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Evolução das concentrações de peptídeos natriuréticos do tipo B (BNP) durante anestesia geral sob associação de propofol e sevoflurano em pacientes previamente sensibilizados a antraciclinas (PEP-NAT-B)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Bergonié

Evolução das Concentrações de Peptídeos Natriuréticos do tipo B (BNP) Durante Anestesia Geral Sob Associação de Propofol e Sevoflurano em Pacientes Previamente Sensibilizados a Antraciclinas. Estudo Piloto em Pacientes Operadas por Câncer de Mama. Viabilidade de Estudo Monocêntrico.

A cardiotoxicidade da quimioterapia com antraciclinas continua sendo um grande problema, apesar do monitoramento clínico e ecocardiográfico. No caso do tratamento do câncer de mama, a cirurgia que requer anestesia geral pode ocorrer após a quimioterapia. Embora uma possível interação entre anestésicos gerais e antraciclinas na função sistólica seja apenas raramente mencionada, alguns casos de insuficiência cardíaca e/ou distúrbios de condução peranestésica foram observados em pacientes tratados ou previamente tratados com antraciclinas. A determinação da concentração de BNP é uma ferramenta diagnóstica utilizada na detecção de insuficiência cardíaca e síndromes coronarianas agudas. Surge a questão de um possível sinergismo entre antraciclinas cardiotóxicas e agentes anestésicos. Dada a sua natureza minimamente invasiva e o seu valor diagnóstico, o ensaio do BNP pode assim permitir destacar uma possível deficiência subclínica. Até onde sabemos, há poucos dados sobre um possível sinergismo entre antraciclinas cardiotóxicas e agentes anestésicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A cardiotoxicidade da quimioterapia com antraciclinas continua sendo um grande problema, apesar do monitoramento clínico e ecocardiográfico. No caso do tratamento do câncer de mama, a cirurgia que requer anestesia geral pode ocorrer após a quimioterapia. Embora uma possível interação entre anestésicos gerais e antraciclinas na função sistólica seja apenas raramente mencionada, alguns casos de insuficiência cardíaca e/ou distúrbios de condução peranestésica foram observados em pacientes tratados ou previamente tratados com antraciclinas. A determinação da concentração de BNP é uma ferramenta diagnóstica utilizada na detecção de insuficiência cardíaca e síndromes coronarianas agudas. Na verdade, é um dos marcadores mais sensíveis da função miocárdica prejudicada, e um aumento nas taxas de juros pode preceder qualquer outra alteração biológica. Em paciente que recebeu antraciclina, embora permaneça assintomático, a elevação da concentração de NT-proBNP pode persistir por alguns meses após a exposição, e isso, quaisquer que sejam as doses recebidas. Surge a questão de um possível sinergismo entre antraciclinas cardiotóxicas e agentes anestésicos. Dada a sua natureza minimamente invasiva e o seu valor diagnóstico, o ensaio do BNP pode assim permitir destacar uma possível deficiência subclínica. Até onde sabemos, há poucos dados sobre um possível sinergismo entre antraciclinas cardiotóxicas e agentes anestésicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
        • Institut Bergonie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres maiores de 18 anos com método contraceptivo eficaz (se aplicável)
  • NT-proBNP <125 pg/ml
  • ASA 1 ou 2,
  • Câncer de mama comprovado histologicamente
  • Mastectomia ou lumpectomia
  • Quimioterapia neoadjuvante com antraciclinas em 6 meses ou não recebeu quimioterapia com antraciclinas,
  • Pacientes que receberam o briefing e assinaram o consentimento informado
  • Doentes inscritos num sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais a manutenção da anestesia geral não utiliza halogenados.
  • Insuficiência renal: Depuração de creatinina <60 ml/min,
  • Pacientes que por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos não puderam ser atendidos ou acompanhados regularmente de acordo com os critérios do estudo, pacientes privados de liberdade ou sob tutela.
  • Presença de cardiopatia
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Participantes não tratados anteriormente com antraciclinas
Nenhum tratamento com antraciclina nos 6 meses anteriores à inclusão.

Concentração do NT-ProBNP avaliada nos seguintes momentos:

  • T0: Antes da indução da anestesia geral, medição NT-ProBNP
  • T1: 30 minutos após a indução de anestesia geral
  • T2: No final do procedimento
  • T3: No período pós -operatório, 6 horas após o final do procedimento
  • T4: no período pós -operatório, 24 horas após o final do procedimento
Outro: Participantes previamente tratados com antraciclinas

Concentração do NT-ProBNP avaliada nos seguintes momentos:

  • T0: Antes da indução da anestesia geral, medição NT-ProBNP
  • T1: 30 minutos após a indução de anestesia geral
  • T2: No final do procedimento
  • T3: No período pós -operatório, 6 horas após o final do procedimento
  • T4: no período pós -operatório, 24 horas após o final do procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração pré-operatória de NT-proBNP
Prazo: Antes da cirurgia da mama
A concentração média de NT-proBNP medida antes da cirurgia.
Antes da cirurgia da mama
Concentração de NT-Probnp no final da intervenção
Prazo: No final da cirurgia da mama
Concentração média de NT-proBNP medida no final da intervenção
No final da cirurgia da mama
Concentração pós-operatória de NT-proBNP
Prazo: 24 horas após a cirurgia da mama
Concentração média de NT-proBNP medido 24 horas após a cirurgia da mama
24 horas após a cirurgia da mama

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em função da sensibilidade às antraciclinas, estudar a proporção de pacientes com insuficiência cardíaca subclínica na anestesia geral durante a cirurgia de câncer de mama
Prazo: 3 anos

Em função da sensibilidade às antraciclinas, estudar a proporção de pacientes com insuficiência cardíaca subclínica na anestesia geral durante a cirurgia de câncer de mama

  • Em pacientes tratados com antraciclinas, destacar os fatores associados (dose cumulativa de antraciclina frente, radioterapia de mama esquerda) à insuficiência cardíaca subclínica
  • Em pacientes tratados com antraciclinas, avaliar e descrever a relação entre a dose de antraciclina recebida no pré-operatório e o percentual de variação máxima da concentração de NT-proBNP nas primeiras 24 horas após a cirurgia
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

21 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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