Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B-típusú (BNP) natriuretikus peptidkoncentrációinak evolúciója általános érzéstelenítés során propofol és szevoflurán társulás alatt az antraciklinekre korábban érzékeny betegeknél (PEPNATB)

2015. november 25. frissítette: Institut Bergonié

Evolution Natriuretic Peptide Concentrations of B-type (BNP) Propofol and Sevoflurane Association alatti általános érzéstelenítés alatt az antraciklinekre korábban érzékeny betegeknél. Kísérleti vizsgálat emlőrák miatt operált betegeken. Monocentrikus vizsgálat megvalósíthatósága.

Az antraciklinek kemoterápia kardiotoxicitása továbbra is jelentős probléma a klinikai és echokardiográfiás monitorozás ellenére. Az emlőrák kezelése esetén általános érzéstelenítést igénylő műtét követheti a kemoterápiát. Bár az általános érzéstelenítők és az antraciklinek közötti lehetséges kölcsönhatást a szisztolés funkcióra csak ritkán említik, egyes esetekben szívelégtelenséget és/vagy ingerületvezetési zavarokat figyeltek meg antraciklinekkel kezelt vagy korábban kezelt betegeknél. A BNP koncentrációjának meghatározása szívelégtelenség és akut koszorúér-szindrómák kimutatására szolgáló diagnosztikai eszköz. Felmerül a kardiotoxikus antraciklinek és az érzéstelenítő szerek közötti lehetséges szinergizmus kérdése. Tekintettel minimálisan invazív természetére és diagnosztikai értékére, a BNP-teszt lehetővé teheti egy lehetséges szubklinikai hiányosság kiemelését. Tudomásunk szerint nagyon kevés adat áll rendelkezésre a kardiotoxikus antraciklinek és az érzéstelenítő szerek lehetséges szinergizmusáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antraciklinek kemoterápia kardiotoxicitása továbbra is jelentős probléma a klinikai és echokardiográfiás monitorozás ellenére. Az emlőrák kezelése esetén általános érzéstelenítést igénylő műtét követheti a kemoterápiát. Bár az általános érzéstelenítők és az antraciklinek közötti lehetséges kölcsönhatást a szisztolés funkcióra csak ritkán említik, egyes esetekben szívelégtelenséget és/vagy ingerületvezetési zavarokat figyeltek meg antraciklinekkel kezelt vagy korábban kezelt betegeknél. A BNP koncentrációjának meghatározása szívelégtelenség és akut koszorúér-szindrómák kimutatására szolgáló diagnosztikai eszköz. Valójában ez az egyik legérzékenyebb markere a szívizom károsodásának, és a kamatláb emelkedése megelőzhet bármilyen más biológiai változást. Ha az antraciklint kapott, az NT-proBNP-koncentráció tünetmentes marad, az expozíció után néhány hónapig fennmaradhat, függetlenül a kapott dózistól. Felmerül a kardiotoxikus antraciklinek és az érzéstelenítő szerek közötti lehetséges szinergizmus kérdése. Tekintettel minimálisan invazív természetére és diagnosztikai értékére, a BNP-teszt lehetővé teheti egy lehetséges szubklinikai hiányosság kiemelését. Tudomásunk szerint nagyon kevés adat áll rendelkezésre a kardiotoxikus antraciklinek és az érzéstelenítő szerek lehetséges szinergizmusáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33000
        • Institut Bergonie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők hatékony fogamzásgátló módszerrel (ha van)
  • NT-proBNP <125 pg/ml
  • ASA 1 vagy 2,
  • Szövettanilag igazolt mellrák
  • Mastectomia vagy lumpectomia
  • Neoadjuváns kemoterápia antraciklinekkel 6 hónapig, vagy nem kapott antraciklinekkel végzett kemoterápiát,
  • Azok a betegek, akik megkapták az eligazítást és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az általános érzéstelenítés fenntartása nem használ halogénezett.
  • Vesekárosodás: Kreatinin-clearance <60 ml/perc,
  • Azok a betegek, akik pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okokból nem részesülhettek a vizsgálat kritériumai szerint rendszeresen kezelhetők, monitorozhatók, szabadságtól megfosztott vagy gondnokság alatt álló betegek.
  • Kardiopátia jelenléte
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B típusú Natriuretique peptid
Drog: B típusú Natriuretique peptid
B típusú Natriuretique peptid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be az NT-proBNP koncentrációjának alakulását az általános érzéstelenítés alatti ismételt adagoláson keresztül emlőrák miatt operált, antraciklin-érzékeny vagy nem érzékeny betegeknél
Időkeret: 3 év
Mutassa be az NT-proBNP koncentrációjának alakulását az általános érzéstelenítés alatti ismételt adagoláson keresztül emlőrák miatt operált, antraciklin-érzékeny vagy nem érzékeny betegeknél
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antraciklinekkel szembeni érzékenységtől függően vizsgálja meg a szubklinikai szívelégtelenségben szenvedő betegek arányát általános érzéstelenítésben a mellrák műtétje során.
Időkeret: 3 év

Az antraciklinekkel szembeni érzékenységtől függően vizsgálja meg a szubklinikai szívelégtelenségben szenvedő betegek arányát általános érzéstelenítésben a mellrák műtétje során.

  • Az antraciklinekkel kezelt betegeknél emelje ki a szubklinikai szívelégtelenséghez kapcsolódó tényezőket (halmozott adag antraciklin front, bal mell radioterápia)
  • Antraciklinekkel kezelt betegeknél értékelje a kapcsolatot a műtét előtt kapott antraciklin dózisa és az NT-proBNP koncentrációjának maximális változásának százalékos aránya között a műtét utáni első 24 órában
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Bergonié

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IB2009-39

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel