Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce Koncentrace natriuretických peptidů typu B (BNP) během celkové anestezie pod asociací propofolu a sevofluranu u pacientů dříve senzibilizovaných na antracykliny (PEP-NAT-B)

10. září 2025 aktualizováno: Institut Bergonié

Evoluce Koncentrace natriuretických peptidů typu B (BNP) během celkové anestezie pod asociací propofolu a sevofluranu u pacientů dříve senzibilizovaných na antracykliny. Pilotní studie u pacientek operovaných pro rakovinu prsu. Monocentrická studie proveditelnost.

Kardiotoxicita chemoterapie antracykliny zůstává hlavním problémem navzdory klinickému a echokardiografickému monitorování. V případě léčby rakoviny prsu může po chemoterapii následovat operace vyžadující celkovou anestezii. Ačkoli je možná interakce mezi celkovými anestetiky a antracykliny na systolickou funkci zmíněna jen zřídka, u pacientů léčených nebo dříve léčených antracykliny byly pozorovány některé případy srdečního selhání a/nebo poruch vedení vzruchu. Stanovení koncentrace BNP je diagnostickým nástrojem používaným při detekci srdečního selhání a akutních koronárních syndromů. Vyvstává otázka možného synergismu mezi kardiotoxickými antracykliny a anestetiky. Vzhledem ke své minimálně invazivní povaze a diagnostické hodnotě by tak stanovení BNP mohlo umožnit upozornit na možný subklinický deficit. Pokud je nám známo, existuje velmi málo údajů o možném synergismu mezi kardiotoxickými antracykliny a anestetiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiotoxicita chemoterapie antracykliny zůstává hlavním problémem navzdory klinickému a echokardiografickému monitorování. V případě léčby rakoviny prsu může po chemoterapii následovat operace vyžadující celkovou anestezii. Ačkoli je možná interakce mezi celkovými anestetiky a antracykliny na systolickou funkci zmíněna jen zřídka, u pacientů léčených nebo dříve léčených antracykliny byly pozorovány některé případy srdečního selhání a/nebo poruch vedení vzruchu. Stanovení koncentrace BNP je diagnostickým nástrojem používaným při detekci srdečního selhání a akutních koronárních syndromů. Ve skutečnosti jde o jeden z nejcitlivějších markerů zhoršené funkce myokardu a zvýšení úrokových sazeb může předcházet jakékoli jiné biologické změny. U pacienta, který dostával antracyklin, i když zůstává asymptomatický, může zvýšení koncentrace NT-proBNP přetrvávat několik měsíců po expozici, a to bez ohledu na obdržené dávky. Vyvstává otázka možného synergismu mezi kardiotoxickými antracykliny a anestetiky. Vzhledem ke své minimálně invazivní povaze a diagnostické hodnotě by tak stanovení BNP mohlo umožnit upozornit na možný subklinický deficit. Pokud je nám známo, existuje velmi málo údajů o možném synergismu mezi kardiotoxickými antracykliny a anestetiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • Institut Bergonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let s účinnou antikoncepční metodou (pokud existuje)
  • NT-proBNP <125 pg/ml
  • ASA 1 nebo 2,
  • Histologicky prokázaná rakovina prsu
  • Mastektomie nebo lumpektomie
  • Neoadjuvantní chemoterapie s antracykliny za 6 měsíců nebo bez chemoterapie s antracykliny,
  • Pacienti, kteří obdrželi instruktáž a podepsali informovaný souhlas
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se při udržování celkové anestezie nepoužívají halogenované.
  • Renální poškození: clearance kreatininu <60 ml/min,
  • Pacienti, kteří z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nemohli být pravidelně léčeni nebo sledováni podle kritérií studie, pacienti zbavení svobody nebo pod opatrovnictvím.
  • Přítomnost kardiopatie
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci dosud nebyli léčeni antracykliny
Žádné ošetření antracyklinem v 6 měsících před zařazením.
Jiný: Dávkování natriuretického peptidu typu B (NT-ProBNP)

Koncentrace NT-ProBNP byla hodnocena v následujících časových bodech:

  • T0: Před indukcí obecné anestézie, měření NT-Probnp
  • T1: 30 minut po indukci celkové anestézie
  • T2: Na konci postupu
  • T3: V pooperačním období, 6 hodin po skončení postupu
  • T4: V pooperačním období, 24 hodin po skončení postupu
Jiný: Účastníci se dříve léčili antracykliny
Jiný: Dávkování natriuretického peptidu typu B (NT-ProBNP)

Koncentrace NT-ProBNP byla hodnocena v následujících časových bodech:

  • T0: Před indukcí obecné anestézie, měření NT-Probnp
  • T1: 30 minut po indukci celkové anestézie
  • T2: Na konci postupu
  • T3: V pooperačním období, 6 hodin po skončení postupu
  • T4: V pooperačním období, 24 hodin po skončení postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační koncentrace NT-Probnp
Časové okno: Před operací prsu
Průměrná koncentrace NT-ProBNP měřená před chirurgickým zákrokem.
Před operací prsu
Koncentrace NT-Probnp na konci intervence
Časové okno: Na konci operace prsu
Průměrná koncentrace NT-Probnp měřená na konci intervence
Na konci operace prsu
Pooperační koncentrace NT-Probnp
Časové okno: 24 hodin po operaci prsu
Průměrná koncentrace NT-Probnp měřena 24 hodin po operaci prsu
24 hodin po operaci prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V závislosti na citlivosti na antracykliny studujte podíl pacientů se subklinickým srdečním selháním v celkové anestezii během operace pro karcinom prsu
Časové okno: 3 roky

V závislosti na citlivosti na antracykliny studujte podíl pacientů se subklinickým srdečním selháním v celkové anestezii během operace pro karcinom prsu

  • U pacientek léčených antracykliny zdůrazněte faktory spojené (kumulativní dávka antracyklinu vpředu, radioterapie levého prsu) se subklinickým srdečním selháním
  • U pacientů léčených antracykliny zhodnoťte vztah mezi dávkou antracyklinu obdrženou před operací a procentem maximální variace koncentrace NT-proBNP v prvních 24 hodinách po operaci
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB2009-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dávkování natriuretického peptidu typu B (NT-ProBNP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit