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Entwicklung natriuretischer Peptidkonzentrationen vom B-Typ (BNP) während der Vollnarkose unter Propofol- und Sevofluran-Assoziation bei Patienten, die zuvor gegen Anthrazykline sensibilisiert waren (PEP-NAT-B)

10. September 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Entwicklung natriuretischer Peptidkonzentrationen vom B-Typ (BNP) während der Vollnarkose unter Propofol- und Sevofluran-Assoziation bei Patienten, die zuvor gegen Anthrazykline sensibilisiert waren. Pilotstudie an Patientinnen, die wegen Brustkrebs operiert wurden. Machbarkeit monozentrischer Studien.

Die Kardiotoxizität der Chemotherapie mit Anthrazyklinen bleibt trotz klinischer und echokardiographischer Überwachung ein großes Problem. Bei der Behandlung von Brustkrebs kann nach einer Chemotherapie eine Operation erfolgen, die eine Vollnarkose erfordert. Obwohl eine mögliche Wechselwirkung zwischen Vollnarkose und Anthrazyklinen auf die systolische Funktion nur selten erwähnt wird, wurden einige Fälle von Herzinsuffizienz und/oder Erregungsleitungsstörungen peranesthésique bei Patienten beobachtet, die mit Anthrazyklinen behandelt wurden oder zuvor behandelt wurden. Die Bestimmung der BNP-Konzentration ist ein diagnostisches Instrument zur Erkennung von Herzinsuffizienz und akuten Koronarsyndromen. Es stellt sich die Frage nach einem möglichen Synergismus zwischen kardiotoxischen Anthrazyklinen und Anästhetika. Aufgrund seiner minimalinvasiven Natur und seines diagnostischen Werts könnte der BNP-Test somit die Aufdeckung eines möglichen subklinischen Mangels ermöglichen. Unseres Wissens liegen nur sehr wenige Daten zu einem möglichen Synergismus zwischen kardiotoxischen Anthrazyklinen und Anästhetika vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kardiotoxizität der Chemotherapie mit Anthrazyklinen bleibt trotz klinischer und echokardiographischer Überwachung ein großes Problem. Bei der Behandlung von Brustkrebs kann nach einer Chemotherapie eine Operation erfolgen, die eine Vollnarkose erfordert. Obwohl eine mögliche Wechselwirkung zwischen Vollnarkose und Anthrazyklinen auf die systolische Funktion nur selten erwähnt wird, wurden einige Fälle von Herzinsuffizienz und/oder Erregungsleitungsstörungen peranesthésique bei Patienten beobachtet, die mit Anthrazyklinen behandelt wurden oder zuvor behandelt wurden. Die Bestimmung der BNP-Konzentration ist ein diagnostisches Instrument zur Erkennung von Herzinsuffizienz und akuten Koronarsyndromen. Tatsächlich ist es einer der empfindlichsten Marker für eine beeinträchtigte Myokardfunktion, und ein Anstieg der Zinssätze kann allen anderen biologischen Veränderungen vorausgehen. Bei einem Patienten, der Anthracyclin erhielt, kann die Erhöhung der NT-proBNP-Konzentration, obwohl sie asymptomatisch bleibt, noch einige Monate nach der Exposition anhalten, und zwar unabhängig von den erhaltenen Dosen. Es stellt sich die Frage nach einem möglichen Synergismus zwischen kardiotoxischen Anthrazyklinen und Anästhetika. Aufgrund seiner minimalinvasiven Natur und seines diagnostischen Werts könnte der BNP-Test somit die Aufdeckung eines möglichen subklinischen Mangels ermöglichen. Unseres Wissens liegen nur sehr wenige Daten zu einem möglichen Synergismus zwischen kardiotoxischen Anthrazyklinen und Anästhetika vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre mit wirksamer Verhütungsmethode (falls zutreffend)
  • NT-proBNP <125 pg/ml
  • ASA 1 oder 2,
  • Brustkrebs histologisch nachgewiesen
  • Mastektomie oder Lumpektomie
  • Neoadjuvante Chemotherapie mit Anthrazyklinen in 6 Monaten oder keine Chemotherapie mit Anthrazyklinen erhalten,
  • Patienten, die die Einweisung erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose kein Halogen verwendet wird.
  • Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance <60 ml/min,
  • Patienten, die aus psychischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht regelmäßig gemäß den Kriterien der Studie behandelt oder überwacht werden konnten, Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen.
  • Vorliegen einer Kardiopathie
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer, die zuvor nicht mit Anthracyclines behandelt wurden
Keine Anthracyclin -Behandlung in den 6 Monaten vor Einschluss.
Sonstiges: Dosierung des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-ProBNP)

NT-ProBNP-Konzentration zu den folgenden Zeitpunkten bewertet:

  • T0: Vor der Einführung einer Vollnarkose, NT-ProBNP-Messung
  • T1: 30 Minuten nach Induktion einer Vollnarkose
  • T2: Am Ende des Verfahrens
  • T3: In der postoperativen Zeit, 6 Stunden nach dem Ende des Verfahrens
  • T4: In der postoperativen Zeit, 24 Stunden nach dem Ende des Verfahrens
Sonstiges: Teilnehmer, die zuvor mit Anthracycrine behandelt wurden
Sonstiges: Dosierung des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-ProBNP)

NT-ProBNP-Konzentration zu den folgenden Zeitpunkten bewertet:

  • T0: Vor der Einführung einer Vollnarkose, NT-ProBNP-Messung
  • T1: 30 Minuten nach Induktion einer Vollnarkose
  • T2: Am Ende des Verfahrens
  • T3: In der postoperativen Zeit, 6 Stunden nach dem Ende des Verfahrens
  • T4: In der postoperativen Zeit, 24 Stunden nach dem Ende des Verfahrens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Konzentration von NT-ProBNP
Zeitfenster: Vor der Brustoperation
Mittlere Konzentration von NT-ProBNP, gemessen vor der Operation.
Vor der Brustoperation
Konzentration von NT-ProBNP am Ende der Intervention
Zeitfenster: Am Ende der Brustoperation
Mittlere Konzentration von NT-ProBNP, gemessen am Ende der Intervention
Am Ende der Brustoperation
Postoperative Konzentration von NT-ProBNP
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Brustoperation
Mittlere Konzentration von NT-ProBNP, gemessen 24 Stunden nach der Brustoperation
24 Stunden nach der Brustoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie abhängig von der Empfindlichkeit gegenüber Anthrazyklinen den Anteil der Patienten mit subklinischer Herzinsuffizienz in der Vollnarkose während einer Brustkrebsoperation
Zeitfenster: 3 Jahre

Untersuchen Sie abhängig von der Empfindlichkeit gegenüber Anthrazyklinen den Anteil der Patienten mit subklinischer Herzinsuffizienz in der Vollnarkose während einer Brustkrebsoperation

  • Heben Sie bei Patienten, die mit Anthrazyklinen behandelt werden, die Faktoren hervor, die mit einer subklinischen Herzinsuffizienz verbunden sind (kumulative Anthrazyklin-Frontdosis, Strahlentherapie der linken Brust).
  • Beschreiben Sie bei mit Anthrazyklinen behandelten Patienten den Zusammenhang zwischen der präoperativ erhaltenen Anthrazyklin-Dosis und dem Prozentsatz der maximalen Variation der NT-proBNP-Konzentration in den ersten 24 Stunden nach der Operation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Ermittler

  • Studienstuhl: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB2009-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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