- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01754597
Evolution Natriuretiska peptidkoncentrationer av B-typ (BNP) under allmän anestesi under propofol och sevofluran Association hos patienter som tidigare sensibiliserade mot antracykliner (PEPNATB)
25 november 2015 uppdaterad av: Institut Bergonié
Evolution Natriuretiska peptidkoncentrationer av B-typ (BNP) under allmän anestesi under propofol och sevofluran Association hos patienter som tidigare varit sensibiliserade mot antracykliner. Pilotstudie på patienter opererade för bröstcancer. Monocentrisk studie genomförbarhet.
Kardiotoxiciteten av kemoterapi med antracykliner är fortfarande ett stort problem, trots klinisk och ekokardiografisk övervakning.
Vid behandling av bröstcancer kan kirurgi som kräver generell anestesi följa kemoterapi.
Även om en möjlig interaktion mellan allmänna anestetika och antracykliner på systolisk funktion endast sällan nämns, observerades vissa fall av hjärtsvikt och/eller överledningsstörningar peranesthésique hos patienter som behandlats eller tidigare behandlats med antracykliner.
Bestämning av koncentrationen av BNP är ett diagnostiskt verktyg som används för att upptäcka hjärtsvikt och akuta kranskärlssyndrom.
Frågan om en möjlig synergism mellan kardiotoxiska antracykliner och anestesimedel uppstår.
Med tanke på dess minimalt invasiva natur och dess diagnostiska värde, kan BNP-analysen därför tillåta att belysa en möjlig subklinisk brist.
Såvitt vi vet finns det mycket lite data om en möjlig synergism mellan kardiotoxiska antracykliner och anestesimedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiotoxiciteten av kemoterapi med antracykliner är fortfarande ett stort problem, trots klinisk och ekokardiografisk övervakning.
Vid behandling av bröstcancer kan kirurgi som kräver generell anestesi följa kemoterapi.
Även om en möjlig interaktion mellan allmänna anestetika och antracykliner på systolisk funktion endast sällan nämns, observerades vissa fall av hjärtsvikt och/eller överledningsstörningar peranesthésique hos patienter som behandlats eller tidigare behandlats med antracykliner.
Bestämning av koncentrationen av BNP är ett diagnostiskt verktyg som används för att upptäcka hjärtsvikt och akuta kranskärlssyndrom.
Faktum är att det är en av de känsligaste markörerna för nedsatt myokardfunktion, och en räntehöjning kan föregå alla andra biologiska förändringar.
Hos en patient som fick antracyklin, även om det förblir asymtomatisk, kan en höjning av NT-proBNP-koncentrationen kvarstå i några månader efter exponering, och det, oavsett vilka doser som tas emot.
Frågan om en möjlig synergism mellan kardiotoxiska antracykliner och anestesimedel uppstår.
Med tanke på dess minimalt invasiva natur och dess diagnostiska värde, kan BNP-analysen därför tillåta att belysa en möjlig subklinisk brist.
Såvitt vi vet finns det mycket lite data om en möjlig synergism mellan kardiotoxiska antracykliner och anestesimedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år med effektiv preventivmetod (om tillämpligt)
- NT-proBNP <125 pg/ml
- ASA 1 eller 2,
- Bröstcancer histologiskt bevisad
- Mastektomi eller lumpektomi
- Neoadjuvant kemoterapi med antracykliner på 6 månader eller fick ingen kemoterapi med antracykliner,
- Patienter som fick genomgången och undertecknade det informerade samtycket
- Patienter anslutna till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka underhåll av allmän anestesi inte använder halogenerad.
- Nedsatt njurfunktion: Kreatininclearance <60 ml/min,
- Patienter som av psykologiska, sociala, familjemässiga eller geografiska skäl inte kunde behandlas eller övervakas regelbundet enligt studiens kriterier, patienter frihetsberövade eller under förmynderskap.
- Närvaro av en kardiopati
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Peptide Natriurétique de type B
|
Peptide Natriurétique de type B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskriv utvecklingen av koncentrationerna av NT-proBNP, genom upprepad dosering under generell anestesi hos patienter opererade för bröstcancer och antracyklin-sensibiliserade eller ej
Tidsram: 3 år
|
Beskriv utvecklingen av koncentrationerna av NT-proBNP, genom upprepad dosering under generell anestesi hos patienter opererade för bröstcancer och antracyklin-sensibiliserade eller ej
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beroende på känsligheten för antracykliner, studera andelen patienter med subklinisk hjärtsvikt i generell anestesi under operation för bröstcancer
Tidsram: 3 år
|
Beroende på känsligheten för antracykliner, studera andelen patienter med subklinisk hjärtsvikt i generell anestesi under operation för bröstcancer
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonié
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2012
Första postat (Uppskatta)
21 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB2009-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Peptide Natriurétique de type B
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyHar inte rekryterat ännu
-
Horng ChenNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt | KardiomyopatiFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterScios, Inc.AvslutadHjärtsvikt, kongestiv | KardiomyopatiFörenta staterna
-
Horng ChenNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for...AvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...Crouse Hospital; Central New York Community Foundation, Inc.IndragenHjärtsjukdom | GraviditetFörenta staterna
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Near East University, TurkeyAvslutadPolycystiskt ovariesyndrom | c Typ natriuretisk peptid | Menstruationsoregelbundenhet | HyperandrogenismCypern
-
Stanford UniversityScios, Inc.AvslutadNjurinsufficiens | Kongestiv hjärtsvikt exacerbationFörenta staterna
-
University of UdineAvslutadGraviditetsrelaterad
-
Assiut UniversityOkänd