Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja stężeń peptydu natriuretycznego typu B (BNP) podczas znieczulenia ogólnego pod wpływem propofolu i sewofluranu u pacjentów wcześniej uczulonych na antracykliny (PEP-NAT-B)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Ewolucja stężeń peptydu natriuretycznego typu B (BNP) podczas znieczulenia ogólnego w połączeniu z propofolem i sewofluranem u pacjentów wcześniej uczulonych na antracykliny. Badanie pilotażowe u pacjentek operowanych z powodu raka piersi. Wykonalność badania monocentrycznego.

Kardiotoksyczność chemioterapii antracyklinami pozostaje poważnym problemem, pomimo monitorowania klinicznego i echokardiograficznego. W przypadku leczenia raka piersi po chemioterapii może nastąpić operacja wymagająca znieczulenia ogólnego. Chociaż rzadko wspomina się o możliwej interakcji między środkami do znieczulenia ogólnego i antracyklinami na czynność skurczową, u pacjentów leczonych lub wcześniej leczonych antracyklinami obserwowano niektóre przypadki niewydolności serca i (lub) peranestycznych zaburzeń przewodzenia. Oznaczanie stężenia BNP jest narzędziem diagnostycznym stosowanym w wykrywaniu niewydolności serca i ostrych zespołów wieńcowych. Powstaje pytanie o możliwy synergizm kardiotoksycznych antracyklin ze środkami znieczulającymi. Biorąc pod uwagę jego minimalnie inwazyjny charakter i wartość diagnostyczną, test BNP może zatem pozwolić na wykrycie ewentualnego subklinicznego niedoboru. Według naszej wiedzy istnieje bardzo mało danych dotyczących możliwego synergizmu między kardiotoksycznymi antracyklinami a środkami znieczulającymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiotoksyczność chemioterapii antracyklinami pozostaje poważnym problemem, pomimo monitorowania klinicznego i echokardiograficznego. W przypadku leczenia raka piersi po chemioterapii może nastąpić operacja wymagająca znieczulenia ogólnego. Chociaż rzadko wspomina się o możliwej interakcji między środkami do znieczulenia ogólnego i antracyklinami na czynność skurczową, u pacjentów leczonych lub wcześniej leczonych antracyklinami obserwowano niektóre przypadki niewydolności serca i (lub) peranestycznych zaburzeń przewodzenia. Oznaczanie stężenia BNP jest narzędziem diagnostycznym stosowanym w wykrywaniu niewydolności serca i ostrych zespołów wieńcowych. W rzeczywistości jest to jeden z najczulszych wskaźników upośledzonej funkcji mięśnia sercowego, a wzrost stóp procentowych może poprzedzać wszelkie inne zmiany biologiczne. U pacjenta, który otrzymał antracyklinę, chociaż pozostaje on bezobjawowy, podwyższone stężenie NT-proBNP może utrzymywać się przez kilka miesięcy po ekspozycji i to niezależnie od otrzymanych dawek. Powstaje pytanie o możliwy synergizm kardiotoksycznych antracyklin ze środkami znieczulającymi. Biorąc pod uwagę jego minimalnie inwazyjny charakter i wartość diagnostyczną, test BNP może zatem pozwolić na wykrycie ewentualnego subklinicznego niedoboru. Według naszej wiedzy istnieje bardzo mało danych dotyczących możliwego synergizmu między kardiotoksycznymi antracyklinami a środkami znieczulającymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
        • Institut Bergonie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat stosujące skuteczną metodę antykoncepcji (jeśli dotyczy)
  • NT-proBNP <125 pg/ml
  • ASA 1 lub 2,
  • Rak piersi potwierdzony histologicznie
  • Mastektomia lub lumpektomia
  • Chemioterapia neoadiuwantowa z antracyklinami w ciągu 6 miesięcy lub brak chemioterapii z antracyklinami,
  • Pacjenci, którzy otrzymali odprawę i podpisali świadomą zgodę
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których do podtrzymania znieczulenia ogólnego nie stosuje się halogenów.
  • zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny <60 ml/min,
  • Pacjenci, którzy z przyczyn psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych nie mogli być leczeni lub regularnie monitorowani zgodnie z kryteriami badania, pacjenci pozbawieni wolności lub pozostający pod kuratelą.
  • Obecność kardiopatii
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy nie leżeli wcześniej antracyklinami
Brak leczenia antracykliny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
Inny: Dawka peptydu natriuretycznego typu B (NT-Probnp)

Stężenie NT-Probnp oceniane w następujących punktach czasowych:

  • T0: Przed indukcją znieczulenia ogólnego, pomiar NT-Probnp
  • T1: 30 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
  • T2: Na końcu procedury
  • T3: W okresie pooperacyjnym, 6 godzin po zakończeniu procedury
  • T4: W okresie pooperacyjnym, 24 godziny po zakończeniu procedury
Inny: Uczestnicy wcześniej leczeni antracyklinami
Inny: Dawka peptydu natriuretycznego typu B (NT-Probnp)

Stężenie NT-Probnp oceniane w następujących punktach czasowych:

  • T0: Przed indukcją znieczulenia ogólnego, pomiar NT-Probnp
  • T1: 30 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
  • T2: Na końcu procedury
  • T3: W okresie pooperacyjnym, 6 godzin po zakończeniu procedury
  • T4: W okresie pooperacyjnym, 24 godziny po zakończeniu procedury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne stężenie NT-proBNP
Ramy czasowe: Przed operacją piersi
Średnie stężenie NT-Probnp zmierzone przed operacją.
Przed operacją piersi
Stężenie NT-Probnp na końcu interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec operacji piersi
Średnie stężenie NT-proBNP mierzone na końcu interwencji
Pod koniec operacji piersi
Pooperacyjne stężenie NT-Probnp
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji piersi
Średnie stężenie NT-Probnp mierzone 24 godziny po operacji piersi
24 godziny po operacji piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W zależności od wrażliwości na antracykliny zbadaj odsetek chorych z subkliniczną niewydolnością serca w znieczuleniu ogólnym podczas operacji raka piersi
Ramy czasowe: 3 lata

W zależności od wrażliwości na antracykliny zbadaj odsetek chorych z subkliniczną niewydolnością serca w znieczuleniu ogólnym podczas operacji raka piersi

  • U pacjentów leczonych antracyklinami należy podkreślić czynniki związane (skumulowana dawka antracykliny frontalnej, radioterapia lewej piersi) z subkliniczną niewydolnością serca
  • U chorych leczonych antracyklinami oceń zależność między dawką antracykliny otrzymaną przed operacją a odsetkiem maksymalnej zmienności stężenia NT-proBNP w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Śledczy

  • Krzesło do nauki: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB2009-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Dawka peptydu natriuretycznego typu B (NT-Probnp)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj