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Evoluzione delle concentrazioni di peptidi natriuretici di tipo B (BNP) durante l'anestesia generale in associazione con propofol e sevoflurano in pazienti precedentemente sensibilizzati alle antracicline (PEP-NAT-B)

10 settembre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Evoluzione delle concentrazioni di peptidi natriuretici di tipo B (BNP) durante l'anestesia generale in associazione con propofol e sevoflurano in pazienti precedentemente sensibilizzati alle antracicline. Studio Pilota in Pazienti Operate per Cancro al Seno. Studio di fattibilità monocentrico.

La cardiotossicità della chemioterapia con antracicline rimane un grave problema, nonostante il monitoraggio clinico ed ecocardiografico. Nel caso del trattamento per il cancro al seno, la chirurgia che richiede l'anestesia generale può seguire la chemioterapia. Sebbene una possibile interazione tra anestetici generali e antracicline sulla funzione sistolica sia menzionata solo raramente, alcuni casi di insufficienza cardiaca e/o disturbi della conduzione peranesthésique sono stati osservati in pazienti trattati o precedentemente trattati con antracicline. La determinazione della concentrazione di BNP è uno strumento diagnostico utilizzato nella rilevazione dell'insufficienza cardiaca e delle sindromi coronariche acute. Si pone la questione di un possibile sinergismo tra antracicline cardiotossiche e agenti anestetici. Data la sua natura minimamente invasiva e il suo valore diagnostico, il dosaggio del BNP potrebbe quindi consentire di evidenziare un possibile deficit subclinico. A nostra conoscenza, ci sono pochissimi dati riguardanti un possibile sinergismo tra antracicline cardiotossiche e agenti anestetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiotossicità della chemioterapia con antracicline rimane un grave problema, nonostante il monitoraggio clinico ed ecocardiografico. Nel caso del trattamento per il cancro al seno, la chirurgia che richiede l'anestesia generale può seguire la chemioterapia. Sebbene una possibile interazione tra anestetici generali e antracicline sulla funzione sistolica sia menzionata solo raramente, alcuni casi di insufficienza cardiaca e/o disturbi della conduzione peranesthésique sono stati osservati in pazienti trattati o precedentemente trattati con antracicline. La determinazione della concentrazione di BNP è uno strumento diagnostico utilizzato nella rilevazione dell'insufficienza cardiaca e delle sindromi coronariche acute. In effetti, è uno dei marcatori più sensibili della compromissione della funzione miocardica e un aumento dei tassi di interesse può precedere qualsiasi altro cambiamento biologico. In un paziente che ha ricevuto antracicline, sebbene rimanga asintomatico, l'aumento della concentrazione di NT-proBNP può persistere per alcuni mesi dopo l'esposizione, e ciò, indipendentemente dalle dosi ricevute. Si pone la questione di un possibile sinergismo tra antracicline cardiotossiche e agenti anestetici. Data la sua natura minimamente invasiva e il suo valore diagnostico, il dosaggio del BNP potrebbe quindi consentire di evidenziare un possibile deficit subclinico. A nostra conoscenza, ci sono pochissimi dati riguardanti un possibile sinergismo tra antracicline cardiotossiche e agenti anestetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni con metodo contraccettivo efficace (se applicabile)
  • NT-proBNP <125 pg/ml
  • SA 1 o 2,
  • Cancro al seno istologicamente provato
  • Mastectomia o lumpectomia
  • Chemioterapia neoadiuvante con antracicline in 6 mesi o non ha ricevuto chemioterapia con antracicline,
  • Pazienti che hanno ricevuto il briefing e hanno firmato il consenso informato
  • Pazienti iscritti a un sistema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali il mantenimento dell'anestesia generale non utilizza alogenati.
  • Compromissione renale: clearance della creatinina <60 ml/min,
  • Pazienti che per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici non potevano essere curati o monitorati regolarmente secondo i criteri dello studio, pazienti privati ​​della libertà o sotto tutela.
  • Presenza di una cardiopatia
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti non precedentemente trattati con antracicline
Nessun trattamento con antraciclina nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
Altro: Dosaggio di peptide natriuretico di tipo B (NT-PROBNP)

Concentrazione di NT-ProBNP valutata nei seguenti punti temporali:

  • T0: prima dell'induzione dell'anestesia generale, misurazione NT-proBNP
  • T1: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
  • T2: alla fine della procedura
  • T3: nel periodo postoperatorio, 6 ore dopo la fine della procedura
  • T4: nel periodo postoperatorio, 24 ore dopo la fine della procedura
Altro: Partecipanti precedentemente trattati con antracicline
Altro: Dosaggio di peptide natriuretico di tipo B (NT-PROBNP)

Concentrazione di NT-ProBNP valutata nei seguenti punti temporali:

  • T0: prima dell'induzione dell'anestesia generale, misurazione NT-proBNP
  • T1: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
  • T2: alla fine della procedura
  • T3: nel periodo postoperatorio, 6 ore dopo la fine della procedura
  • T4: nel periodo postoperatorio, 24 ore dopo la fine della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione pre-operatoria di NT-ProBNP
Lasso di tempo: Prima dell'intervento al seno
Concentrazione media di NT-ProBNP misurata prima dell'intervento.
Prima dell'intervento al seno
Concentrazione di NT-proBNP alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Alla fine della chirurgia del seno
Concentrazione media di NT-ProBNP misurata alla fine dell'intervento
Alla fine della chirurgia del seno
Concentrazione post-operatoria di NT-ProBNP
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico al seno
Concentrazione media di NT-ProBNP misurata 24 ore dopo la chirurgia del seno
24 ore dopo l'intervento chirurgico al seno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A seconda della sensibilità alle antracicline, studiare la proporzione di pazienti con insufficienza cardiaca subclinica in anestesia generale durante l'intervento chirurgico per carcinoma mammario
Lasso di tempo: 3 anni

A seconda della sensibilità alle antracicline, studiare la proporzione di pazienti con insufficienza cardiaca subclinica in anestesia generale durante l'intervento chirurgico per carcinoma mammario

  • Nei pazienti trattati con antracicline, evidenziare i fattori associati (dose cumulativa di antracicline fronte, radioterapia seno sinistro) a scompenso cardiaco subclinico
  • Nei pazienti trattati con antracicline, valutare descrivere la relazione tra la dose di antracicline ricevuta preoperatoria e la percentuale di variazione massima della concentrazione di NT-proBNP nelle prime 24 ore postoperatorie
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Investigatori

  • Cattedra di studio: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2009-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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