A B-típusú (BNP) natriuretikus peptidkoncentrációinak evolúciója általános érzéstelenítés során propofol és szevoflurán társulás alatt az antraciklinekre korábban érzékeny betegeknél (PEP-NAT-B)
2025. szeptember 10. frissítette: Institut Bergonié
Evolution Natriuretic Peptide Concentrations of B-type (BNP) Propofol and Sevoflurane Association alatti általános érzéstelenítés alatt az antraciklinekre korábban érzékeny betegeknél. Kísérleti vizsgálat emlőrák miatt operált betegeken. Monocentrikus vizsgálat megvalósíthatósága.
Az antraciklinek kemoterápia kardiotoxicitása továbbra is jelentős probléma a klinikai és echokardiográfiás monitorozás ellenére.
Az emlőrák kezelése esetén általános érzéstelenítést igénylő műtét követheti a kemoterápiát.
Bár az általános érzéstelenítők és az antraciklinek közötti lehetséges kölcsönhatást a szisztolés funkcióra csak ritkán említik, egyes esetekben szívelégtelenséget és/vagy ingerületvezetési zavarokat figyeltek meg antraciklinekkel kezelt vagy korábban kezelt betegeknél.
A BNP koncentrációjának meghatározása szívelégtelenség és akut koszorúér-szindrómák kimutatására szolgáló diagnosztikai eszköz.
Felmerül a kardiotoxikus antraciklinek és az érzéstelenítő szerek közötti lehetséges szinergizmus kérdése.
Tekintettel minimálisan invazív természetére és diagnosztikai értékére, a BNP-teszt lehetővé teheti egy lehetséges szubklinikai hiányosság kiemelését.
Tudomásunk szerint nagyon kevés adat áll rendelkezésre a kardiotoxikus antraciklinek és az érzéstelenítő szerek lehetséges szinergizmusáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antraciklinek kemoterápia kardiotoxicitása továbbra is jelentős probléma a klinikai és echokardiográfiás monitorozás ellenére.
Az emlőrák kezelése esetén általános érzéstelenítést igénylő műtét követheti a kemoterápiát.
Bár az általános érzéstelenítők és az antraciklinek közötti lehetséges kölcsönhatást a szisztolés funkcióra csak ritkán említik, egyes esetekben szívelégtelenséget és/vagy ingerületvezetési zavarokat figyeltek meg antraciklinekkel kezelt vagy korábban kezelt betegeknél.
A BNP koncentrációjának meghatározása szívelégtelenség és akut koszorúér-szindrómák kimutatására szolgáló diagnosztikai eszköz.
Valójában ez az egyik legérzékenyebb markere a szívizom károsodásának, és a kamatláb emelkedése megelőzhet bármilyen más biológiai változást.
Ha az antraciklint kapott, az NT-proBNP-koncentráció tünetmentes marad, az expozíció után néhány hónapig fennmaradhat, függetlenül a kapott dózistól.
Felmerül a kardiotoxikus antraciklinek és az érzéstelenítő szerek közötti lehetséges szinergizmus kérdése.
Tekintettel minimálisan invazív természetére és diagnosztikai értékére, a BNP-teszt lehetővé teheti egy lehetséges szubklinikai hiányosság kiemelését.
Tudomásunk szerint nagyon kevés adat áll rendelkezésre a kardiotoxikus antraciklinek és az érzéstelenítő szerek lehetséges szinergizmusáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők hatékony fogamzásgátló módszerrel (ha van)
- NT-proBNP <125 pg/ml
- ASA 1 vagy 2,
- Szövettanilag igazolt mellrák
- Mastectomia vagy lumpectomia
- Neoadjuváns kemoterápia antraciklinekkel 6 hónapig, vagy nem kapott antraciklinekkel végzett kemoterápiát,
- Azok a betegek, akik megkapták az eligazítást és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az általános érzéstelenítés fenntartása nem használ halogénezett.
- Vesekárosodás: Kreatinin-clearance <60 ml/perc,
- Azok a betegek, akik pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okokból nem részesülhettek a vizsgálat kritériumai szerint rendszeresen kezelhetők, monitorozhatók, szabadságtól megfosztott vagy gondnokság alatt álló betegek.
- Kardiopátia jelenléte
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A résztvevők korábban nem kezeltek antraciklinekkel
A beillesztést megelőző 6 hónapban nincs antraciklin -kezelés.
|
NT-proBNP koncentráció a következő időpontokban:
|
|
Egyéb: A résztvevők korábban antraciklinekkel kezelték
|
NT-proBNP koncentráció a következő időpontokban:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NT-proBNP műtét előtti koncentrációja
Időkeret: Mellműtét előtt
|
A műtét előtt mért NT-proBNP átlagos koncentrációja.
|
Mellműtét előtt
|
|
Az NT-proBNP koncentrációja a beavatkozás végén
Időkeret: A mellműtét végén
|
Az NT-PROBNP átlagos koncentrációja a beavatkozás végén mért
|
A mellműtét végén
|
|
Az NT-proBNP műtét utáni koncentrációja
Időkeret: 24 órával a mellműtét után
|
Az NT-proBNP átlagos koncentrációja 24 órával az emlőműtét után mért
|
24 órával a mellműtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antraciklinekkel szembeni érzékenységtől függően vizsgálja meg a szubklinikai szívelégtelenségben szenvedő betegek arányát általános érzéstelenítésben a mellrák műtétje során.
Időkeret: 3 év
|
Az antraciklinekkel szembeni érzékenységtől függően vizsgálja meg a szubklinikai szívelégtelenségben szenvedő betegek arányát általános érzéstelenítésben a mellrák műtétje során.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 18.
Első közzététel (Becsült)
2012. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB2009-39
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .