- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01754597
Evolusjon Natriuretiske peptidkonsentrasjoner av B-type (BNP) under generell anestesi under propofol- og sevofluranforeningen hos pasienter som tidligere var sensibilisert for antracykliner (PEP-NAT-B)
10. september 2025 oppdatert av: Institut Bergonié
Evolusjon Natriuretiske peptidkonsentrasjoner av B-type (BNP) under generell anestesi under propofol- og sevofluranforeningen hos pasienter som tidligere var sensibilisert for antracykliner. Pilotstudie i pasienter operert for brystkreft. Monosentrisk studie gjennomførbarhet.
Kardiotoksisiteten til antracyklinkjemoterapi er fortsatt et stort problem, til tross for klinisk og ekkokardiografisk overvåking.
Ved behandling for brystkreft kan kirurgi som krever generell anestesi følge kjemoterapi.
Selv om en mulig interaksjon mellom generelle anestetika og antracykliner på systolisk funksjon kun sjelden er nevnt, ble noen tilfeller av hjertesvikt og/eller ledningsforstyrrelser observert hos pasienter behandlet eller tidligere behandlet med antracykliner.
Bestemmelse av konsentrasjon av BNP er et diagnostisk verktøy som brukes ved påvisning av hjertesvikt og akutte koronare syndromer.
Spørsmålet om en mulig synergisme mellom kardiotoksiske antracykliner og anestesimidler oppstår.
Gitt dens minimalt invasive natur og dens diagnostiske verdi, kan BNP-analysen dermed tillate å fremheve en mulig subklinisk mangel.
Så vidt vi vet er det svært lite data angående en mulig synergisme mellom kardiotoksiske antracykliner og anestesimidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiotoksisiteten til antracyklinkjemoterapi er fortsatt et stort problem, til tross for klinisk og ekkokardiografisk overvåking.
Ved behandling for brystkreft kan kirurgi som krever generell anestesi følge kjemoterapi.
Selv om en mulig interaksjon mellom generelle anestetika og antracykliner på systolisk funksjon kun sjelden er nevnt, ble noen tilfeller av hjertesvikt og/eller ledningsforstyrrelser observert hos pasienter behandlet eller tidligere behandlet med antracykliner.
Bestemmelse av konsentrasjon av BNP er et diagnostisk verktøy som brukes ved påvisning av hjertesvikt og akutte koronare syndromer.
Faktisk er det en av de mest sensitive markørene for nedsatt myokardfunksjon, og en økning i renten kan gå foran andre biologiske endringer.
Hos en pasient som mottok antracyklin, selv om det forblir asymptomatisk, kan økning av NT-proBNP-konsentrasjonen vedvare i noen måneder etter eksponering, og det, uansett hvilke doser som mottas.
Spørsmålet om en mulig synergisme mellom kardiotoksiske antracykliner og anestesimidler oppstår.
Gitt dens minimalt invasive natur og dens diagnostiske verdi, kan BNP-analysen dermed tillate å fremheve en mulig subklinisk mangel.
Så vidt vi vet er det svært lite data angående en mulig synergisme mellom kardiotoksiske antracykliner og anestesimidler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år med effektiv prevensjonsmetode (hvis aktuelt)
- NT-proBNP <125 pg/ml
- ASA 1 eller 2,
- Brystkreft histologisk påvist
- Mastektomi eller lumpektomi
- Neoadjuvant kjemoterapi med antracykliner i 6 måneder eller mottatt ingen kjemoterapi med antracykliner,
- Pasienter som mottok orienteringen og signerte det informerte samtykket
- Pasienter tilknyttet et trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for hvem vedlikehold av generell anestesi ikke bruker halogenert.
- Nedsatt nyrefunksjon: Kreatininclearance <60 ml/min.
- Pasienter som av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske grunner ikke kunne behandles eller overvåkes regelmessig i henhold til studiens kriterier, pasienter frihetsberøvet eller under vergemål.
- Tilstedeværelse av kardiopati
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deltakere som ikke tidligere er behandlet med antracykliner
Ingen antracyklinbehandling i de 6 månedene før inkludering.
|
NT-proBNP-konsentrasjon vurdert på de følgende tidspunktene:
|
|
Annen: Deltakere tidligere behandlet med antracykliner
|
NT-proBNP-konsentrasjon vurdert på de følgende tidspunktene:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ konsentrasjon av NT-proBNP
Tidsramme: Før brystkirurgi
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av NT-proBNP målt før operasjonen.
|
Før brystkirurgi
|
|
Konsentrasjon av NT-proBNP ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: På slutten av brystkirurgi
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av NT-proBNP målt ved slutten av intervensjonen
|
På slutten av brystkirurgi
|
|
Postoperativ konsentrasjon av NT-proBNP
Tidsramme: 24 timer etter brystkirurgi
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av NT-proBNP målt 24 timer etter brystkirurgi
|
24 timer etter brystkirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avhengig av følsomheten for antracykliner, studer andelen pasienter med subklinisk hjertesvikt i generell anestesi under operasjon for brystkreft
Tidsramme: 3 år
|
Avhengig av følsomheten for antracykliner, studer andelen pasienter med subklinisk hjertesvikt i generell anestesi under operasjon for brystkreft
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonié
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2012
Først lagt ut (Antatt)
21. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB2009-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .