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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01754597
Évolution des concentrations de peptides natriurétiques de type B (BNP) sous anesthésie générale sous association propofol et sévoflurane chez des patients préalablement sensibilisés aux anthracyclines (PEPNATB)
25 novembre 2015 mis à jour par: Institut Bergonié
Évolution des concentrations de peptides natriurétiques de type B (BNP) pendant l'anesthésie générale sous association de propofol et de sévoflurane chez des patients préalablement sensibilisés aux anthracyclines. Étude pilote chez des patientes opérées d'un cancer du sein. Faisabilité de l'étude monocentrique.
La cardiotoxicité des chimiothérapies à base d'anthracyclines reste un problème majeur, malgré une surveillance clinique et échocardiographique.
Dans le cas du traitement du cancer du sein, une chirurgie nécessitant une anesthésie générale peut suivre une chimiothérapie.
Bien qu'une éventuelle interaction entre anesthésiques généraux et anthracyclines sur la fonction systolique ne soit que rarement évoquée, quelques cas d'insuffisance cardiaque et/ou de troubles de la conduction peranesthésique ont été observés chez des patients traités ou préalablement traités par anthracyclines.
La détermination de la concentration de BNP est un outil de diagnostic utilisé dans la détection de l'insuffisance cardiaque et des syndromes coronariens aigus.
La question d'une éventuelle synergie entre les anthracyclines cardiotoxiques et les agents anesthésiques se pose.
Compte tenu de son caractère peu invasif et de sa valeur diagnostique, le dosage du BNP pourrait ainsi permettre de mettre en évidence un éventuel déficit subclinique.
A notre connaissance, il existe très peu de données concernant une éventuelle synergie entre les anthracyclines cardiotoxiques et les agents anesthésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiotoxicité des chimiothérapies à base d'anthracyclines reste un problème majeur, malgré une surveillance clinique et échocardiographique.
Dans le cas du traitement du cancer du sein, une chirurgie nécessitant une anesthésie générale peut suivre une chimiothérapie.
Bien qu'une éventuelle interaction entre anesthésiques généraux et anthracyclines sur la fonction systolique ne soit que rarement évoquée, quelques cas d'insuffisance cardiaque et/ou de troubles de la conduction peranesthésique ont été observés chez des patients traités ou préalablement traités par anthracyclines.
La détermination de la concentration de BNP est un outil de diagnostic utilisé dans la détection de l'insuffisance cardiaque et des syndromes coronariens aigus.
En fait, c'est l'un des marqueurs les plus sensibles de la fonction myocardique altérée, et une augmentation des taux d'intérêt peut précéder tout autre changement biologique.
Chez un patient ayant reçu de l'anthracycline, bien qu'elle reste asymptomatique, l'élévation de la concentration de NT-proBNP peut persister quelques mois après l'exposition, et ce, quelles que soient les doses reçues.
La question d'une éventuelle synergie entre les anthracyclines cardiotoxiques et les agents anesthésiques se pose.
Compte tenu de son caractère peu invasif et de sa valeur diagnostique, le dosage du BNP pourrait ainsi permettre de mettre en évidence un éventuel déficit subclinique.
A notre connaissance, il existe très peu de données concernant une éventuelle synergie entre les anthracyclines cardiotoxiques et les agents anesthésiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans avec une méthode contraceptive efficace (le cas échéant)
- NT-proBNP <125 pg/ml
- ASA 1 ou 2,
- Cancer du sein prouvé histologiquement
- Mastectomie ou tumorectomie
- Chimiothérapie néoadjuvante avec des anthracyclines en 6 mois ou n'a reçu aucune chimiothérapie avec des anthracyclines,
- Patients ayant reçu le briefing et signé le consentement éclairé
- Patients affiliés à un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels le maintien de l'anesthésie générale n'utilise pas d'halogénés.
- Insuffisance rénale : Clairance de la créatinine < 60 ml/min,
- Les patients qui pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques n'ont pu être traités ou suivis régulièrement selon les critères de l'étude, les patients privés de liberté ou sous tutelle.
- Présence d'une cardiopathie
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Peptide Natriurétique de type B
|
Peptide Natriurétique de type B
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décrire l'évolution des concentrations de NT-proBNP, par administration répétée lors d'anesthésie générale chez des patientes opérées d'un cancer du sein et sensibilisées ou non aux anthracyclines
Délai: 3 années
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Décrire l'évolution des concentrations de NT-proBNP, par administration répétée lors d'anesthésie générale chez des patientes opérées d'un cancer du sein et sensibilisées ou non aux anthracyclines
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
En fonction de la sensibilité aux anthracyclines, étudier la proportion de patientes présentant une insuffisance cardiaque subclinique en anesthésie générale lors d'une chirurgie pour cancer du sein
Délai: 3 années
|
En fonction de la sensibilité aux anthracyclines, étudier la proportion de patientes présentant une insuffisance cardiaque subclinique en anesthésie générale lors d'une chirurgie pour cancer du sein
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3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (Estimation)
21 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB2009-39
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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