- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01754597
Evoluzione delle concentrazioni di peptidi natriuretici di tipo B (BNP) durante l'anestesia generale in associazione con propofol e sevoflurano in pazienti precedentemente sensibilizzati alle antracicline (PEPNATB)
25 novembre 2015 aggiornato da: Institut Bergonié
Evoluzione delle concentrazioni di peptidi natriuretici di tipo B (BNP) durante l'anestesia generale in associazione con propofol e sevoflurano in pazienti precedentemente sensibilizzati alle antracicline. Studio Pilota in Pazienti Operate per Cancro al Seno. Studio di fattibilità monocentrico.
La cardiotossicità della chemioterapia con antracicline rimane un grave problema, nonostante il monitoraggio clinico ed ecocardiografico.
Nel caso del trattamento per il cancro al seno, la chirurgia che richiede l'anestesia generale può seguire la chemioterapia.
Sebbene una possibile interazione tra anestetici generali e antracicline sulla funzione sistolica sia menzionata solo raramente, alcuni casi di insufficienza cardiaca e/o disturbi della conduzione peranesthésique sono stati osservati in pazienti trattati o precedentemente trattati con antracicline.
La determinazione della concentrazione di BNP è uno strumento diagnostico utilizzato nella rilevazione dell'insufficienza cardiaca e delle sindromi coronariche acute.
Si pone la questione di un possibile sinergismo tra antracicline cardiotossiche e agenti anestetici.
Data la sua natura minimamente invasiva e il suo valore diagnostico, il dosaggio del BNP potrebbe quindi consentire di evidenziare un possibile deficit subclinico.
A nostra conoscenza, ci sono pochissimi dati riguardanti un possibile sinergismo tra antracicline cardiotossiche e agenti anestetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiotossicità della chemioterapia con antracicline rimane un grave problema, nonostante il monitoraggio clinico ed ecocardiografico.
Nel caso del trattamento per il cancro al seno, la chirurgia che richiede l'anestesia generale può seguire la chemioterapia.
Sebbene una possibile interazione tra anestetici generali e antracicline sulla funzione sistolica sia menzionata solo raramente, alcuni casi di insufficienza cardiaca e/o disturbi della conduzione peranesthésique sono stati osservati in pazienti trattati o precedentemente trattati con antracicline.
La determinazione della concentrazione di BNP è uno strumento diagnostico utilizzato nella rilevazione dell'insufficienza cardiaca e delle sindromi coronariche acute.
In effetti, è uno dei marcatori più sensibili della compromissione della funzione miocardica e un aumento dei tassi di interesse può precedere qualsiasi altro cambiamento biologico.
In un paziente che ha ricevuto antracicline, sebbene rimanga asintomatico, l'aumento della concentrazione di NT-proBNP può persistere per alcuni mesi dopo l'esposizione, e ciò, indipendentemente dalle dosi ricevute.
Si pone la questione di un possibile sinergismo tra antracicline cardiotossiche e agenti anestetici.
Data la sua natura minimamente invasiva e il suo valore diagnostico, il dosaggio del BNP potrebbe quindi consentire di evidenziare un possibile deficit subclinico.
A nostra conoscenza, ci sono pochissimi dati riguardanti un possibile sinergismo tra antracicline cardiotossiche e agenti anestetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni con metodo contraccettivo efficace (se applicabile)
- NT-proBNP <125 pg/ml
- SA 1 o 2,
- Cancro al seno istologicamente provato
- Mastectomia o lumpectomia
- Chemioterapia neoadiuvante con antracicline in 6 mesi o non ha ricevuto chemioterapia con antracicline,
- Pazienti che hanno ricevuto il briefing e hanno firmato il consenso informato
- Pazienti iscritti a un sistema di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali il mantenimento dell'anestesia generale non utilizza alogenati.
- Compromissione renale: clearance della creatinina <60 ml/min,
- Pazienti che per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici non potevano essere curati o monitorati regolarmente secondo i criteri dello studio, pazienti privati della libertà o sotto tutela.
- Presenza di una cardiopatia
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Peptide natriuretico di tipo B
|
Peptide natriuretico di tipo B
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Descrivere l'evoluzione delle concentrazioni di NT-proBNP, attraverso somministrazioni ripetute durante anestesia generale in pazienti operate per carcinoma mammario e sensibilizzate o meno alle antracicline
Lasso di tempo: 3 anni
|
Descrivere l'evoluzione delle concentrazioni di NT-proBNP, attraverso somministrazioni ripetute durante anestesia generale in pazienti operate per carcinoma mammario e sensibilizzate o meno alle antracicline
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
A seconda della sensibilità alle antracicline, studiare la proporzione di pazienti con insufficienza cardiaca subclinica in anestesia generale durante l'intervento chirurgico per carcinoma mammario
Lasso di tempo: 3 anni
|
A seconda della sensibilità alle antracicline, studiare la proporzione di pazienti con insufficienza cardiaca subclinica in anestesia generale durante l'intervento chirurgico per carcinoma mammario
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonié
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB2009-39
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