstruationszyklus für 21 Tage mit einem 7-tägigen Intervall für 3 aufeinanderfolgende Zyklen angewendet.
Arzneimittel: Diane-35-Vorbehandlung
Kein Eingriff: leere Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: bis 2 jahre
bis 2 jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: bis 2 jahre
bis 2 jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis 2 jahre
bis 2 jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sunyatsen8362

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