- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01754597
Evolutie Natriuretische peptideconcentraties van B-type (BNP) tijdens algemene anesthesie onder propofol en sevofluraan-associatie bij patiënten die eerder gevoelig waren voor antracyclines (PEP-NAT-B)
10 september 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié
Evolutie Natriuretische peptideconcentraties van B-type (BNP) tijdens algemene anesthesie onder propofol en sevofluraan-associatie bij patiënten die eerder gevoelig waren voor antracyclines. Pilotstudie bij patiënten geopereerd voor borstkanker. Monocentrische studie haalbaarheid.
De cardiotoxiciteit van chemotherapie met anthracyclines blijft een groot probleem, ondanks klinische en echocardiografische monitoring.
In het geval van de behandeling van borstkanker kan een operatie die algehele anesthesie vereist na chemotherapie volgen.
Hoewel een mogelijke interactie tussen algemene anesthetica en anthracyclines op de systolische functie slechts zelden wordt genoemd, werden enkele gevallen van hartfalen en/of geleidingsstoornissen peranesthésique waargenomen bij patiënten die werden behandeld of eerder werden behandeld met anthracyclines.
De bepaling van de concentratie van BNP is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt bij de detectie van hartfalen en acuut coronair syndroom.
De vraag naar een mogelijk synergisme tussen cardiotoxische anthracyclines en anesthetica rijst.
Gezien de minimaal invasieve aard en de diagnostische waarde ervan, zou de BNP-assay het dus mogelijk maken om een mogelijk subklinisch defect aan het licht te brengen.
Voor zover wij weten, zijn er zeer weinig gegevens over een mogelijk synergisme tussen cardiotoxische anthracyclines en anesthetica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cardiotoxiciteit van chemotherapie met anthracyclines blijft een groot probleem, ondanks klinische en echocardiografische monitoring.
In het geval van de behandeling van borstkanker kan een operatie die algehele anesthesie vereist na chemotherapie volgen.
Hoewel een mogelijke interactie tussen algemene anesthetica en anthracyclines op de systolische functie slechts zelden wordt genoemd, werden enkele gevallen van hartfalen en/of geleidingsstoornissen peranesthésique waargenomen bij patiënten die werden behandeld of eerder werden behandeld met anthracyclines.
De bepaling van de concentratie van BNP is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt bij de detectie van hartfalen en acuut coronair syndroom.
In feite is het een van de gevoeligste markers van een verminderde myocardfunctie, en een stijging van de rentetarieven kan voorafgaan aan andere biologische veranderingen.
Hoewel het asymptomatisch blijft bij een patiënt die anthracycline heeft gekregen, kan een verhoging van de NT-proBNP-concentratie enkele maanden na blootstelling aanhouden, ongeacht de ontvangen dosis.
De vraag naar een mogelijk synergisme tussen cardiotoxische anthracyclines en anesthetica rijst.
Gezien de minimaal invasieve aard en de diagnostische waarde ervan, zou de BNP-assay het dus mogelijk maken om een mogelijk subklinisch defect aan het licht te brengen.
Voor zover wij weten, zijn er zeer weinig gegevens over een mogelijk synergisme tussen cardiotoxische anthracyclines en anesthetica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar met een effectieve anticonceptiemethode (indien van toepassing)
- NT-proBNP <125 pg/ml
- ASA 1 of 2,
- Borstkanker histologisch bewezen
- Mastectomie of lumpectomie
- Neoadjuvante chemotherapie met anthracyclines in 6 maanden of geen chemotherapie met anthracyclines gekregen,
- Patiënten die de briefing hebben ontvangen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie het onderhoud van algemene anesthesie niet gehalogeneerd is.
- Nierfunctiestoornis: creatinineklaring <60 ml/min,
- Patiënten die om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet regelmatig konden worden behandeld of gecontroleerd volgens de criteria van de studie, patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan.
- Aanwezigheid van een cardiopathie
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelnemers die niet eerder werden behandeld met anthracyclines
Geen anthracycline -behandeling in de 6 maanden voorafgaand aan de opname.
|
NT-proBNP-concentratie beoordeeld op de volgende tijdstippen:
|
|
Ander: Deelnemers die eerder werden behandeld met anthracyclines
|
NT-proBNP-concentratie beoordeeld op de volgende tijdstippen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-operatieve concentratie van NT-proBNP
Tijdsspanne: Voor een borstoperatie
|
Gemiddelde concentratie van NT-proBNP gemeten vóór de operatie.
|
Voor een borstoperatie
|
|
Concentratie van NT-proBNP aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de borstoperatie
|
Gemiddelde concentratie van NT-proBNP gemeten aan het einde van de interventie
|
Aan het einde van de borstoperatie
|
|
Postoperatieve concentratie van NT-proBNP
Tijdsspanne: 24 uur na borstoperatie
|
Gemiddelde concentratie van NT-proBNP gemeten 24 uur na borstoperatie
|
24 uur na borstoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer, afhankelijk van de gevoeligheid voor anthracyclines, het aandeel patiënten met subklinisch hartfalen in de algemene anesthesie tijdens chirurgie voor borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bestudeer, afhankelijk van de gevoeligheid voor anthracyclines, het aandeel patiënten met subklinisch hartfalen in de algemene anesthesie tijdens chirurgie voor borstkanker
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
21 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB2009-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .