- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01754597
Evolución de las concentraciones de péptidos natriuréticos de tipo B (BNP) durante anestesia general bajo asociación de propofol y sevoflurano en pacientes previamente sensibilizados a antraciclinas (PEP-NAT-B)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Bergonié
Evolución de las concentraciones de péptidos natriuréticos de tipo B (BNP) durante la anestesia general bajo asociación de propofol y sevoflurano en pacientes previamente sensibilizados a las antraciclinas. Estudio Piloto en Pacientes Intervenidas de Cáncer de Mama. Estudio de Factibilidad Monocéntrico.
La cardiotoxicidad de la quimioterapia con antraciclinas sigue siendo un problema importante, a pesar del seguimiento clínico y ecocardiográfico.
En el caso del tratamiento del cáncer de mama, la cirugía que requiere anestesia general puede seguir a la quimioterapia.
Aunque rara vez se menciona una posible interacción entre los anestésicos generales y las antraciclinas sobre la función sistólica, se observaron algunos casos de insuficiencia cardíaca y/o trastornos de la conducción peranestésica en pacientes tratados o previamente tratados con antraciclinas.
La determinación de concentración de BNP es una herramienta diagnóstica utilizada en la detección de insuficiencia cardiaca y síndromes coronarios agudos.
Surge la cuestión de una posible sinergia entre las antraciclinas cardiotóxicas y los agentes anestésicos.
Dada su naturaleza mínimamente invasiva y su valor diagnóstico, el ensayo de BNP podría permitir resaltar una posible deficiencia subclínica.
Hasta donde sabemos, hay muy pocos datos sobre un posible sinergismo entre las antraciclinas cardiotóxicas y los agentes anestésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiotoxicidad de la quimioterapia con antraciclinas sigue siendo un problema importante, a pesar del seguimiento clínico y ecocardiográfico.
En el caso del tratamiento del cáncer de mama, la cirugía que requiere anestesia general puede seguir a la quimioterapia.
Aunque rara vez se menciona una posible interacción entre los anestésicos generales y las antraciclinas sobre la función sistólica, se observaron algunos casos de insuficiencia cardíaca y/o trastornos de la conducción peranestésica en pacientes tratados o previamente tratados con antraciclinas.
La determinación de concentración de BNP es una herramienta diagnóstica utilizada en la detección de insuficiencia cardiaca y síndromes coronarios agudos.
De hecho, es uno de los marcadores más sensibles del deterioro de la función miocárdica, y un aumento en las tasas de interés puede preceder a cualquier otro cambio biológico.
En un paciente que recibió antraciclina, aunque permanece asintomático, la elevación de la concentración de NT-proBNP puede persistir durante algunos meses después de la exposición, y eso, cualquiera que sea la dosis recibida.
Surge la cuestión de una posible sinergia entre las antraciclinas cardiotóxicas y los agentes anestésicos.
Dada su naturaleza mínimamente invasiva y su valor diagnóstico, el ensayo de BNP podría permitir resaltar una posible deficiencia subclínica.
Hasta donde sabemos, hay muy pocos datos sobre un posible sinergismo entre las antraciclinas cardiotóxicas y los agentes anestésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años con método anticonceptivo efectivo (si corresponde)
- NT-proBNP <125 pg/ml
- ASA 1 o 2,
- Cáncer de mama histológicamente probado
- Mastectomía o lumpectomía
- Quimioterapia neoadyuvante con antraciclinas en 6 meses o no recibió quimioterapia con antraciclinas,
- Pacientes que recibieron el briefing y firmaron el consentimiento informado
- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para quienes el mantenimiento de la anestesia general no utiliza halogenados.
- Insuficiencia renal: Aclaramiento de creatinina <60 ml/min,
- Pacientes que por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas no puedan ser atendidos o monitoreados regularmente según los criterios del estudio, pacientes privados de libertad o bajo tutela.
- Presencia de una cardiopatía.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Participantes no tratados previamente con antraciclinas
No hay tratamiento con antraciclina en los 6 meses previos a la inclusión.
|
Concentración de NT-proBNP evaluada en los siguientes puntos de tiempo:
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Otro: Participantes previamente tratados con antraciclinas
|
Concentración de NT-proBNP evaluada en los siguientes puntos de tiempo:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración preoperatoria de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía de senos
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Concentración media de NT-proBNP medido antes de la cirugía.
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Antes de la cirugía de senos
|
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Concentración de NT-proBNP al final de la intervención
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía de senos
|
Concentración media de NT-proBNP medido al final de la intervención
|
Al final de la cirugía de senos
|
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Concentración postoperatoria de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía de senos
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Concentración media de NT-proBNP medida 24 horas después de la cirugía de seno
|
24 horas después de la cirugía de senos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
En función de la sensibilidad a las antraciclinas, estudiar la proporción de pacientes con insuficiencia cardíaca subclínica en la anestesia general durante la cirugía por cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 años
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En función de la sensibilidad a las antraciclinas, estudiar la proporción de pacientes con insuficiencia cardíaca subclínica en la anestesia general durante la cirugía por cáncer de mama
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB2009-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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