- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01754597
Évolution des concentrations de peptides natriurétiques de type B (BNP) sous anesthésie générale sous association propofol et sévoflurane chez des patients préalablement sensibilisés aux anthracyclines (PEP-NAT-B)
Évolution des concentrations de peptides natriurétiques de type B (BNP) pendant l'anesthésie générale sous association de propofol et de sévoflurane chez des patients préalablement sensibilisés aux anthracyclines. Étude pilote chez des patientes opérées d'un cancer du sein. Faisabilité de l'étude monocentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
- Institut Bergonié
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans avec une méthode contraceptive efficace (le cas échéant)
- NT-proBNP <125 pg/ml
- ASA 1 ou 2,
- Cancer du sein prouvé histologiquement
- Mastectomie ou tumorectomie
- Chimiothérapie néoadjuvante avec des anthracyclines en 6 mois ou n'a reçu aucune chimiothérapie avec des anthracyclines,
- Patients ayant reçu le briefing et signé le consentement éclairé
- Patients affiliés à un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels le maintien de l'anesthésie générale n'utilise pas d'halogénés.
- Insuffisance rénale : Clairance de la créatinine < 60 ml/min,
- Les patients qui pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques n'ont pu être traités ou suivis régulièrement selon les critères de l'étude, les patients privés de liberté ou sous tutelle.
- Présence d'une cardiopathie
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Les participants non traités auparavant avec des anthracyclines
Pas de traitement à l'anthracycline dans les 6 mois précédant l'inclusion.
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Concentration de NT-ProBNP évaluée aux points de temps suivants:
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Autre: Les participants précédemment traités avec des anthracyclines
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Concentration de NT-ProBNP évaluée aux points de temps suivants:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration préopératoire de NT-ProBNP
Délai: Avant la chirurgie du sein
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Concentration moyenne de NT-PROBNP mesurée avant la chirurgie.
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Avant la chirurgie du sein
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Concentration de NT-ProBNP à la fin de l'intervention
Délai: À la fin de la chirurgie du sein
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Concentration moyenne de NT-ProBNP mesurée à la fin de l'intervention
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À la fin de la chirurgie du sein
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Concentration postopératoire de NT-ProBNP
Délai: 24 heures après la chirurgie du sein
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Concentration moyenne de NT-ProBNP mesurée 24 heures après la chirurgie mammaire
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24 heures après la chirurgie du sein
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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En fonction de la sensibilité aux anthracyclines, étudier la proportion de patientes présentant une insuffisance cardiaque subclinique en anesthésie générale lors d'une chirurgie pour cancer du sein
Délai: 3 années
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En fonction de la sensibilité aux anthracyclines, étudier la proportion de patientes présentant une insuffisance cardiaque subclinique en anesthésie générale lors d'une chirurgie pour cancer du sein
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonié
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB2009-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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