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Évolution des concentrations de peptides natriurétiques de type B (BNP) sous anesthésie générale sous association propofol et sévoflurane chez des patients préalablement sensibilisés aux anthracyclines (PEP-NAT-B)

10 septembre 2025 mis à jour par: Institut Bergonié

Évolution des concentrations de peptides natriurétiques de type B (BNP) pendant l'anesthésie générale sous association de propofol et de sévoflurane chez des patients préalablement sensibilisés aux anthracyclines. Étude pilote chez des patientes opérées d'un cancer du sein. Faisabilité de l'étude monocentrique.

La cardiotoxicité des chimiothérapies à base d'anthracyclines reste un problème majeur, malgré une surveillance clinique et échocardiographique. Dans le cas du traitement du cancer du sein, une chirurgie nécessitant une anesthésie générale peut suivre une chimiothérapie. Bien qu'une éventuelle interaction entre anesthésiques généraux et anthracyclines sur la fonction systolique ne soit que rarement évoquée, quelques cas d'insuffisance cardiaque et/ou de troubles de la conduction peranesthésique ont été observés chez des patients traités ou préalablement traités par anthracyclines. La détermination de la concentration de BNP est un outil de diagnostic utilisé dans la détection de l'insuffisance cardiaque et des syndromes coronariens aigus. La question d'une éventuelle synergie entre les anthracyclines cardiotoxiques et les agents anesthésiques se pose. Compte tenu de son caractère peu invasif et de sa valeur diagnostique, le dosage du BNP pourrait ainsi permettre de mettre en évidence un éventuel déficit subclinique. A notre connaissance, il existe très peu de données concernant une éventuelle synergie entre les anthracyclines cardiotoxiques et les agents anesthésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La cardiotoxicité des chimiothérapies à base d'anthracyclines reste un problème majeur, malgré une surveillance clinique et échocardiographique. Dans le cas du traitement du cancer du sein, une chirurgie nécessitant une anesthésie générale peut suivre une chimiothérapie. Bien qu'une éventuelle interaction entre anesthésiques généraux et anthracyclines sur la fonction systolique ne soit que rarement évoquée, quelques cas d'insuffisance cardiaque et/ou de troubles de la conduction peranesthésique ont été observés chez des patients traités ou préalablement traités par anthracyclines. La détermination de la concentration de BNP est un outil de diagnostic utilisé dans la détection de l'insuffisance cardiaque et des syndromes coronariens aigus. En fait, c'est l'un des marqueurs les plus sensibles de la fonction myocardique altérée, et une augmentation des taux d'intérêt peut précéder tout autre changement biologique. Chez un patient ayant reçu de l'anthracycline, bien qu'elle reste asymptomatique, l'élévation de la concentration de NT-proBNP peut persister quelques mois après l'exposition, et ce, quelles que soient les doses reçues. La question d'une éventuelle synergie entre les anthracyclines cardiotoxiques et les agents anesthésiques se pose. Compte tenu de son caractère peu invasif et de sa valeur diagnostique, le dosage du BNP pourrait ainsi permettre de mettre en évidence un éventuel déficit subclinique. A notre connaissance, il existe très peu de données concernant une éventuelle synergie entre les anthracyclines cardiotoxiques et les agents anesthésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
        • Institut Bergonié

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans avec une méthode contraceptive efficace (le cas échéant)
  • NT-proBNP <125 pg/ml
  • ASA 1 ou 2,
  • Cancer du sein prouvé histologiquement
  • Mastectomie ou tumorectomie
  • Chimiothérapie néoadjuvante avec des anthracyclines en 6 mois ou n'a reçu aucune chimiothérapie avec des anthracyclines,
  • Patients ayant reçu le briefing et signé le consentement éclairé
  • Patients affiliés à un système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels le maintien de l'anesthésie générale n'utilise pas d'halogénés.
  • Insuffisance rénale : Clairance de la créatinine < 60 ml/min,
  • Les patients qui pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques n'ont pu être traités ou suivis régulièrement selon les critères de l'étude, les patients privés de liberté ou sous tutelle.
  • Présence d'une cardiopathie
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Les participants non traités auparavant avec des anthracyclines
Pas de traitement à l'anthracycline dans les 6 mois précédant l'inclusion.

Concentration de NT-ProBNP évaluée aux points de temps suivants:

  • T0: Avant l'induction de l'anesthésie générale, la mesure du NT-ProBNP
  • T1: 30 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
  • T2: à la fin de la procédure
  • T3: Dans la période postopératoire, 6 heures après la fin de la procédure
  • T4: dans la période postopératoire, 24 heures après la fin de la procédure
Autre: Les participants précédemment traités avec des anthracyclines

Concentration de NT-ProBNP évaluée aux points de temps suivants:

  • T0: Avant l'induction de l'anesthésie générale, la mesure du NT-ProBNP
  • T1: 30 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
  • T2: à la fin de la procédure
  • T3: Dans la période postopératoire, 6 heures après la fin de la procédure
  • T4: dans la période postopératoire, 24 heures après la fin de la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration préopératoire de NT-ProBNP
Délai: Avant la chirurgie du sein
Concentration moyenne de NT-PROBNP mesurée avant la chirurgie.
Avant la chirurgie du sein
Concentration de NT-ProBNP à la fin de l'intervention
Délai: À la fin de la chirurgie du sein
Concentration moyenne de NT-ProBNP mesurée à la fin de l'intervention
À la fin de la chirurgie du sein
Concentration postopératoire de NT-ProBNP
Délai: 24 heures après la chirurgie du sein
Concentration moyenne de NT-ProBNP mesurée 24 heures après la chirurgie mammaire
24 heures après la chirurgie du sein

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
En fonction de la sensibilité aux anthracyclines, étudier la proportion de patientes présentant une insuffisance cardiaque subclinique en anesthésie générale lors d'une chirurgie pour cancer du sein
Délai: 3 années

En fonction de la sensibilité aux anthracyclines, étudier la proportion de patientes présentant une insuffisance cardiaque subclinique en anesthésie générale lors d'une chirurgie pour cancer du sein

  • Chez les patients traités par anthracyclines, mettre en évidence les facteurs associés (dose cumulée d'anthracycline avant, radiothérapie du sein gauche) à l'insuffisance cardiaque subclinique
  • Chez les patients traités par anthracyclines, évaluer décrire la relation entre la dose d'anthracycline reçue en préopératoire et le pourcentage de variation maximale de la concentration de NT-proBNP dans les 24 premières heures après la chirurgie
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonié

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimé)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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