- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01754597
Evolução das concentrações de peptídeos natriuréticos do tipo B (BNP) durante anestesia geral sob associação de propofol e sevoflurano em pacientes previamente sensibilizados a antraciclinas (PEP-NAT-B)
10 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Bergonié
Evolução das Concentrações de Peptídeos Natriuréticos do tipo B (BNP) Durante Anestesia Geral Sob Associação de Propofol e Sevoflurano em Pacientes Previamente Sensibilizados a Antraciclinas. Estudo Piloto em Pacientes Operadas por Câncer de Mama. Viabilidade de Estudo Monocêntrico.
A cardiotoxicidade da quimioterapia com antraciclinas continua sendo um grande problema, apesar do monitoramento clínico e ecocardiográfico.
No caso do tratamento do câncer de mama, a cirurgia que requer anestesia geral pode ocorrer após a quimioterapia.
Embora uma possível interação entre anestésicos gerais e antraciclinas na função sistólica seja apenas raramente mencionada, alguns casos de insuficiência cardíaca e/ou distúrbios de condução peranestésica foram observados em pacientes tratados ou previamente tratados com antraciclinas.
A determinação da concentração de BNP é uma ferramenta diagnóstica utilizada na detecção de insuficiência cardíaca e síndromes coronarianas agudas.
Surge a questão de um possível sinergismo entre antraciclinas cardiotóxicas e agentes anestésicos.
Dada a sua natureza minimamente invasiva e o seu valor diagnóstico, o ensaio do BNP pode assim permitir destacar uma possível deficiência subclínica.
Até onde sabemos, há poucos dados sobre um possível sinergismo entre antraciclinas cardiotóxicas e agentes anestésicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiotoxicidade da quimioterapia com antraciclinas continua sendo um grande problema, apesar do monitoramento clínico e ecocardiográfico.
No caso do tratamento do câncer de mama, a cirurgia que requer anestesia geral pode ocorrer após a quimioterapia.
Embora uma possível interação entre anestésicos gerais e antraciclinas na função sistólica seja apenas raramente mencionada, alguns casos de insuficiência cardíaca e/ou distúrbios de condução peranestésica foram observados em pacientes tratados ou previamente tratados com antraciclinas.
A determinação da concentração de BNP é uma ferramenta diagnóstica utilizada na detecção de insuficiência cardíaca e síndromes coronarianas agudas.
Na verdade, é um dos marcadores mais sensíveis da função miocárdica prejudicada, e um aumento nas taxas de juros pode preceder qualquer outra alteração biológica.
Em paciente que recebeu antraciclina, embora permaneça assintomático, a elevação da concentração de NT-proBNP pode persistir por alguns meses após a exposição, e isso, quaisquer que sejam as doses recebidas.
Surge a questão de um possível sinergismo entre antraciclinas cardiotóxicas e agentes anestésicos.
Dada a sua natureza minimamente invasiva e o seu valor diagnóstico, o ensaio do BNP pode assim permitir destacar uma possível deficiência subclínica.
Até onde sabemos, há poucos dados sobre um possível sinergismo entre antraciclinas cardiotóxicas e agentes anestésicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos com método contraceptivo eficaz (se aplicável)
- NT-proBNP <125 pg/ml
- ASA 1 ou 2,
- Câncer de mama comprovado histologicamente
- Mastectomia ou lumpectomia
- Quimioterapia neoadjuvante com antraciclinas em 6 meses ou não recebeu quimioterapia com antraciclinas,
- Pacientes que receberam o briefing e assinaram o consentimento informado
- Doentes inscritos num sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais a manutenção da anestesia geral não utiliza halogenados.
- Insuficiência renal: Depuração de creatinina <60 ml/min,
- Pacientes que por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos não puderam ser atendidos ou acompanhados regularmente de acordo com os critérios do estudo, pacientes privados de liberdade ou sob tutela.
- Presença de cardiopatia
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Participantes não tratados anteriormente com antraciclinas
Nenhum tratamento com antraciclina nos 6 meses anteriores à inclusão.
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Concentração do NT-ProBNP avaliada nos seguintes momentos:
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Outro: Participantes previamente tratados com antraciclinas
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Concentração do NT-ProBNP avaliada nos seguintes momentos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração pré-operatória de NT-proBNP
Prazo: Antes da cirurgia da mama
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A concentração média de NT-proBNP medida antes da cirurgia.
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Antes da cirurgia da mama
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Concentração de NT-Probnp no final da intervenção
Prazo: No final da cirurgia da mama
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Concentração média de NT-proBNP medida no final da intervenção
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No final da cirurgia da mama
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Concentração pós-operatória de NT-proBNP
Prazo: 24 horas após a cirurgia da mama
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Concentração média de NT-proBNP medido 24 horas após a cirurgia da mama
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24 horas após a cirurgia da mama
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em função da sensibilidade às antraciclinas, estudar a proporção de pacientes com insuficiência cardíaca subclínica na anestesia geral durante a cirurgia de câncer de mama
Prazo: 3 anos
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Em função da sensibilidade às antraciclinas, estudar a proporção de pacientes com insuficiência cardíaca subclínica na anestesia geral durante a cirurgia de câncer de mama
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
21 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB2009-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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