Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie Natriuretische peptideconcentraties van B-type (BNP) tijdens algemene anesthesie onder propofol en sevofluraan-associatie bij patiënten die eerder gevoelig waren voor antracyclines (PEP-NAT-B)

10 september 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Evolutie Natriuretische peptideconcentraties van B-type (BNP) tijdens algemene anesthesie onder propofol en sevofluraan-associatie bij patiënten die eerder gevoelig waren voor antracyclines. Pilotstudie bij patiënten geopereerd voor borstkanker. Monocentrische studie haalbaarheid.

De cardiotoxiciteit van chemotherapie met anthracyclines blijft een groot probleem, ondanks klinische en echocardiografische monitoring. In het geval van de behandeling van borstkanker kan een operatie die algehele anesthesie vereist na chemotherapie volgen. Hoewel een mogelijke interactie tussen algemene anesthetica en anthracyclines op de systolische functie slechts zelden wordt genoemd, werden enkele gevallen van hartfalen en/of geleidingsstoornissen peranesthésique waargenomen bij patiënten die werden behandeld of eerder werden behandeld met anthracyclines. De bepaling van de concentratie van BNP is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt bij de detectie van hartfalen en acuut coronair syndroom. De vraag naar een mogelijk synergisme tussen cardiotoxische anthracyclines en anesthetica rijst. Gezien de minimaal invasieve aard en de diagnostische waarde ervan, zou de BNP-assay het dus mogelijk maken om een ​​mogelijk subklinisch defect aan het licht te brengen. Voor zover wij weten, zijn er zeer weinig gegevens over een mogelijk synergisme tussen cardiotoxische anthracyclines en anesthetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De cardiotoxiciteit van chemotherapie met anthracyclines blijft een groot probleem, ondanks klinische en echocardiografische monitoring. In het geval van de behandeling van borstkanker kan een operatie die algehele anesthesie vereist na chemotherapie volgen. Hoewel een mogelijke interactie tussen algemene anesthetica en anthracyclines op de systolische functie slechts zelden wordt genoemd, werden enkele gevallen van hartfalen en/of geleidingsstoornissen peranesthésique waargenomen bij patiënten die werden behandeld of eerder werden behandeld met anthracyclines. De bepaling van de concentratie van BNP is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt bij de detectie van hartfalen en acuut coronair syndroom. In feite is het een van de gevoeligste markers van een verminderde myocardfunctie, en een stijging van de rentetarieven kan voorafgaan aan andere biologische veranderingen. Hoewel het asymptomatisch blijft bij een patiënt die anthracycline heeft gekregen, kan een verhoging van de NT-proBNP-concentratie enkele maanden na blootstelling aanhouden, ongeacht de ontvangen dosis. De vraag naar een mogelijk synergisme tussen cardiotoxische anthracyclines en anesthetica rijst. Gezien de minimaal invasieve aard en de diagnostische waarde ervan, zou de BNP-assay het dus mogelijk maken om een ​​mogelijk subklinisch defect aan het licht te brengen. Voor zover wij weten, zijn er zeer weinig gegevens over een mogelijk synergisme tussen cardiotoxische anthracyclines en anesthetica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar met een effectieve anticonceptiemethode (indien van toepassing)
  • NT-proBNP <125 pg/ml
  • ASA 1 of 2,
  • Borstkanker histologisch bewezen
  • Mastectomie of lumpectomie
  • Neoadjuvante chemotherapie met anthracyclines in 6 maanden of geen chemotherapie met anthracyclines gekregen,
  • Patiënten die de briefing hebben ontvangen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie het onderhoud van algemene anesthesie niet gehalogeneerd is.
  • Nierfunctiestoornis: creatinineklaring <60 ml/min,
  • Patiënten die om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet regelmatig konden worden behandeld of gecontroleerd volgens de criteria van de studie, patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan.
  • Aanwezigheid van een cardiopathie
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemers die niet eerder werden behandeld met anthracyclines
Geen anthracycline -behandeling in de 6 maanden voorafgaand aan de opname.

NT-proBNP-concentratie beoordeeld op de volgende tijdstippen:

  • T0: vóór inductie van algemene anesthesie, NT-proBNP-meting
  • T1: 30 minuten na inductie van algemene anesthesie
  • T2: Aan het einde van de procedure
  • T3: In de postoperatieve periode, 6 uur na het einde van de procedure
  • T4: In de postoperatieve periode, 24 uur na het einde van de procedure
Ander: Deelnemers die eerder werden behandeld met anthracyclines

NT-proBNP-concentratie beoordeeld op de volgende tijdstippen:

  • T0: vóór inductie van algemene anesthesie, NT-proBNP-meting
  • T1: 30 minuten na inductie van algemene anesthesie
  • T2: Aan het einde van de procedure
  • T3: In de postoperatieve periode, 6 uur na het einde van de procedure
  • T4: In de postoperatieve periode, 24 uur na het einde van de procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-operatieve concentratie van NT-proBNP
Tijdsspanne: Voor een borstoperatie
Gemiddelde concentratie van NT-proBNP gemeten vóór de operatie.
Voor een borstoperatie
Concentratie van NT-proBNP aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de borstoperatie
Gemiddelde concentratie van NT-proBNP gemeten aan het einde van de interventie
Aan het einde van de borstoperatie
Postoperatieve concentratie van NT-proBNP
Tijdsspanne: 24 uur na borstoperatie
Gemiddelde concentratie van NT-proBNP gemeten 24 uur na borstoperatie
24 uur na borstoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer, afhankelijk van de gevoeligheid voor anthracyclines, het aandeel patiënten met subklinisch hartfalen in de algemene anesthesie tijdens chirurgie voor borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar

Bestudeer, afhankelijk van de gevoeligheid voor anthracyclines, het aandeel patiënten met subklinisch hartfalen in de algemene anesthesie tijdens chirurgie voor borstkanker

  • Benadruk bij patiënten die worden behandeld met anthracyclines de factoren die verband houden (cumulatieve dosis anthracycline front, radiotherapie van de linkerborst) met subklinisch hartfalen
  • Beoordeel bij patiënten die met anthracyclines worden behandeld, beschrijf de relatie tussen de preoperatieve dosis anthracycline en het percentage maximale variatie van de concentratie NT-proBNP in de eerste 24 uur na de operatie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren